Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af NovoTTF-100A i tilbagevendende GBM-patienter

29. februar 2016 opdateret af: NovoCure Ltd.

En prospektiv, ikke-randomiseret, samtidig kontrol, åben etiket, post-godkendelsesundersøgelse af NovoTTF-100A i recidiverende GBM-patienter

Dette er et ikke-randomiseret, samtidig kontrolstudie, designet til at bekræfte, at effektiviteten af ​​NovoTTF-100A-systemet hos patienter med recidiverende GBM behandlet i virkelige omgivelser efter godkendelse er sammenlignelig med BSC-kemoterapipatienter. Enheden er en bærbar, batteridrevet enhed, der er godkendt til behandling af voksne patienter (22 år eller ældre) med histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM), efter histologisk eller radiologisk bekræftet tilbagefald i den supra-tentoriale region af hjernen efter at have modtaget kemoterapi. Enheden er beregnet til at blive brugt som monoterapi og er beregnet som et alternativ til standard medicinsk behandling for GBM, efter at kirurgiske og bestrålingsmuligheder er udtømt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIDLIGERE KLINISK ERFARING:

Effekten af ​​de elektriske felter genereret af NovoTTF-100A-enheden (TTFields, TTF) er blevet testet i et stort prospektivt, randomiseret forsøg med 237 tilbagevendende GBM-patienter. Resultatet af forsøgspersoner, der blev behandlet med NovoTTF-100A-apparatet, blev sammenlignet med dem, der blev behandlet med en effektiv kemoterapi med den bedste standard for pleje (inklusive bevacizumab). NovoTTF-100A forsøgspersoner havde en sammenlignelig samlet overlevelse med forsøgspersoner, der fik den bedste tilgængelige kemoterapi i USA i dag. Lignende resultater, der viser sammenlignelighed mellem NovoTTF-100A og BSC-kemoterapi, blev set i alle sekundære endepunkter.

Tilbagevendende GBM-patienter behandlet med NovoTTF-100A-enheden i dette forsøg oplevede færre bivirkninger generelt, signifikant færre behandlingsrelaterede bivirkninger og signifikant lavere gastrointestinale, hæmatologiske og infektiøse bivirkninger sammenlignet med kontrollerne. De eneste enhedsrelaterede bivirkninger, der blev set, var en mild til moderat hudirritation under enhedens elektroder. Endelig var livskvalitetsmålene bedre i NovoTTF-100A-personer som gruppe sammenlignet med forsøgspersoner, der fik effektiv kemoterapi med den bedste standard.

BESKRIVELSE AF FORSØGET:

Patienter med GBM, hvis sygdom først er vendt tilbage på trods af standardbehandling (kirurgi, strålebehandling, Temozolomid-behandling) og opfylder alle kravene for deltagelse i undersøgelsen, vil blive rekrutteret til en af ​​to grupper baseret på patientpræference alene:

  1. Behandling med NovoTTF-100A enheden, eller
  2. Behandling med den bedste plejestandard praktiseret på hvert af de deltagende centre.

Hvis de rekrutteres til den bedste plejegruppe, vil patienter modtage et kemoterapeutisk middel valgt ud fra deres tidligere behandlinger og den plejestandard, der praktiseres på hvert behandlingscenter.

Hvis de rekrutteres til NovoTTF-100A-gruppen, vil patienterne blive behandlet kontinuerligt indtil tumorprogression. NovoTTF-100A-behandlingen vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektroder på hovedet. Elektrodeplacering vil kræve barbering af hovedbunden før behandling. Patienterne vil fortsætte behandlingen i hjemmet, hvor de kan opretholde deres almindelige daglige rutine.

Under forsøget, uanset om de er tildelt NovoTTF-100A-behandlingsgruppen eller den bedste standardbehandlingsgruppe, skal patienterne en gang om måneden vende tilbage til hospitalets ambulatorier, hvor de vil blive undersøgt af en læge. Disse rutinebesøg vil fortsætte, så længe patientens sygdom ikke skrider frem.

Under besøgene i klinikken vil patienter blive undersøgt fysisk og neurologisk, samt udfylde neuro-kognitive spørgeskemaer. Bivirkningsdata vil blive indsamlet fra alle patienter. Efter denne opfølgningsplan vil patienterne blive kontaktet en gang om måneden telefonisk for at besvare grundlæggende spørgsmål om deres helbredstilstand.

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (200 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkning på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af ​​TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.

Det gennembrudsfund, som NovoCure gjorde, var, at finjusterede vekselfelter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), forårsager en betydelig opbremsning i væksten af ​​kræftceller. På grund af kræftcellernes unikke geometriske form, når de formerer sig, får TTFields byggestenene i disse celler til at bevæge sig og hobe sig op på en sådan måde, at cellerne fysisk eksploderer. Derudover indeholder kræftceller også miniaturebyggesten, der fungerer som bittesmå motorer til at flytte væsentlige dele af cellerne fra sted til sted. TTFields får disse små motorer til at falde fra hinanden, da de har en speciel type elektrisk ladning.

Som et resultat af disse to virkninger bremses cancertumorvæksten og kan endda vende efter kontinuerlig eksponering for TTFields.

Andre celler i kroppen (normalt sundt væv) påvirkes meget mindre end kræftceller, da de formerer sig med en meget langsommere hastighed, hvis overhovedet. Derudover kan TTFields rettes til en bestemt del af kroppen, hvilket efterlader følsomme områder uden for deres rækkevidde.

Som konklusion holder TTField løftet om at fungere som en helt ny kræftbehandling med meget få bivirkninger og lovende affektivitet til at bremse eller vende denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre
  2. Histologisk diagnose af GBM (WHO grad IV)
  3. Tumor lokaliseret i den supra-tentoriale region af hjernen
  4. Modtaget maksimal, sikker, kirurgisk resektion
  5. Modtog maksimal strålebehandling
  6. Modtog samtidig Temozolomide
  7. Modtaget vedligeholdelse Temozolomide
  8. Første recidiv (baseret på radiologiske eller histologiske beviser for recidiv)
  9. Karnofsky præstationsscore på 70 eller derover
  10. MMSE score 25 eller derover
  11. Tilstrækkelig mængde og kvalitet af tumorvæv fra første kirurgiske resektion tilgængelig for genetisk profilering
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal være på effektiv prævention
  13. Underskrevet informeret samtykke
  14. Stabil steroiddosis i de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret elektronisk medicinsk udstyr i hjernen:

    1. Dyb hjernestimulator
    2. Vagus nerve stimulator
    3. Programmerbar shunt
  2. Kraniedefekt uden udskiftning
  3. Kan ikke overholde behandlingen med NovoTTF-100A-enheden
  4. Gravid
  5. Tidligere antiangiogene behandling (f.eks. Bevacizumab/Avastin)
  6. Anden eller efterfølgende gentagelse
  7. Enhver tidligere cytotoksisk kemoterapi undtagen temozolomid
  8. Deltager aktivt i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  9. Radiologisk mistanke om pseudoprogression eller radionekrose
  10. Strålebehandling eller operation inden for de seneste 4 uger
  11. Kan ikke overholde studieopfølgningsplanen
  12. Enhver alvorlig comorbiditet, som forventes at påvirke overlevelsen mere negativt end GBM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste plejestandard
Patienter rekrutteret til BSC-gruppen vil blive behandlet i henhold til den BSC, der praktiseres på hvert center.
Enhed: NovoTTF-100A
Flere fire-ugers forløb med kontinuerlig NovoTTF-100A-behandling.
Eksperimentel: NovoTTF-100A (monoterapi)
Patienterne vil blive behandlet kontinuerligt med NovoTTF-100A-enheden. NovoTTF-100A-behandlingen vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrode-arrays på hovedet. Behandlingen gør det muligt for patienten at opretholde en fast daglig rutine.
Enhed: NovoTTF-100A
Flere fire-ugers forløb med kontinuerlig NovoTTF-100A-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af optjening
5 år fra påbegyndelse af optjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neuro-kognitiv funktion fra baseline baseret på MMSE
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af optjening
5 år fra påbegyndelse af optjening
Genetisk profilering af tumorer og korrelation med respons på NovoTTF-100A behandling
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af optjening
5 år fra påbegyndelse af optjening
Bivirkningers sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af optjening
5 år fra påbegyndelse af optjening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med NovoTTF-100A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner