Onderzoek na goedkeuring van NovoTTF-100A bij recidiverende GBM-patiënten

VERLEDEN KLINISCHE ERVARING:

Het effect van de elektrische velden die worden gegenereerd door het NovoTTF-100A-apparaat (TTFields, TTF) is getest in een groot prospectief, gerandomiseerd onderzoek bij 237 recidiverende GBM-patiënten. Het resultaat van patiënten die met het NovoTTF-100A-apparaat werden behandeld, werd vergeleken met degenen die werden behandeld met een effectieve chemotherapie volgens de beste zorgstandaard (waaronder bevacizumab). Proefpersonen met NovoTTF-100A hadden een vergelijkbare totale overleving als proefpersonen die de best beschikbare chemotherapie in de VS ontvingen. In alle secundaire eindpunten werden vergelijkbare resultaten gezien die de vergelijkbaarheid van NovoTTF-100A met BSC-chemotherapie aantoonden.

Terugkerende GBM-patiënten die in dit onderzoek met het NovoTTF-100A-apparaat werden behandeld, ondervonden in het algemeen minder bijwerkingen, significant minder behandelingsgerelateerde bijwerkingen en significant minder gastro-intestinale, hematologische en infectieuze bijwerkingen in vergelijking met controles. De enige bijwerkingen die verband hielden met het apparaat waren lichte tot matige huidirritatie onder de elektroden van het apparaat. Ten slotte waren de metingen van de kwaliteit van leven beter bij NovoTTF-100A-proefpersonen als groep in vergelijking met proefpersonen die effectieve chemotherapie volgens de beste standaardbehandeling kregen.

BESCHRIJVING VAN DE PROEF:

Patiënten met GBM bij wie de ziekte voor het eerst is teruggekeerd ondanks de standaardbehandeling (chirurgie, bestralingstherapie, behandeling met Temozolomide) en die aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek voldoen, worden gerekruteerd in een van de volgende twee groepen, alleen op basis van de voorkeur van de patiënt:

1. Behandeling met het NovoTTF-100A-apparaat, of
2. Behandeling met de beste zorgstandaard die wordt toegepast in elk van de deelnemende centra.

Als patiënten worden gerekruteerd voor de groep met de beste zorgstandaard, krijgen ze een chemotherapeutisch middel dat is gekozen op basis van hun eerdere behandelingen en de zorgstandaard die in elk behandelcentrum wordt toegepast.

Als ze worden gerekruteerd in de NovoTTF-100A-groep, zullen de patiënten continu worden behandeld tot tumorprogressie. De behandeling met NovoTTF-100A bestaat uit het dragen van vier elektrisch geïsoleerde elektroden op het hoofd. Voor het plaatsen van de elektroden moet de hoofdhuid vóór de behandeling worden geschoren. Patiënten zullen de behandeling thuis voortzetten, waar ze hun normale dagelijkse routine kunnen volhouden.

Tijdens de proef moeten patiënten, ongeacht of ze zijn toegewezen aan de NovoTTF-100A-behandelingsgroep of aan de beste zorggroep, eenmaal per maand terugkeren naar de poliklinieken van het ziekenhuis waar ze door een arts zullen worden onderzocht. Deze routinebezoeken gaan door zolang de ziekte van de patiënt niet vordert.

Tijdens de bezoeken aan de kliniek worden patiënten lichamelijk en neurologisch onderzocht en worden neurocognitieve vragenlijsten ingevuld. Van alle patiënten worden gegevens over bijwerkingen verzameld. Na dit vervolgplan zullen patiënten eenmaal per maand telefonisch gecontacteerd worden om basisvragen over hun gezondheidstoestand te beantwoorden.

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND:

TTFields zijn wisselende elektrische velden van lage intensiteit. Dit betekent dat ze herhaaldelijk van richting veranderen, vele malen per seconde. Omdat ze zeer snel van richting veranderen (200.000 keer per seconde), veroorzaken ze geen spiertrekkingen en hebben ze ook geen effect op andere elektrisch geactiveerde weefsels in het lichaam (hersenen, zenuwen en hart). Omdat de intensiteit van TTFields in het lichaam erg laag is, veroorzaken ze geen opwarming.

De baanbrekende bevinding van NovoCure was dat fijn afgestemde wisselende velden van zeer lage intensiteit, nu TTFields (Tumor Treating Fields) genoemd, een aanzienlijke vertraging van de groei van kankercellen veroorzaken. Vanwege de unieke geometrische vorm van kankercellen wanneer ze zich vermenigvuldigen, zorgen TTFields ervoor dat de bouwstenen van deze cellen zodanig bewegen en opstapelen dat de cellen fysiek exploderen. Bovendien bevatten kankercellen ook miniatuurbouwstenen die fungeren als kleine motoren om essentiële delen van de cellen van de ene plaats naar de andere te verplaatsen. TTFields zorgen ervoor dat deze kleine motoren uit elkaar vallen omdat ze een speciaal soort elektrische lading hebben.

Als gevolg van deze twee effecten wordt de groei van kankertumoren vertraagd en kan deze zelfs omkeren na continue blootstelling aan TTFields.

Andere cellen in het lichaam (normaal gezond weefsel) worden veel minder aangetast dan kankercellen, omdat ze zich veel langzamer of helemaal niet vermenigvuldigen. Bovendien kunnen TTFields naar een bepaald deel van het lichaam worden gericht, waardoor gevoelige gebieden buiten hun bereik blijven.

Concluderend houdt TTField de belofte in om te dienen als een geheel nieuwe kankerbehandeling met zeer weinig bijwerkingen en veelbelovende affectiviteit bij het vertragen of omkeren van deze ziekte.