Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení přípravku NovoTTF-100A u pacientů s recidivující GBM

29. února 2016 aktualizováno: NovoCure Ltd.

Prospektivní, nerandomizovaná, souběžná kontrola, otevřená, po schválení studie NovoTTF-100A u pacienta s recidivujícím GBM

Toto je nerandomizovaná, souběžná kontrolní studie, navržená tak, aby potvrdila, že účinnost systému NovoTTF-100A u pacientů s recidivující GBM léčených v reálných podmínkách po schválení je srovnatelná s účinností pacientů s BSC chemoterapií. Zařízení je přenosné zařízení na baterie, které bylo schváleno pro léčbu dospělých pacientů (ve věku 22 let nebo starších) s histologicky potvrzeným multiformním glioblastomem (GBM), po histologicky nebo radiologicky potvrzené recidivě v supratentoriální oblasti mozku po chemoterapii. Zařízení je určeno k použití jako monoterapie a je zamýšleno jako alternativa ke standardní lékařské terapii GBM po vyčerpání chirurgických a ozařovacích možností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MINULÉ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:

Účinek elektrických polí generovaných zařízením NovoTTF-100A (TTFields, TTF) byl testován ve velké prospektivní, randomizované studii u 237 pacientů s recidivující GBM. Výsledky subjektů léčených zařízením NovoTTF-100A byly porovnány s těmi, kteří byli léčeni účinnou chemoterapií podle nejlepšího standardu péče (včetně bevacizumabu). Subjekty NovoTTF-100A měly srovnatelné celkové přežití se subjekty, které dnes dostávaly nejlepší dostupnou chemoterapii v USA. Podobné výsledky ukazující srovnatelnost přípravku NovoTTF-100A s chemoterapií BSC byly pozorovány ve všech sekundárních cílových parametrech.

Pacienti s recidivující GBM léčenou zařízením NovoTTF-100A v této studii zaznamenali obecně méně vedlejších účinků, významně méně vedlejších účinků souvisejících s léčbou a významně nižší gastrointestinální, hematologické a infekční nežádoucí příhody ve srovnání s kontrolami. Jedinými pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením bylo mírné až střední podráždění kůže pod elektrodami zařízení. Konečně, měření kvality života byla lepší u subjektů NovoTTF-100A jako skupiny ve srovnání s subjekty, které dostávaly účinnou chemoterapii nejlepšího standardu péče.

POPIS ZKOUŠKY:

Pacienti s GBM, u nichž se onemocnění poprvé objevilo navzdory standardní léčbě (chirurgie, radiační terapie, léčba temozolomidem) a splňují všechny požadavky pro účast ve studii, budou zařazeni do jedné ze dvou skupin pouze na základě preference pacienta:

  1. Ošetření přístrojem NovoTTF-100A, popř
  2. Léčba s nejlepším standardem péče praktikovaným v každém ze zúčastněných center.

Pokud budou zařazeni do skupiny s nejlepšími standardy péče, pacienti dostanou chemoterapeutickou látku zvolenou na základě jejich předchozí léčby a standardu péče praktikované v každém léčebném centru.

Pokud budou pacienti zařazeni do skupiny NovoTTF-100A, budou léčeni nepřetržitě až do progrese nádoru. Léčba NovoTTF-100A bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrod na hlavě. Umístění elektrody bude vyžadovat oholení pokožky hlavy před ošetřením. Pacienti budou pokračovat v léčbě doma, kde mohou udržovat svůj pravidelný denní režim.

Během studie, bez ohledu na to, zda byli zařazeni do léčebné skupiny NovoTTF-100A nebo do skupiny s nejlepším standardem péče, se pacienti budou muset jednou za měsíc vrátit do nemocničních ambulancí, kde je vyšetří lékař. Tyto rutinní návštěvy budou pokračovat tak dlouho, dokud nebude nemoc pacienta progredovat.

Během návštěv na klinice budou pacienti fyzicky a neurologicky vyšetřeni a také vyplní neurokognitivní dotazníky. Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány od všech pacientů. Po tomto kontrolním plánu budou pacienti jednou měsíčně telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na základní otázky týkající se jejich zdravotního stavu.

VĚDECKÉ POZADÍ:

TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že mění směr velmi rychle (200 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.

Průlomovým zjištěním společnosti NovoCure bylo, že jemně vyladěná střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), způsobují výrazné zpomalení růstu rakovinných buněk. Díky jedinečnému geometrickému tvaru rakovinných buněk, když se množí, TTFields způsobují, že se stavební kameny těchto buněk pohybují a hromadí se takovým způsobem, že buňky fyzicky explodují. Kromě toho rakovinné buňky obsahují také miniaturní stavební bloky, které fungují jako malé motory při pohybu základních částí buněk z místa na místo. TTFields způsobují, že se tyto malé motory rozpadnou, protože mají speciální typ elektrického náboje.

V důsledku těchto dvou účinků je růst rakovinného nádoru zpomalen a může se dokonce zvrátit po nepřetržitém vystavení TTFields.

Jiné buňky v těle (normální zdravé tkáně) jsou ovlivněny mnohem méně než rakovinné buňky, protože se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec. Kromě toho lze TTFields nasměrovat na určitou část těla a nechat citlivé oblasti mimo jejich dosah.

Závěrem lze říci, že TTField slibuje, že bude sloužit jako zbrusu nová léčba rakoviny s velmi malým počtem vedlejších účinků a slibnou účinností při zpomalení nebo zvrácení této nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let nebo starší
  2. Histologická diagnostika GBM (WHO stupeň IV)
  3. Nádor lokalizovaný v supratentoriální oblasti mozku
  4. Přijata maximální, bezpečná, chirurgická resekce
  5. Dostal maximální radiační terapii
  6. Současně dostával temozolomid
  7. Přijatá údržba Temozolomide
  8. První recidiva (na základě radiologického nebo histologického důkazu recidivy)
  9. Karnofského skóre výkonu 70 nebo vyšší
  10. MMSE skóre 25 nebo vyšší
  11. Adekvátní množství a kvalita nádorové tkáně z první chirurgické resekce dostupné pro genetické profilování
  12. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
  13. Podepsaný informovaný souhlas
  14. Stabilní dávka steroidů v posledních 4 týdnech

Kritéria vyloučení:

  1. Implantované elektronické lékařské zařízení do mozku:

    1. Hluboký mozkový stimulátor
    2. Stimulátor bloudivého nervu
    3. Programovatelný bočník
  2. Vada lebky bez výměny
  3. Nelze dodržet ošetření pomocí zařízení NovoTTF-100A
  4. Těhotná
  5. Předchozí antiangiogenní terapie (např. Bevacizumab/Avastin)
  6. Druhé nebo následné opakování
  7. Jakákoli předchozí cytotoxická chemoterapie kromě temozolomidu
  8. Aktivně se účastní další terapeutické klinické studie
  9. Radiologické podezření na pseudoprogresi nebo radionekrózu
  10. Radiační terapie nebo chirurgický zákrok v posledních 4 týdnech
  11. Nelze dodržet plán navazujících studií
  12. Jakákoli závažná komorbidita, u které se očekává, že ovlivní přežití nepříznivěji než GBM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší standard péče
Pacienti přijatí do skupiny BSC budou léčeni podle BSC praktikovaného v každém centru.
Přístroj: NovoTTF-100A
Několik čtyřtýdenních cyklů nepřetržité léčby NovoTTF-100A.
Experimentální: NovoTTF-100A (monoterapie)
Pacienti budou nepřetržitě léčeni přístrojem NovoTTF-100A. Léčba NovoTTF-100A bude sestávat z nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na hlavě. Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.
Přístroj: NovoTTF-100A
Několik čtyřtýdenních cyklů nepřetržité léčby NovoTTF-100A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od zahájení časového rozlišení
5 let od zahájení časového rozlišení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce od výchozí hodnoty na základě MMSE
Časové okno: 5 let od zahájení časového rozlišení
5 let od zahájení časového rozlišení
Genetické profilování nádorů a korelace s odpovědí na léčbu NovoTTF-100A
Časové okno: 5 let od zahájení časového rozlišení
5 let od zahájení časového rozlišení
Závažnost a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let od zahájení časového rozlišení
5 let od zahájení časového rozlišení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující multiformní glioblastom

Klinické studie na NovoTTF-100A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit