Estudio posterior a la aprobación de NovoTTF-100A en pacientes con GBM recurrente

EXPERIENCIA CLÍNICA ANTERIOR:

El efecto de los campos eléctricos generados por el dispositivo NovoTTF-100A (TTFields, TTF) se probó en un gran ensayo prospectivo aleatorizado en 237 pacientes con GBM recurrente. El resultado de los sujetos tratados con el dispositivo NovoTTF-100A se comparó con aquellos tratados con el mejor estándar de quimioterapia eficaz (incluido bevacizumab). Los sujetos con NovoTTF-100A tuvieron una supervivencia general comparable a la de los sujetos que reciben la mejor quimioterapia disponible en los EE. UU. en la actualidad. Se observaron resultados similares que muestran la comparabilidad de NovoTTF-100A con la quimioterapia BSC en todos los criterios de valoración secundarios.

Los pacientes recurrentes de GBM tratados con el dispositivo NovoTTF-100A en este ensayo experimentaron menos efectos secundarios en general, significativamente menos efectos secundarios relacionados con el tratamiento y significativamente menos eventos adversos gastrointestinales, hematológicos e infecciosos en comparación con los controles. Los únicos eventos adversos relacionados con el dispositivo observados fueron una irritación leve a moderada de la piel debajo de los electrodos del dispositivo. Finalmente, las medidas de calidad de vida fueron mejores en los sujetos con NovoTTF-100A como grupo en comparación con los sujetos que recibieron el mejor tratamiento estándar de quimioterapia.

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO:

Los pacientes con GBM cuya enfermedad haya recidivado por primera vez a pesar del tratamiento estándar (cirugía, radioterapia, tratamiento con temozolomida) y cumplan con todos los requisitos para participar en el estudio serán reclutados en uno de dos grupos según la preferencia del paciente únicamente:

1. Tratamiento con el dispositivo NovoTTF-100A, o
2. Tratamiento con el mejor estándar de atención practicado en cada uno de los centros participantes.

Si son reclutados en el grupo de mejor estándar de atención, los pacientes recibirán un agente quimioterapéutico elegido en función de sus tratamientos anteriores y el estándar de atención practicado en cada centro de tratamiento.

Si se reclutan para el grupo NovoTTF-100A, los pacientes serán tratados de forma continua hasta la progresión del tumor. El tratamiento NovoTTF-100A consistirá en llevar cuatro electrodos aislados eléctricamente en la cabeza. La colocación de electrodos requerirá afeitarse el cuero cabelludo antes del tratamiento. Los pacientes continuarán el tratamiento en casa, donde podrán mantener su rutina diaria habitual.

Durante el ensayo, independientemente de si están asignados al grupo de tratamiento NovoTTF-100A o al grupo de mejor estándar de atención, los pacientes deberán regresar una vez al mes a las clínicas ambulatorias del hospital donde serán examinados por un médico. Estas visitas de rutina continuarán mientras la enfermedad del paciente no progrese.

Durante las visitas a la clínica, los pacientes serán examinados física y neurológicamente, además de completar cuestionarios neurocognitivos. Se recopilarán datos de eventos adversos de todos los pacientes. Luego de este plan de seguimiento, los pacientes serán contactados telefónicamente una vez al mes para responder preguntas básicas sobre su estado de salud.

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:

Los TTFields son campos eléctricos alternos de baja intensidad. Esto significa que cambian su dirección repetidamente muchas veces por segundo. Dado que cambian de dirección muy rápidamente (200 mil veces por segundo), no provocan contracciones musculares ni tienen efectos sobre otros tejidos del cuerpo activados eléctricamente (cerebro, nervios y corazón). Dado que las intensidades de los campos TTF en el cuerpo son muy bajas, no provocan calentamiento.

El hallazgo innovador realizado por NovoCure fue que los campos alternantes de muy baja intensidad, ahora denominados TTFields (campos de tratamiento de tumores), causan una ralentización significativa en el crecimiento de las células cancerosas. Debido a la forma geométrica única de las células cancerosas cuando se multiplican, los TTFields hacen que los componentes básicos de estas células se muevan y se acumulen de tal manera que las células exploten físicamente. Además, las células cancerosas también contienen bloques de construcción en miniatura que actúan como pequeños motores para mover partes esenciales de las células de un lugar a otro. Los TTFields hacen que estos diminutos motores se desmoronen ya que tienen un tipo especial de carga eléctrica.

Como resultado de estos dos efectos, el crecimiento del tumor canceroso se ralentiza e incluso puede revertirse después de una exposición continua a TTFields.

Otras células del cuerpo (tejidos sanos normales) se ven afectadas mucho menos que las células cancerosas, ya que se multiplican a un ritmo mucho más lento, si es que lo hacen. Además, los TTFields se pueden dirigir a una determinada parte del cuerpo, dejando las zonas sensibles fuera de su alcance.

En conclusión, TTField promete servir como un nuevo tratamiento contra el cáncer con muy pocos efectos secundarios y una eficacia prometedora para retrasar o revertir esta enfermedad.