Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne NovoTTF-100A u pacjentów z nawracającym GBM

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: NovoCure Ltd.

Prospektywne, nierandomizowane, równoczesne badanie kontrolne, otwarte, porejestracyjne badanie NovoTTF-100A u pacjentów z nawracającym GBM

Jest to nierandomizowane, równoczesne badanie kontrolne, mające na celu potwierdzenie, że skuteczność systemu NovoTTF-100A u pacjentów z nawracającym GBM leczonych w rzeczywistych warunkach po zatwierdzeniu jest porównywalna ze skutecznością pacjentów poddanych chemioterapii BSC. Urządzenie jest przenośnym, zasilanym bateryjnie urządzeniem, które zostało zatwierdzone do leczenia dorosłych pacjentów (w wieku 22 lat lub starszych) z potwierdzonym histologicznie glejakiem wielopostaciowym (GBM), po potwierdzonym histologicznie lub radiologicznie nawrocie w okolicy nadnamiotowej mózgu po chemioterapii. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w monoterapii i jako alternatywa dla standardowej terapii medycznej GBM po wyczerpaniu możliwości chirurgicznych i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZESZŁE DOŚWIADCZENIE KLINICZNE:

Wpływ pól elektrycznych generowanych przez urządzenie NovoTTF-100A (TTFields, TTF) został przetestowany w dużym prospektywnym, randomizowanym badaniu z udziałem 237 pacjentów z nawracającym GBM. Wyniki pacjentów leczonych urządzeniem NovoTTF-100A porównano z wynikami leczonymi skuteczną chemioterapią o najlepszym standardzie opieki (w tym bewacizumabem). Pacjenci NovoTTF-100A mieli porównywalny całkowity czas przeżycia z pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną obecnie chemioterapię w USA. Podobne wyniki wykazujące porównywalność NovoTTF-100A z chemioterapią BSC zaobserwowano we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych.

Pacjenci z nawracającym GBM leczeni urządzeniem NovoTTF-100A w tej próbie doświadczali ogólnie mniej działań niepożądanych, znacznie mniej działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz znacznie mniej działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, hematologicznych i zakaźnych w porównaniu z grupą kontrolną. Jedynymi zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem było łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry pod elektrodami urządzenia. Wreszcie, pomiary jakości życia były lepsze u pacjentów NovoTTF-100A jako grupy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi skuteczną chemioterapię o najlepszym standardzie.

OPIS BADANIA:

Pacjenci z GBM, u których doszło do nawrotu choroby pomimo standardowego leczenia (chirurgia, radioterapia, leczenie temozolomidem) i spełniają wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu, zostaną zrekrutowani do jednej z dwóch grup wyłącznie na podstawie preferencji pacjentów:

  1. Leczenie urządzeniem NovoTTF-100A, lub
  2. Leczenie z zachowaniem najlepszego standardu opieki stosowanego w każdym z uczestniczących ośrodków.

Jeśli zostaną zrekrutowani do grupy opieki o najlepszym standardzie, pacjenci otrzymają środek chemioterapeutyczny wybrany na podstawie ich wcześniejszego leczenia i standardu opieki praktykowanej w każdym ośrodku leczniczym.

Jeśli zostaną zwerbowani do grupy NovoTTF-100A, pacjenci będą leczeni w sposób ciągły aż do progresji nowotworu. Zabieg NovoTTF-100A będzie polegał na założeniu na głowę czterech izolowanych elektrycznie elektrod. Umieszczenie elektrod będzie wymagało ogolenia skóry głowy przed zabiegiem. Pacjenci będą kontynuować leczenie w domu, gdzie będą mogli wykonywać codzienne czynności.

W trakcie badania, niezależnie od tego, czy przydzielono ich do grupy leczenia NovoTTF-100A, czy grupy o najlepszym standardzie opieki, pacjenci będą musieli raz w miesiącu zgłaszać się do przychodni szpitalnych, gdzie będą badani przez lekarza. Te rutynowe wizyty będą kontynuowane tak długo, jak długo choroba pacjenta nie postępuje.

Podczas wizyt w poradni pacjenci będą badani fizykalnie i neurologicznie, a także wypełnią ankiety neurokognitywne. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone od wszystkich pacjentów. Po tym planie kontynuacji pacjenci będą kontaktować się telefonicznie raz w miesiącu, aby odpowiedzieć na podstawowe pytania dotyczące ich stanu zdrowia.

WYKONANIE NAUKOWE:

Pola TTF to zmienne pola elektryczne o małym natężeniu. Oznacza to, że zmieniają one swój kierunek powtarzalnie wiele razy na sekundę. Ponieważ bardzo szybko zmieniają kierunek (200 tysięcy razy na sekundę), nie powodują drgań mięśni ani nie mają żadnego wpływu na inne aktywowane elektrycznie tkanki w ciele (mózg, nerwy i serce). Ponieważ intensywność pól TTF w ciele jest bardzo niska, nie powodują one ogrzewania.

Przełomowym odkryciem dokonanym przez NovoCure było to, że precyzyjnie dostrojone zmienne pola o bardzo niskim natężeniu, obecnie określane jako TTFields (Tumor Treating Fields), powodują znaczne spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Ze względu na unikalny geometryczny kształt komórek nowotworowych podczas ich namnażania, pola TTFields powodują przemieszczanie się i gromadzenie elementów budulcowych tych komórek w taki sposób, że komórki fizycznie eksplodują. Ponadto komórki nowotworowe zawierają również miniaturowe elementy budulcowe, które działają jak małe silniki w przemieszczaniu istotnych części komórek z miejsca na miejsce. Pola TTFeld powodują rozpad tych małych silników, ponieważ mają specjalny rodzaj ładunku elektrycznego.

W wyniku tych dwóch efektów wzrost guza nowotworowego jest spowolniony, a nawet może się odwrócić po ciągłej ekspozycji na pola TTFields.

Inne komórki w ciele (normalne zdrowe tkanki) są dotknięte znacznie mniej niż komórki nowotworowe, ponieważ rozmnażają się znacznie wolniej, jeśli w ogóle. Dodatkowo pola TTFields mogą być skierowane na określoną część ciała, pozostawiając wrażliwe obszary poza ich zasięgiem.

Podsumowując, TTField obiecuje służyć jako zupełnie nowy lek na raka z bardzo niewielką liczbą skutków ubocznych i obiecującą afektywnością w spowolnieniu lub odwróceniu tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata lub więcej
  2. Rozpoznanie histologiczne GBM (stopień IV wg WHO)
  3. Guz zlokalizowany w okolicy nadnamiotowej mózgu
  4. Uzyskano maksymalną, bezpieczną, chirurgiczną resekcję
  5. Otrzymał maksymalną radioterapię
  6. Otrzymał jednocześnie temozolomid
  7. Otrzymał konserwację Temozolomid
  8. Pierwszy nawrót (na podstawie radiologicznych lub histologicznych dowodów nawrotu)
  9. Wynik wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
  10. Wynik MMSE 25 lub wyższy
  11. Odpowiednia ilość i jakość tkanki guza z pierwszej resekcji chirurgicznej dostępna do profilowania genetycznego
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  13. Podpisana świadoma zgoda
  14. Stabilna dawka sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne do mózgu:

    1. Głęboki stymulator mózgu
    2. Stymulator nerwu błędnego
    3. Programowalny bocznik
  2. Wada czaszki bez wymiany
  3. Brak możliwości zastosowania się do leczenia urządzeniem NovoTTF-100A
  4. W ciąży
  5. Wcześniejsza terapia antyangiogenna (np. Bevacizumab/Avastin)
  6. Drugi lub kolejny nawrót
  7. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z wyjątkiem temozolomidu
  8. Aktywny udział w kolejnym terapeutycznym badaniu klinicznym
  9. Radiologiczne podejrzenie pseudoprogresji lub martwicy popromiennej
  10. Radioterapia lub operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  11. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu kontynuacji badania
  12. Każda poważna choroba współistniejąca, która prawdopodobnie wpłynie na przeżycie bardziej niekorzystnie niż GBM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
Pacjenci rekrutowani do grupy BSC będą leczeni zgodnie z BSC praktykowanym w każdym ośrodku.
Urządzenie: NovoTTF-100A
Wielokrotne czterotygodniowe kursy ciągłego leczenia NovoTTF-100A.
Eksperymentalny: NovoTTF-100A (monoterapia)
Pacjenci będą leczeni w sposób ciągły za pomocą urządzenia NovoTTF-100A. Leczenie NovoTTF-100A będzie polegało na założeniu na głowę czterech izolowanych elektrycznie zestawów elektrod. Zabieg umożliwia pacjentowi utrzymanie regularnych zajęć dnia.
Urządzenie: NovoTTF-100A
Wielokrotne czterotygodniowe kursy ciągłego leczenia NovoTTF-100A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia naliczania
5 lat od rozpoczęcia naliczania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropoznawczych od wartości wyjściowej na podstawie MMSE
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia naliczania
5 lat od rozpoczęcia naliczania
Profilowanie genetyczne nowotworów i korelacja z odpowiedzią na leczenie NovoTTF-100A
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia naliczania
5 lat od rozpoczęcia naliczania
Nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia naliczania
5 lat od rozpoczęcia naliczania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na NovoTTF-100A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj