Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NovoTTF-100A jóváhagyás utáni vizsgálata visszatérő GBM-betegeken

2016. február 29. frissítette: NovoCure Ltd.

A NovoTTF-100A prospektív, nem véletlenszerű, párhuzamos kontroll, nyílt címkézésű, jóváhagyás utáni vizsgálata visszatérő GBM betegekben

Ez egy nem randomizált, egyidejű kontrollvizsgálat, amelynek célja annak megerősítése, hogy a NovoTTF-100A rendszer hatékonysága a jóváhagyást követően valós körülmények között kezelt visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél hasonló a BSC kemoterápiás betegekéhez. Az eszköz egy hordozható, elemmel működő eszköz, amelyet szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme (GBM) felnőtt betegek (22 éves vagy idősebb) kezelésére hagytak jóvá, miután szövettani vagy radiológiailag igazolt recidíva a tentorialis feletti régióban. az agy kemoterápia után. Az eszközt monoterápiaként szánják, és a GBM szokásos orvosi terápiájának alternatívájaként szolgál, miután a műtéti és sugárkezelési lehetőségeket kimerítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Múltbéli KLINIKAI TAPASZTALAT:

A NovoTTF-100A készülék (TTFields, TTF) által generált elektromos mezők hatását egy nagy prospektív, randomizált vizsgálatban tesztelték 237 visszatérő GBM betegen. A NovoTTF-100A készülékkel kezelt alanyok eredményét összehasonlították azokkal a betegekkel, akiket a legjobb színvonalú, hatékony kemoterápiával (beleértve a bevacizumabot is) kezeltek. A NovoTTF-100A vizsgálati alanyok teljes túlélése hasonló volt azokhoz az alanyokhoz, akik ma az Egyesült Államokban elérhető legjobb kemoterápiát kapták. Hasonló eredményeket mutattak ki, amelyek a NovoTTF-100A és a BSC kemoterápia összehasonlíthatóságát mutatták minden másodlagos végpontban.

A NovoTTF-100A készülékkel kezelt, visszatérő GBM-betegek ebben a vizsgálatban általában kevesebb mellékhatást, szignifikánsan kevesebb kezeléssel kapcsolatos mellékhatást és szignifikánsan kevesebb gyomor-bélrendszeri, hematológiai és fertőzéses mellékhatást tapasztaltak a kontrollokhoz képest. Az eszközzel kapcsolatos egyetlen nemkívánatos esemény enyhe vagy közepes bőrirritáció volt az eszköz elektródái alatt. Végül, az életminőség mérései jobbak voltak a NovoTTF-100A alanyok csoportjában, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik hatékony, legjobb színvonalú gondozási kemoterápiát kaptak.

A PRÓBA LEÍRÁSA:

Azokat a GBM-ben szenvedő betegeket, akiknek a betegsége a szokásos kezelés (sebészet, sugárterápia, temozolomid-kezelés) ellenére először kiújult, és megfelelnek a vizsgálatban való részvételhez szükséges összes követelménynek, a két csoport egyikébe vesznek fel, pusztán a beteg preferenciája alapján:

  1. Kezelés a NovoTTF-100A készülékkel, ill
  2. Az egyes részt vevő központokban alkalmazott legjobb ellátási színvonalú kezelés.

Ha a legjobb színvonalú ellátási csoportba toborozzák, a betegek olyan kemoterápiás szert kapnak, amelyet korábbi kezeléseik és az egyes kezelőhelyeken alkalmazott ellátási színvonal alapján választanak ki.

Ha a NovoTTF-100A csoportba toborozzák, a betegeket a daganat progressziójáig folyamatosan kezelik. A NovoTTF-100A kezelés során négy elektromosan szigetelt elektródát kell viselni a fejen. Az elektróda elhelyezéséhez a kezelés előtt le kell borotválni a fejbőrt. A betegek otthon folytatják a kezelést, ahol fenntarthatják szokásos napi rutinjukat.

A vizsgálat során, függetlenül attól, hogy a NovoTTF-100A kezelési csoportba vagy a legjobb ellátási színvonalú csoportba vannak besorolva, a betegeknek havonta egyszer vissza kell térniük a kórházi ambulanciára, ahol az orvos megvizsgálja őket. Ezek a rutinlátogatások mindaddig folytatódnak, amíg a beteg betegsége nem fejlődik.

A klinikai látogatások során a betegek fizikális és neurológiai kivizsgálása, valamint neurokognitív kérdőívek kitöltése történik. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat minden betegtől összegyűjtjük. Ezt a nyomon követési tervet követően a betegeket havonta egyszer telefonon megkeresik, hogy megválaszolják az egészségi állapotukkal kapcsolatos alapvető kérdéseket.

TUDOMÁNYOS HÁTTÉR:

A TTFieldek alacsony intenzitású váltakozó elektromos mezők. Ez azt jelenti, hogy másodpercenként többször változtatják irányukat. Mivel nagyon gyorsan (másodpercenként 200 ezerszer) irányt változtatnak, nem okoznak izomrángást, és nincs hatással a test más elektromosan aktivált szöveteire (agyra, idegekre és szívre). Mivel a testben a TTFields intenzitása nagyon alacsony, nem okoznak felmelegedést.

A NovoCure áttörést jelentő megállapítása az volt, hogy a finoman hangolt, nagyon alacsony intenzitású váltakozó mezők, amelyeket ma TTFields-nek (Tumor Treating Fields) neveznek, jelentősen lelassítják a rákos sejtek növekedését. A rákos sejtek egyedi geometriai alakja miatt, amikor szaporodnak, a TTFields ezeknek a sejteknek az építőköveit úgy mozgatja és halmozzák fel, hogy a sejtek fizikailag felrobbannak. Ezenkívül a rákos sejtek miniatűr építőelemeket is tartalmaznak, amelyek apró motorként működnek a sejtek lényeges részei egyik helyről a másikra mozgatásakor. A TTField miatt ezek az apró motorok szétesnek, mivel speciális elektromos töltéssel rendelkeznek.

E két hatás eredményeként a rákos daganat növekedése lelassul, és a TTFields folyamatos expozíciója után akár meg is fordulhat.

A test többi sejtje (a normál egészséges szövetek) sokkal kevésbé érintett, mint a rákos sejtek, mivel sokkal lassabban szaporodnak, ha egyáltalán szaporodnak. Ezenkívül a TTFields a test egy bizonyos részére irányítható, így az érzékeny területek nem érhetők el.

Összefoglalva, a TTField azt az ígéretet hordozza magában, hogy vadonatúj rákkezelésként szolgál, nagyon kevés mellékhatással és ígéretes affektív képességgel a betegség lassításában vagy visszafordításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves vagy idősebb
  2. GBM szövettani diagnózisa (WHO IV fokozat)
  3. Az agy szupratentoriális régiójában található daganat
  4. Maximális, biztonságos, műtéti reszekciót kapott
  5. Maximális sugárterápiát kapott
  6. Kapott egyidejűleg Temozolomide
  7. Karbantartásban részesült Temozolomide
  8. Első kiújulás (a kiújulás radiológiai vagy szövettani bizonyítéka alapján)
  9. Karnofsky teljesítménypontszáma 70 vagy több
  10. MMSE pontszám 25 vagy több
  11. Megfelelő mennyiségű és minőségű daganatszövet az első műtéti reszekcióból a genetikai profilalkotáshoz
  12. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  13. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  14. Stabil szteroid adag az elmúlt 4 hétben

Kizárási kritériumok:

  1. Beültetett elektronikus orvosi eszköz az agyba:

    1. Mély agystimulátor
    2. Vagus ideg stimulátor
    3. Programozható sönt
  2. Koponya hiba csere nélkül
  3. Nem sikerült megfelelni a NovoTTF-100A készülékkel végzett kezelésnek
  4. Terhes
  5. Korábbi antiangiogén terápia (pl. Bevacizumab/Avastin)
  6. Második vagy azt követő kiújulás
  7. Bármilyen korábbi citotoxikus kemoterápia, kivéve a temozolomidet
  8. Aktívan részt vesz egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  9. Pseudoprogresszió vagy radionekrózis radiológiai gyanúja
  10. Sugárterápia vagy műtét az elmúlt 4 hétben
  11. Nem sikerült betartani a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
  12. Bármilyen súlyos társbetegség, amely várhatóan a GBM-nél kedvezőtlenebb hatással lesz a túlélésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A legjobb gondozási színvonal
A BSC csoportba toborzott betegek kezelése az egyes központokban alkalmazott BSC szerint történik.
Eszköz: NovoTTF-100A
Többszöri négyhetes folyamatos NovoTTF-100A kezelés.
Kísérleti: NovoTTF-100A (monoterápia)
A betegeket folyamatosan kezeljük a NovoTTF-100A készülékkel. A NovoTTF-100A kezelés során négy elektromosan szigetelt elektródasort kell viselni a fejen. A kezelés lehetővé teszi a beteg számára a napi rutin fenntartását.
Eszköz: NovoTTF-100A
Többszöri négyhetes folyamatos NovoTTF-100A kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az elhatárolás kezdetétől számított 5 év
Az elhatárolás kezdetétől számított 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a neuro-kognitív funkcióban a kiindulási állapothoz képest az MMSE alapján
Időkeret: Az elhatárolás kezdetétől számított 5 év
Az elhatárolás kezdetétől számított 5 év
A daganatok genetikai profilozása és összefüggés a NovoTTF-100A kezelésre adott válaszokkal
Időkeret: Az elhatárolás kezdetétől számított 5 év
Az elhatárolás kezdetétől számított 5 év
A mellékhatások súlyossága és gyakorisága
Időkeret: Az elhatárolás kezdetétől számított 5 év
Az elhatárolás kezdetétől számított 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NovoCure Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel