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재발 성 GBM 환자에서 NovoTTF-100A의 승인 후 연구

2016년 2월 29일 업데이트: NovoCure Ltd.

재발성 GBM 환자에서 NovoTTF-100A의 전향적, 비무작위, 동시 대조군, 공개 라벨, 사후 승인 연구

이것은 승인 후 실생활 환경에서 치료받은 재발성 GBM 환자에서 NovoTTF-100A 시스템의 효능이 BSC 화학요법 환자의 효능과 비슷함을 확인하기 위해 설계된 비무작위 동시 대조군 연구입니다. 이 기기는 조직학적으로 확인된 다형 교모세포종(GBM)이 있는 성인 환자(22세 이상)의 천막상부 영역에서 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 재발의 치료를 위해 승인된 휴대용 배터리 작동 장치입니다. 화학 요법을 받은 후 뇌의. 이 장치는 단일 요법으로 사용하기 위한 것이며 수술 및 방사선 옵션이 소진된 후 GBM에 대한 표준 의료 요법의 대안으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거 임상 경험:

NovoTTF-100A 장치(TTFields, TTF)에 의해 생성된 전기장의 효과는 237명의 재발성 GBM 환자를 대상으로 한 대규모 전향적 무작위 시험에서 테스트되었습니다. NovoTTF-100A 장치로 치료한 피험자의 결과를 효과적인 최상의 치료 표준 화학요법(베바시주맙 포함)으로 치료한 피험자와 비교했습니다. NovoTTF-100A 피험자들은 오늘날 미국에서 가장 좋은 화학 요법을 받는 피험자들과 비슷한 전체 생존율을 보였습니다. NovoTTF-100A와 BSC 화학요법의 유사성을 보여주는 유사한 결과가 모든 2차 평가변수에서 나타났습니다.

이 시험에서 NovoTTF-100A 장치로 치료받은 재발성 GBM 환자는 대조군에 비해 일반적으로 부작용이 적고 치료 관련 부작용이 현저히 적으며 위장관, 혈액학적 및 감염성 부작용이 현저히 낮습니다. 장치와 관련된 유일한 부작용은 장치 전극 아래에서 경증에서 중등도의 피부 자극이었습니다. 마지막으로, NovoTTF-100A 대상자의 삶의 질 측정은 효과적인 최상의 치료 표준 화학 요법을 받는 대상자와 비교했을 때 그룹으로서 더 우수했습니다.

재판에 대한 설명:

표준 치료(수술, 방사선 요법, 테모졸로마이드 치료)에도 불구하고 질병이 처음 재발하고 연구 참여를 위한 모든 요구 사항을 충족하는 GBM 환자는 환자 선호도만을 기준으로 두 그룹 중 하나로 모집됩니다.

  1. NovoTTF-100A 장치로 치료 또는
  2. 각 참여 센터에서 실행되는 최상의 치료 기준으로 치료합니다.

최상의 치료 표준 그룹에 모집되면 환자는 이전 치료 및 각 치료 센터에서 실행되는 치료 표준에 따라 선택된 화학 요법 제제를 받게 됩니다.

NovoTTF-100A 그룹에 모집되면 환자들은 종양이 진행될 때까지 지속적으로 치료받게 된다. NovoTTF-100A 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극을 머리에 착용하는 것으로 구성됩니다. 전극 배치는 치료 전에 두피를 면도해야 합니다. 환자는 집에서 규칙적인 일상을 유지할 수 있는 치료를 계속할 것입니다.

시험 기간 동안 NovoTTF-100A 치료 그룹 또는 최상의 치료 그룹에 배정되었는지 여부에 관계없이 환자는 매월 한 번 의사의 검사를 받을 병원 외래 진료소를 방문해야 합니다. 이러한 일상적인 방문은 환자의 질병이 진행되지 않는 한 계속됩니다.

진료소를 방문하는 동안 환자는 신체적, 신경학적 검사를 받고 신경인지 설문지를 작성하게 됩니다. 부작용 데이터는 모든 환자로부터 수집됩니다. 이 후속 계획 후에 환자는 건강 상태에 대한 기본적인 질문에 답하기 위해 전화로 한 달에 한 번 연락을 받을 것입니다.

과학적 배경:

TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 200,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.

NovoCure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(종양 치료 필드)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교대 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 빌딩 블록을 움직이고 세포가 물리적으로 폭발하는 방식으로 쌓이게 합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 특수한 유형의 전하를 가지고 있기 때문에 이 작은 모터를 분해합니다.

이 두 가지 효과의 결과로 암 종양 성장이 느려지고 TTFields에 지속적으로 노출된 후에도 역전될 수 있습니다.

신체의 다른 세포(정상적인 건강한 조직)는 암세포보다 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 영향을 덜 받습니다. 또한 TTFields는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다.

결론적으로 TTField는 부작용이 매우 적고 이 질병의 속도를 늦추거나 역전시키는 유망한 효능이 있는 새로운 암 치료제로서의 역할을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22세 이상
  2. GBM의 조직학적 진단(WHO 등급 IV)
  3. 뇌의 천막상부 영역에 위치한 종양
  4. 최대한 안전하고 외과적 절제술을 받았습니다.
  5. 최대 방사선 치료를 받았다.
  6. Temozolomide 병용 투여
  7. 유지 보수 테모졸로마이드를 받았다.
  8. 첫 번째 재발(재발에 대한 방사선학적 또는 조직학적 증거를 기반으로 함)
  9. Karnofsky 성능 점수 70 이상
  10. MMSE 점수 25 이상
  11. 유전자 프로파일링에 사용할 수 있는 첫 번째 수술 절제에서 얻은 종양 조직의 적절한 양과 품질
  12. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  13. 서명된 동의서
  14. 지난 4주 동안 안정적인 스테로이드 용량

제외 기준:

  1. 뇌에 이식된 전자 의료 기기:

    1. 심뇌 자극기
    2. 미주 신경 자극기
    3. 프로그래밍 가능한 션트
  2. 교체하지 않은 두개골 결함
  3. NovoTTF-100A 장치로 치료를 준수할 수 없음
  4. 임신한
  5. 이전의 항혈관신생 요법(예: 베바시주맙/아바스틴)
  6. 두 번째 또는 후속 재발
  7. Temozolomide를 제외한 이전의 모든 세포독성 화학요법
  8. 다른 치료 임상 시험에 적극적으로 참여
  9. pseudoprogress 또는 radionecrosis의 방사선 의심
  10. 지난 4주 동안 방사선 요법 또는 수술
  11. 연구 후속 일정을 준수할 수 없음
  12. GBM보다 더 불리하게 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최고의 관리 표준
BSC 그룹에 모집된 환자는 각 센터에서 실행되는 BSC에 따라 치료를 받게 됩니다.
장치: 노보TTF-100A
지속적인 NovoTTF-100A 치료의 여러 4주 코스.
실험적: NovoTTF-100A(단독요법)
환자는 NovoTTF-100A 장치로 지속적으로 치료를 받게 됩니다. NovoTTF-100A 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극 어레이를 머리에 착용하는 것으로 구성됩니다. 치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.
장치: 노보TTF-100A
지속적인 NovoTTF-100A 치료의 여러 4주 코스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 적립 개시일로부터 5년
적립 개시일로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MMSE를 기반으로 기준선에서 신경인지 기능의 변화
기간: 적립 개시일로부터 5년
적립 개시일로부터 5년
종양의 유전적 프로파일링 및 NovoTTF-100A 치료에 대한 반응과의 상관관계
기간: 적립 개시일로부터 5년
적립 개시일로부터 5년
부작용 심각도 및 빈도
기간: 적립 개시일로부터 5년
적립 개시일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Herbert Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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