Studie nach der Zulassung von NovoTTF-100A bei Patienten mit rezidivierendem GBM

BISHERIGE KLINISCHE ERFAHRUNG:

Die Wirkung der vom NovoTTF-100A-Gerät erzeugten elektrischen Felder (TTFields, TTF) wurde in einer großen prospektiven, randomisierten Studie an 237 Patienten mit rezidivierendem GBM getestet. Das Ergebnis der Patienten, die mit dem NovoTTF-100A-Gerät behandelt wurden, wurde mit denen verglichen, die mit einer wirksamen Best-Standard-of-Care-Chemotherapie (einschließlich Bevacizumab) behandelt wurden. NovoTTF-100A-Patienten hatten ein vergleichbares Gesamtüberleben wie Patienten, die heute in den USA die beste verfügbare Chemotherapie erhielten. Ähnliche Ergebnisse, die die Vergleichbarkeit von NovoTTF-100A mit einer BSC-Chemotherapie zeigen, wurden bei allen sekundären Endpunkten beobachtet.

Bei rezidivierenden GBM-Patienten, die in dieser Studie mit dem NovoTTF-100A-Gerät behandelt wurden, traten im Vergleich zu Kontrollen im Allgemeinen weniger Nebenwirkungen, signifikant weniger behandlungsbedingte Nebenwirkungen und signifikant weniger gastrointestinale, hämatologische und infektiöse unerwünschte Ereignisse auf. Die einzigen beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät waren eine leichte bis mittelschwere Hautreizung unter den Elektroden des Geräts. Schließlich waren die Messwerte für die Lebensqualität bei NovoTTF-100A-Patienten als Gruppe besser als bei Patienten, die eine wirksame Best-Standard-of-Care-Chemotherapie erhielten.

BESCHREIBUNG DER STUDIE:

Patienten mit GBM, deren Krankheit trotz Standardbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Temozolomid-Behandlung) zum ersten Mal wieder aufgetreten ist und die alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden allein aufgrund der Patientenpräferenz in eine von zwei Gruppen rekrutiert:

1. Behandlung mit dem NovoTTF-100A-Gerät, oder
2. Behandlung mit dem besten Behandlungsstandard, der in jedem der teilnehmenden Zentren praktiziert wird.

Bei Rekrutierung für die Gruppe mit dem besten Versorgungsstandard erhalten die Patienten ein Chemotherapeutikum, das auf der Grundlage ihrer vorherigen Behandlungen und des in jedem Behandlungszentrum praktizierten Versorgungsstandards ausgewählt wird.

Bei Aufnahme in die NovoTTF-100A-Gruppe werden die Patienten kontinuierlich bis zur Tumorprogression behandelt. Die NovoTTF-100A-Behandlung besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektroden am Kopf. Für die Platzierung der Elektroden muss die Kopfhaut vor der Behandlung rasiert werden. Die Patienten werden die Behandlung zu Hause fortsetzen, wo sie ihren normalen Tagesablauf beibehalten können.

Während der Studie müssen die Patienten unabhängig davon, ob sie der NovoTTF-100A-Behandlungsgruppe oder der Behandlungsgruppe mit dem besten Standard zugeteilt wurden, einmal im Monat die Ambulanzen des Krankenhauses aufsuchen, wo sie von einem Arzt untersucht werden. Diese routinemäßigen Besuche werden fortgesetzt, solange die Krankheit des Patienten nicht fortschreitet.

Während der Besuche in der Klinik werden die Patienten körperlich und neurologisch untersucht sowie neurokognitive Fragebögen ausgefüllt. Von allen Patienten werden Daten zu unerwünschten Ereignissen erhoben. Nach diesem Nachsorgeplan werden die Patienten einmal im Monat telefonisch kontaktiert, um grundlegende Fragen zu ihrem Gesundheitszustand zu beantworten.

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

TTFields sind elektrische Wechselfelder geringer Intensität. Das bedeutet, dass sie mehrmals pro Sekunde ihre Richtung ändern. Da sie sehr schnell die Richtung ändern (200.000 Mal pro Sekunde), verursachen sie weder Muskelzuckungen noch haben sie Auswirkungen auf andere elektrisch aktivierte Gewebe im Körper (Gehirn, Nerven und Herz). Da die Intensitäten der TTF-Felder im Körper sehr gering sind, verursachen sie keine Erwärmung.

Die bahnbrechende Erkenntnis von NovoCure war, dass fein abgestimmte Wechselfelder sehr geringer Intensität, heute als TTFields (Tumor Treating Fields) bezeichnet, das Wachstum von Krebszellen deutlich verlangsamen. Aufgrund der einzigartigen geometrischen Form von Krebszellen, wenn sie sich vermehren, bewirken TTFields, dass sich die Bausteine ​​dieser Zellen bewegen und so anhäufen, dass die Zellen physisch explodieren. Darüber hinaus enthalten Krebszellen auch Miniaturbausteine, die als winzige Motoren wichtige Teile der Zellen von Ort zu Ort bewegen. TTFields führen dazu, dass diese winzigen Motoren auseinanderfallen, da sie eine spezielle elektrische Ladung haben.

Als Ergebnis dieser beiden Effekte wird das Wachstum von Krebstumoren verlangsamt und kann sich nach kontinuierlicher Exposition gegenüber TTFields sogar umkehren.

Andere Zellen im Körper (normales gesundes Gewebe) sind viel weniger betroffen als Krebszellen, da sie sich viel langsamer vermehren, wenn überhaupt. Darüber hinaus können TTFields auf einen bestimmten Körperteil gerichtet werden, wodurch empfindliche Bereiche außerhalb ihrer Reichweite bleiben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TTField das Versprechen hält, als brandneue Krebsbehandlung mit sehr wenigen Nebenwirkungen und vielversprechender Wirksamkeit bei der Verlangsamung oder Umkehrung dieser Krankheit zu dienen.