Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование NovoTTF-100A у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

29 февраля 2016 г. обновлено: NovoCure Ltd.

Проспективное, нерандомизированное, параллельное контрольное, открытое, пострегистрационное исследование NovoTTF-100A у пациента с рецидивирующей ГБМ

Это нерандомизированное параллельное контрольное исследование, предназначенное для подтверждения того, что эффективность системы NovoTTF-100A у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получавших лечение в условиях реальной жизни после одобрения, сравнима с эффективностью у пациентов с химиотерапией BSC. Устройство представляет собой портативное устройство с батарейным питанием, одобренное для лечения взрослых пациентов (в возрасте 22 лет и старше) с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой (ГБМ) после гистологически или рентгенологически подтвержденного рецидива в супратенториальной области. головного мозга после химиотерапии. Устройство предназначено для использования в качестве монотерапии и в качестве альтернативы стандартной медикаментозной терапии ГБМ после исчерпания возможностей хирургического и лучевого лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОШЛЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ:

Эффект электрических полей, генерируемых устройством NovoTTF-100A (TTFields, TTF), был протестирован в большом проспективном рандомизированном исследовании у 237 пациентов с рецидивирующей ГБМ. Исходы субъектов, получавших лечение устройством NovoTTF-100A, сравнивали с пациентами, получавшими эффективную химиотерапию наилучшего стандарта лечения (включая бевацизумаб). Субъекты NovoTTF-100A имели сравнимую общую выживаемость с субъектами, получающими наилучшую доступную химиотерапию в США на сегодняшний день. Сходные результаты, показывающие сопоставимость NovoTTF-100A с химиотерапией BSC, наблюдались во всех вторичных конечных точках.

Пациенты с рецидивирующей глиобластомой, получавшие лечение устройством NovoTTF-100A в этом исследовании, испытывали меньше побочных эффектов в целом, значительно меньше побочных эффектов, связанных с лечением, и значительно меньше желудочно-кишечных, гематологических и инфекционных побочных эффектов по сравнению с контрольной группой. Единственным наблюдаемым побочным эффектом, связанным с устройством, было раздражение кожи от легкой до умеренной степени под электродами устройства. Наконец, показатели качества жизни были лучше у субъектов NovoTTF-100A как группы по сравнению с субъектами, получающими эффективную химиотерапию наилучшего стандарта лечения.

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Пациенты с глиобластомой, чье заболевание впервые рецидивировало, несмотря на стандартное лечение (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, лечение темозоломидом) и отвечающие всем требованиям для участия в исследовании, будут набраны в одну из двух групп только на основании предпочтений пациента:

  1. Лечение аппаратом НовоТТФ-100А, или
  2. Лечение с использованием лучших стандартов медицинской помощи, практикуемых в каждом из участвующих центров.

При наборе в группу с лучшими стандартами лечения пациенты будут получать химиотерапевтический агент, выбранный на основе их предшествующего лечения и стандарта лечения, применяемого в каждом лечебном центре.

При включении в группу NovoTTF-100A пациентов будут лечить непрерывно до прогрессирования опухоли. Лечение NovoTTF-100A будет заключаться в ношении четырех электроизолированных электродов на голове. Для размещения электродов перед обработкой необходимо побрить кожу головы. Пациенты будут продолжать лечение дома, где они смогут вести свой обычный распорядок дня.

Во время исследования, независимо от того, отнесены ли они к группе лечения NovoTTF-100A или к группе наилучшего стандарта лечения, пациентам необходимо будет один раз в месяц возвращаться в поликлинику больницы, где они будут осмотрены врачом. Эти обычные визиты будут продолжаться до тех пор, пока болезнь пациента не прогрессирует.

Во время визитов в клинику пациенты будут проходить физический и неврологический осмотр, а также заполнять нейрокогнитивные опросники. Данные о нежелательных явлениях будут собираться у всех пациентов. После этого плана наблюдения с пациентами будут связываться один раз в месяц по телефону, чтобы ответить на основные вопросы о состоянии их здоровья.

НАУЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

TTFields представляют собой переменные электрические поля низкой интенсивности. Это означает, что они многократно меняют свое направление много раз в секунду. Поскольку они меняют направление очень быстро (200 тысяч раз в секунду), они не вызывают подергивания мышц и не оказывают никакого воздействия на другие электрически активируемые ткани в организме (мозг, нервы и сердце). Так как интенсивность TTFields в теле очень мала, они не вызывают нагрева.

Прорывное открытие, сделанное NovoCure, заключалось в том, что точно настроенные переменные поля очень низкой интенсивности, которые теперь называются TTFields (поля для лечения опухолей), вызывают значительное замедление роста раковых клеток. Из-за уникальной геометрической формы раковых клеток, когда они размножаются, TTFields заставляет строительные блоки этих клеток двигаться и накапливаться таким образом, что клетки физически взрываются. Кроме того, раковые клетки также содержат миниатюрные строительные блоки, которые действуют как крошечные моторы, перемещая основные части клеток с места на место. TTFields заставляет эти крошечные двигатели разваливаться, поскольку они имеют особый тип электрического заряда.

В результате этих двух эффектов рост раковой опухоли замедляется и даже может обратить вспять после продолжительного воздействия TTFields.

Другие клетки в организме (нормальные здоровые ткани) поражаются гораздо меньше, чем раковые клетки, поскольку они размножаются гораздо медленнее, если вообще размножаются. Кроме того, TTFields можно направить на определенную часть тела, оставив чувствительные участки вне зоны их досягаемости.

В заключение, TTField обещает служить в качестве совершенно нового лечения рака с очень небольшим количеством побочных эффектов и многообещающей эффективностью в замедлении или обращении вспять этого заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 22 года и старше
  2. Гистологический диагноз ГБМ (класс IV по ВОЗ)
  3. Опухоль расположена в супратенториальной области головного мозга.
  4. Получил максимальную, безопасную, хирургическую резекцию
  5. Получил максимальную лучевую терапию
  6. Принимал сопутствующий темозоломид
  7. Получал поддерживающую терапию темозоломидом
  8. Первый рецидив (на основании рентгенологических или гистологических признаков рецидива)
  9. Оценка эффективности Карновски 70 или выше
  10. Оценка MMSE 25 или выше
  11. Адекватное количество и качество опухолевой ткани после первой хирургической резекции, доступной для генетического профилирования
  12. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции.
  13. Подписанное информированное согласие
  14. Стабильная доза стероидов за последние 4 недели

Критерий исключения:

  1. Имплантированное электронное медицинское устройство в мозг:

    1. Глубокий стимулятор мозга
    2. Стимулятор блуждающего нерва
    3. Программируемый шунт
  2. Дефект черепа без замены
  3. Невозможно выполнить лечение аппаратом НовоТТФ-100А.
  4. Беременная
  5. Предшествующая антиангиогенная терапия (например, бевацизумаб/авастин)
  6. Второй или последующий рецидив
  7. Любая предшествующая цитотоксическая химиотерапия, кроме темозоломида
  8. Активное участие в другом терапевтическом клиническом испытании
  9. Рентгенологическое подозрение на псевдопрогрессирование или радионекроз
  10. Лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель
  11. Невозможно соблюдать график последующего наблюдения за исследованием
  12. Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, повлияет на выживаемость более неблагоприятно, чем глиома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучший стандарт ухода
Пациентов, набранных в группу BSC, будут лечить в соответствии с BSC, применяемыми в каждом центре.
Устройство: НовоТТФ-100А
Многократные четырехнедельные курсы непрерывного лечения NovoTTF-100A.
Экспериментальный: НовоТТФ-100А (монотерапия)
Лечение пациентов будет осуществляться непрерывно с помощью аппарата NovoTTF-100A. Лечение NovoTTF-100A будет заключаться в ношении на голове четырех электрически изолированных электродов. Лечение позволяет пациенту поддерживать регулярный распорядок дня.
Устройство: НовоТТФ-100А
Многократные четырехнедельные курсы непрерывного лечения NovoTTF-100A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с начала начисления
5 лет с начала начисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем на основе MMSE
Временное ограничение: 5 лет с начала начисления
5 лет с начала начисления
Генетическое профилирование опухолей и корреляция с ответом на лечение NovoTTF-100A
Временное ограничение: 5 лет с начала начисления
5 лет с начала начисления
Тяжесть и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет с начала начисления
5 лет с начала начисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Herbert Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться