Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande av NovoTTF-100A i återkommande GBM-patienter

29 februari 2016 uppdaterad av: NovoCure Ltd.

En prospektiv, icke-randomiserad, samtidig kontroll, öppen etikettstudie efter godkännande av NovoTTF-100A hos återkommande GBM-patienter

Detta är en icke-randomiserad, samtidig kontrollstudie, utformad för att bekräfta att effekten av NovoTTF-100A-systemet hos patienter med återkommande GBM som behandlats i verkliga miljöer efter godkännande är jämförbar med effekten av BSC-kemoterapipatienter. Enheten är en bärbar, batteridriven enhet som godkändes för behandling av vuxna patienter (22 år eller äldre) med histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme (GBM), efter histologiskt eller radiologiskt bekräftat återfall i den supra-tentoriala regionen i hjärnan efter att ha fått kemoterapi. Enheten är avsedd att användas som monoterapi och är avsedd som ett alternativ till standardmedicinsk behandling för GBM efter att kirurgiska och strålningsalternativ har uttömts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TIDIGARE KLINISK ERFARENHET:

Effekten av de elektriska fält som genereras av NovoTTF-100A-enheten (TTFields, TTF) har testats i en stor prospektiv, randomiserad studie med 237 återkommande GBM-patienter. Resultatet för försökspersoner som behandlats med NovoTTF-100A-enheten jämfördes med de som behandlats med en effektiv kemoterapi av bästa standard (inklusive bevacizumab). NovoTTF-100A-personer hade jämförbar total överlevnad som patienter som fick den bästa tillgängliga kemoterapin i USA idag. Liknande resultat som visar jämförbarhet mellan NovoTTF-100A och BSC-kemoterapi sågs i alla sekundära effektmått.

Återkommande GBM-patienter som behandlades med NovoTTF-100A-enheten i denna studie upplevde färre biverkningar i allmänhet, betydligt färre behandlingsrelaterade biverkningar och signifikant lägre gastrointestinala, hematologiska och infektiösa biverkningar jämfört med kontroller. De enda enhetsrelaterade biverkningarna som sågs var en mild till måttlig hudirritation under enhetens elektroder. Slutligen var livskvalitetsmått bättre i NovoTTF-100A-personer som grupp jämfört med försökspersoner som fick effektiv kemoterapi med bästa standard.

BESKRIVNING AV PROVET:

Patienter med GBM vars sjukdom först har återkommit trots standardbehandling (kirurgi, strålbehandling, Temozolomide-behandling) och som uppfyller alla krav för deltagande i studien kommer att rekryteras till en av två grupper enbart baserat på patientens preferenser:

  1. Behandling med NovoTTF-100A-enheten, eller
  2. Behandling med bästa vårdstandard som utövas vid vart och ett av de deltagande centra.

Om de rekryteras till den bästa vårdgruppen kommer patienter att få ett kemoterapeutiskt medel som väljs baserat på deras tidigare behandlingar och standarden på vård som praktiseras vid varje behandlingscenter.

Om de rekryteras till NovoTTF-100A-gruppen kommer patienterna att behandlas kontinuerligt tills tumörprogression. NovoTTF-100A-behandlingen kommer att bestå av att bära fyra elektriskt isolerade elektroder på huvudet. Elektrodplacering kräver rakning av hårbotten före behandling. Patienterna kommer att fortsätta behandlingen hemma där de kan behålla sin vanliga dagliga rutin.

Under försöket, oavsett om de tilldelas NovoTTF-100A-behandlingsgruppen eller den bästa vårdgruppen, kommer patienterna att behöva återvända en gång i månaden till sjukhusets polikliniker där de kommer att undersökas av en läkare. Dessa rutinbesök kommer att fortsätta så länge som patientens sjukdom inte fortskrider.

Under besöken på kliniken kommer patienter att undersökas fysiskt och neurologiskt, samt fylla i neurokognitiva frågeformulär. Data om biverkningar kommer att samlas in från alla patienter. Efter denna uppföljningsplan kommer patienter att kontaktas en gång per månad per telefon för att svara på grundläggande frågor om deras hälsotillstånd.

VETENSKAPLIG BAKGRUND:

TTFields är alternerande elektriska fält med låg intensitet. Det betyder att de ändrar riktning upprepande många gånger i sekunden. Eftersom de ändrar riktning mycket snabbt (200 tusen gånger i sekunden) får de inte muskler att rycka, och de har inte heller några effekter på andra elektriskt aktiverade vävnader i kroppen (hjärna, nerver och hjärta). Eftersom intensiteten av TTFields i kroppen är mycket låg, orsakar de inte uppvärmning.

Det genombrottsfynd som NovoCure gjorde var att finjusterade alternerande fält med mycket låg intensitet, nu kallade TTFields (Tumor Treating Fields), orsakar en betydande avmattning i tillväxten av cancerceller. På grund av cancercellernas unika geometriska form när de förökar sig, får TTFields byggstenarna i dessa celler att röra sig och staplas upp på ett sådant sätt att cellerna fysiskt exploderar. Dessutom innehåller cancerceller också miniatyrbyggstenar som fungerar som små motorer för att flytta viktiga delar av cellerna från plats till plats. TTFields får dessa små motorer att falla isär eftersom de har en speciell typ av elektrisk laddning.

Som ett resultat av dessa två effekter bromsas cancertumörtillväxten och kan till och med vända efter kontinuerlig exponering för TTFields.

Andra celler i kroppen (normala friska vävnader) påverkas mycket mindre än cancerceller eftersom de förökar sig i mycket långsammare takt om alls. Dessutom kan TTFields riktas till en viss del av kroppen och lämnar känsliga områden utom räckhåll.

Sammanfattningsvis har TTField löftet att fungera som en helt ny cancerbehandling med mycket få biverkningar och lovande affektivitet för att bromsa eller vända denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller äldre
  2. Histologisk diagnos av GBM (WHO grad IV)
  3. Tumör lokaliserad i den supra-tentoriala regionen av hjärnan
  4. Fick maximal, säker, kirurgisk resektion
  5. Fick maximal strålbehandling
  6. Fick samtidigt Temozolomide
  7. Fick underhåll Temozolomide
  8. Första recidiv (baserat på radiologiska eller histologiska bevis på recidiv)
  9. Karnofsky prestationspoäng 70 eller högre
  10. MMSE poäng 25 eller högre
  11. Tillräcklig mängd och kvalitet på tumörvävnad från första kirurgiska resektion tillgänglig för genetisk profilering
  12. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel
  13. Undertecknat informerat samtycke
  14. Stabil steroiddos under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  1. Implanterad elektronisk medicinsk utrustning i hjärnan:

    1. Djup hjärnstimulator
    2. Vagus nervstimulator
    3. Programmerbar shunt
  2. Skalle defekt utan ersättning
  3. Kan inte följa behandling med NovoTTF-100A-enheten
  4. Gravid
  5. Tidigare antiangiogen terapi (t.ex. Bevacizumab/Avastin)
  6. Andra eller efterföljande återfall
  7. All tidigare cytotoxisk kemoterapi förutom temozolomid
  8. Deltar aktivt i ytterligare en terapeutisk klinisk prövning
  9. Radiologisk misstanke om pseudoprogression eller radionekros
  10. Strålbehandling eller operation under de senaste 4 veckorna
  11. Det gick inte att följa studiens uppföljningsschema
  12. All allvarlig samsjuklighet som förväntas påverka överlevnaden mer negativt än GBM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bästa vårdstandard
Patienter som rekryteras till BSC-gruppen kommer att behandlas enligt den BSC som tillämpas vid varje center.
Enhet: NovoTTF-100A
Flera fyraveckorskurser med kontinuerlig NovoTTF-100A-behandling.
Experimentell: NovoTTF-100A (monoterapi)
Patienterna kommer att behandlas kontinuerligt med NovoTTF-100A-enheten. NovoTTF-100A-behandlingen kommer att bestå av att bära fyra elektriskt isolerade elektroduppsättningar på huvudet. Behandlingen gör det möjligt för patienten att upprätthålla en regelbunden daglig rutin.
Enhet: NovoTTF-100A
Flera fyraveckorskurser med kontinuerlig NovoTTF-100A-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år från påbörjad periodisering
5 år från påbörjad periodisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i neurokognitiv funktion från baslinje baserat på MMSE
Tidsram: 5 år från påbörjad periodisering
5 år från påbörjad periodisering
Genetisk profilering av tumörer och korrelation med svar på NovoTTF-100A-behandling
Tidsram: 5 år från påbörjad periodisering
5 år från påbörjad periodisering
Biverkningarnas svårighetsgrad och frekvens
Tidsram: 5 år från påbörjad periodisering
5 år från påbörjad periodisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera