Étude post-approbation de NovoTTF-100A chez des patients atteints de GBM récurrent

EXPÉRIENCE CLINIQUE ANTÉRIEURE :

L'effet des champs électriques générés par le dispositif NovoTTF-100A (TTFields, TTF) a été testé dans un vaste essai prospectif randomisé, chez 237 patients atteints de GBM récurrent. Les résultats des sujets traités avec le dispositif NovoTTF-100A ont été comparés à ceux traités avec une chimiothérapie de référence efficace (y compris le bevacizumab). Les sujets NovoTTF-100A avaient une survie globale comparable à celle des sujets recevant la meilleure chimiothérapie disponible aux États-Unis aujourd'hui. Des résultats similaires montrant la comparabilité de NovoTTF-100A à la chimiothérapie BSC ont été observés pour tous les critères d'évaluation secondaires.

Les patients atteints de GBM récurrents traités avec le dispositif NovoTTF-100A dans cet essai ont présenté moins d'effets secondaires en général, significativement moins d'effets secondaires liés au traitement et des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques et infectieux significativement inférieurs par rapport aux témoins. Les seuls événements indésirables liés à l'appareil observés étaient une irritation cutanée légère à modérée sous les électrodes de l'appareil. Enfin, les mesures de la qualité de vie étaient meilleures chez les sujets NovoTTF-100A en tant que groupe par rapport aux sujets recevant la meilleure norme de chimiothérapie efficace.

DESCRIPTION DE L'ESSAI :

Les patients atteints de GBM dont la maladie a d'abord récidivé malgré un traitement standard (chirurgie, radiothérapie, traitement au témozolomide) et remplissant toutes les conditions de participation à l'étude seront recrutés dans l'un des deux groupes en fonction de la seule préférence du patient :

1. Traitement avec l'appareil NovoTTF-100A, ou
2. Traitement avec le meilleur niveau de soins pratiqué dans chacun des centres participants.

S'ils sont recrutés dans le groupe de la meilleure norme de soins, les patients recevront un agent chimiothérapeutique choisi en fonction de leurs traitements antérieurs et de la norme de soins pratiquée dans chaque centre de traitement.

S'ils sont recrutés dans le groupe NovoTTF-100A, les patients seront traités en continu jusqu'à progression tumorale. Le traitement NovoTTF-100A consistera à porter quatre électrodes isolées électriquement sur la tête. Le placement des électrodes nécessitera le rasage du cuir chevelu avant le traitement. Les patients continueront le traitement à domicile où ils pourront maintenir leur routine quotidienne habituelle.

Au cours de l'essai, qu'ils soient affectés au groupe de traitement NovoTTF-100A ou au meilleur groupe de soins standard, les patients devront retourner une fois par mois dans les cliniques externes de l'hôpital où ils seront examinés par un médecin. Ces visites de routine se poursuivront aussi longtemps que la maladie du patient ne progressera pas.

Lors des visites à la clinique, les patients seront examinés physiquement et neurologiquement, ainsi que remplir des questionnaires neuro-cognitifs. Les données sur les événements indésirables seront recueillies auprès de tous les patients. Après ce plan de suivi, les patients seront contactés une fois par mois par téléphone pour répondre à des questions de base sur leur état de santé.

CONTEXTE SCIENTIFIQUE :

Les champs TTF sont des champs électriques alternatifs de faible intensité. Cela signifie qu'ils changent de direction de manière répétitive plusieurs fois par seconde. Puisqu'ils changent de direction très rapidement (200 000 fois par seconde), ils ne provoquent pas de contractions musculaires et n'ont aucun effet sur les autres tissus activés électriquement dans le corps (cerveau, nerfs et cœur). Comme les intensités des TTFields dans le corps sont très faibles, elles ne provoquent pas d'échauffement.

La découverte révolutionnaire faite par NovoCure était que des champs alternatifs finement réglés de très faible intensité, maintenant appelés TTFields (Tumor Treating Fields), provoquent un ralentissement significatif de la croissance des cellules cancéreuses. En raison de la forme géométrique unique des cellules cancéreuses lorsqu'elles se multiplient, les TTFields provoquent le déplacement et l'accumulation des blocs de construction de ces cellules de telle sorte que les cellules explosent physiquement. De plus, les cellules cancéreuses contiennent également des blocs de construction miniatures qui agissent comme de minuscules moteurs pour déplacer des parties essentielles des cellules d'un endroit à l'autre. Les TTFields font tomber ces minuscules moteurs car ils ont un type spécial de charge électrique.

En raison de ces deux effets, la croissance des tumeurs cancéreuses est ralentie et peut même s'inverser après une exposition continue aux TTFields.

D'autres cellules du corps (tissus sains normaux) sont beaucoup moins affectées que les cellules cancéreuses car elles se multiplient à un rythme beaucoup plus lent, voire pas du tout. De plus, les TTFields peuvent être dirigés vers une certaine partie du corps, laissant les zones sensibles hors de leur portée.

En conclusion, TTField tient la promesse de servir de tout nouveau traitement contre le cancer avec très peu d'effets secondaires et une affectivité prometteuse pour ralentir ou inverser cette maladie.