NovoTTF-100A 在复发性 GBM 患者中的批准后研究

过去的临床经验：

NovoTTF-100A 设备（TTFields，TTF）产生的电场效应已在一项大型前瞻性随机试验中对 237 名复发性 GBM 患者进行了测试。 将使用 NovoTTF-100A 装置治疗的受试者的结果与使用有效的最佳护理标准化疗（包括贝伐珠单抗）治疗的受试者的结果进行比较。 NovoTTF-100A 受试者的总生存期与当今美国接受最佳化疗的受试者相当。 在所有次要终点中都看到了类似的结果，表明 NovoTTF-100A 与 BSC 化疗具有可比性。

与对照组相比，在本试验中使用 NovoTTF-100A 装置治疗的复发性 GBM 患者一般副作用较少，与治疗相关的副作用显着减少，胃肠道、血液学和感染性不良事件显着减少。 唯一看到的与设备相关的不良事件是设备电极下方的轻度至中度皮肤刺激。 最后，与接受有效最佳护理标准化疗的受试者相比，NovoTTF-100A 受试者作为一组的生活质量指标更好。

试验说明：

尽管进行了标准治疗（手术、放射治疗、替莫唑胺治疗）并满足参与研究的所有要求的 GBM 患者将仅根据患者偏好被招募到两组中的一组：

1. 使用 NovoTTF-100A 设备进行治疗，或
2. 在每个参与中心采用最佳护理标准进行治疗。

如果被招募到最佳护理标准组，患者将接受根据他们之前的治疗和每个治疗中心实施的护理标准选择的化疗药物。

如果招募到 NovoTTF-100A 组，患者将接受持续治疗直至肿瘤进展。 NovoTTF-100A 治疗包括在头部佩戴四个电绝缘电极。 电极放置需要在治疗前剃掉头皮。 患者将在家中继续治疗，在那里他们可以保持正常的日常生活。

在试验期间，无论是分配到 NovoTTF-100A 治疗组还是最佳护理标准组，患者都需要每月返回一次医院门诊，在那里他们将接受医生的检查。 只要患者的疾病没有进展，这些例行访问就会持续下去。

在访问诊所期间，将对患者进行身体和神经系统检查，并填写神经认知问卷。 将从所有患者收集不良事件数据。 完成此跟进计划后，每月将通过电话联系患者一次，以回答有关其健康状况的基本问题。

科学背景：

TTFields 是低强度的交变电场。 这意味着它们每秒多次重复改变方向。 由于它们改变方向的速度非常快（每秒 20 万次），因此不会引起肌肉抽搐，也不会对体内其他电激活组织（大脑、神经和心脏）产生任何影响。 由于体内 TTFields 的强度非常低，因此不会引起发热。

NovoCure 取得的突破性发现是微调的极低强度交替场，现在称为 TTFields（肿瘤治疗场），可显着减缓癌细胞的生长。 由于癌细胞在繁殖时具有独特的几何形状，TTFields 会导致这些细胞的构建块移动并堆积，从而使细胞发生物理爆炸。 此外，癌细胞还含有微型构件，它们充当微型马达，将细胞的重要部分从一个地方移动到另一个地方。 TTFields 会导致这些微型电机分崩离析，因为它们具有特殊类型的电荷。

由于这两种效应，癌症肿瘤的生长减慢，甚至在连续暴露于 TTFields 后可以逆转。

身体中的其他细胞（正常健康组织）受到的影响远小于癌细胞，因为它们的繁殖速度要慢得多（如果有的话）。 此外，TTFields 可以定向到身体的某个部位，使敏感区域无法触及。

总之，TTField 有望成为一种全新的癌症治疗方法，副作用极少，并且在减缓或逆转这种疾病方面具有良好的效果。