Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoTTF-100A:n hyväksymisen jälkeinen tutkimus toistuvilla GBM-potilailla

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: NovoCure Ltd.

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, samanaikainen kontrolli, avoin etiketti, hyväksynnän jälkeinen NovoTTF-100A:n tutkimus toistuvalla GBM-potilaalla

Tämä on ei-satunnaistettu, samanaikainen kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa, että NovoTTF-100A-järjestelmän tehokkuus potilailla, joilla on toistuva GBM, joita hoidetaan tosielämässä hyväksynnän jälkeen, on verrattavissa BSC-kemoterapiapotilaiden tehoon. Laite on kannettava, paristokäyttöinen laite, joka on hyväksytty aikuispotilaiden (22-vuotiaiden tai vanhempien) hoitoon, joilla on histologisesti varmistettu glioblastoma multiforme (GBM) histologisesti tai radiologisesti varmistetun uusiutumisen jälkeen supratentoriaalisella alueella. aivoissa kemoterapian jälkeen. Laite on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana ja vaihtoehtona GBM:n tavalliselle lääketieteelliselle hoidolle, kun kirurgiset ja sädehoitovaihtoehdot on käytetty loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIKEMINEN KLIININEN KOKEMUS:

NovoTTF-100A-laitteen (TTFields, TTF) synnyttämien sähkökenttien vaikutusta on testattu laajassa prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa 237 toistuvalla GBM-potilaalla. NovoTTF-100A-laitteella hoidettujen potilaiden tuloksia verrattiin potilaisiin, joita hoidettiin tehokkaalla parhaalla hoitotasolla (mukaan lukien bevasitsumabi). NovoTTF-100A:ta saaneiden tutkimushenkilöiden kokonaiseloonjääminen oli verrattavissa potilaille, jotka saivat parasta saatavilla olevaa kemoterapiaa Yhdysvalloissa tänään. Samanlaisia ​​tuloksia, jotka osoittivat NovoTTF-100A:n ja BSC-kemoterapian vertailukelpoisuuden, havaittiin kaikissa toissijaisissa päätepisteissä.

Toistuvat GBM-potilaat, joita hoidettiin NovoTTF-100A-laitteella tässä tutkimuksessa, kokivat yleensä vähemmän sivuvaikutuksia, huomattavasti vähemmän hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja merkittävästi vähemmän maha-suolikanavan, hematologisia ja tarttuvia haittavaikutuksia verrattuna kontrolleihin. Ainoat havaitut laitteeseen liittyvät haittatapahtumat olivat lievä tai kohtalainen ihoärsytys laitteen elektrodien alla. Lopuksi elämänlaatumittaukset olivat parempia NovoTTF-100A-potilailla ryhmänä verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat tehokasta parasta hoitotasoa kemoterapiaa.

KOKEILUJEN KUVAUS:

GBM-potilaat, joiden sairaus on ensin uusiutunut tavanomaisesta hoidosta (leikkaus, sädehoito, temozolomidihoito) huolimatta ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen edellytykset, rekrytoidaan toiseen kahdesta ryhmästä pelkästään potilaan mieltymysten perusteella:

  1. Hoito NovoTTF-100A laitteella tai
  2. Hoito parhaalla hoitotasolla, jota harjoitetaan kussakin osallistuvassa keskuksessa.

Jos potilaat rekrytoidaan parhaaseen hoitotasoon, he saavat kemoterapeuttisen aineen, joka valitaan heidän aikaisempien hoitojensa ja kussakin hoitokeskuksessa harjoitettavan hoidon tason perusteella.

Jos potilaat värvätään NovoTTF-100A-ryhmään, niitä hoidetaan jatkuvasti kasvaimen etenemiseen asti. NovoTTF-100A-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodin pukemisesta päähän. Elektrodien asettaminen edellyttää päänahan parranajoa ennen hoitoa. Potilaat jatkavat hoitoa kotona, jossa he voivat ylläpitää säännöllistä päivittäistä rutiinia.

Kokeilun aikana potilaiden on palattava kerran kuukaudessa sairaalan poliklinikoihin, riippumatta siitä, onko heidät määrätty NovoTTF-100A-hoitoryhmään vai parhaan hoitotason ryhmään. Nämä rutiinikäynnit jatkuvat niin kauan kuin potilaan sairaus ei etene.

Klinikalla käynneillä potilaita tutkitaan fyysisesti ja neurologisesti sekä täytetään neurokognitiivisia kyselylomakkeita. Tietoja haittavaikutuksista kerätään kaikilta potilailta. Tämän seurantasuunnitelman jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran kuukaudessa terveydentilaa koskeviin peruskysymyksiin.

TIETEELLINEN TAUSTA:

TTFields ovat vuorottelevia alhaisen intensiteetin sähkökenttiä. Tämä tarkoittaa, että he muuttavat suuntaaan toistuvasti monta kertaa sekunnissa. Koska ne muuttavat suuntaa erittäin nopeasti (200 tuhatta kertaa sekunnissa), ne eivät aiheuta lihasten nykimistä eivätkä myöskään vaikuta muihin kehon sähköisesti aktivoituviin kudoksiin (aivot, hermot ja sydän). Koska TTFieldin intensiteetit kehossa ovat hyvin alhaiset, ne eivät aiheuta kuumenemista.

NovoCuren läpimurtohavainto oli, että hienosäädetyt erittäin alhaisen intensiteetin vuorottelevat kentät, joita nykyään kutsutaan nimellä TTFields (Tumor Treating Fields), hidastavat merkittävästi syöpäsolujen kasvua. Syöpäsolujen ainutlaatuisen geometrisen muodon vuoksi niiden lisääntyessä TTFields saa näiden solujen rakennuspalikoita liikkumaan ja kasaantumaan siten, että solut räjähtävät fyysisesti. Lisäksi syöpäsolut sisältävät myös miniatyyriä rakennuspalikoita, jotka toimivat pieninä moottoreina siirtäessään solujen olennaisia ​​osia paikasta toiseen. TTFields saa nämä pienet moottorit hajoamaan, koska niissä on erityinen sähkövaraus.

Näiden kahden vaikutuksen seurauksena syöpäkasvaimen kasvu hidastuu ja voi jopa kääntyä päinvastaiseksi jatkuvan TTFields-altistuksen jälkeen.

Muut kehon solut (normaalit terveet kudokset) vaikuttavat paljon vähemmän kuin syöpäsolut, koska ne lisääntyvät paljon hitaammin, jos ollenkaan. Lisäksi TTFields voidaan ohjata tiettyyn kehon osaan jättäen herkät alueet niiden ulottumattomiin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että TTFieldillä on lupaus toimia upouutena syövänhoitona, jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia ja lupaavaa vaikutusta taudin hidastamiseen tai kääntämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • The Long Island Brain Tumor Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-vuotias tai vanhempi
  2. GBM:n histologinen diagnoosi (WHO-aste IV)
  3. Kasvain sijaitsee aivojen supra-tentoriaalisella alueella
  4. Saatiin maksimaalinen, turvallinen, kirurginen resektio
  5. Sai maksimaalisen sädehoidon
  6. Sai samanaikaisesti Temozolomidea
  7. Sai ylläpidon Temozolomide
  8. Ensimmäinen uusiutuminen (perustuu radiologisiin tai histologisiin todisteisiin uusiutumisesta)
  9. Karnofskyn suorituskykypisteet 70 tai enemmän
  10. MMSE-pisteet 25 tai enemmän
  11. Riittävä määrä ja laatu kasvainkudosta ensimmäisestä kirurgisesta resektiosta saatavilla geneettistä profilointia varten
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä
  13. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  14. Vakaa steroidiannos viimeisen 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Istutettu elektroninen lääketieteellinen laite aivoihin:

    1. Syvä aivojen stimulaattori
    2. Vagus-hermostimulaattori
    3. Ohjelmoitava shuntti
  2. Kallovaurio ilman vaihtoa
  3. Ei pysty noudattamaan hoitoa NovoTTF-100A-laitteella
  4. Raskaana
  5. Aiempi antiangiogeeninen hoito (esim. Bevasitsumab/Avastin)
  6. Toinen tai myöhempi toistuminen
  7. Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia paitsi Temozolomide
  8. Osallistuu aktiivisesti toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  9. Radiologinen epäily pseudoprogressiosta tai radionekroosista
  10. Sädehoito tai leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
  11. Ei pysty noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua
  12. Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan eloonjäämiseen haitallisemmin kuin GBM

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paras hoitotaso
BSC-ryhmään rekrytoituja potilaita hoidetaan kussakin keskuksessa harjoitettavan BSC:n mukaisesti.
Laite: NovoTTF-100A
Useita neljän viikon jatkuvaa NovoTTF-100A-hoitoa.
Kokeellinen: NovoTTF-100A (monoterapia)
Potilaita hoidetaan jatkuvasti NovoTTF-100A-laitteella. NovoTTF-100A-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodiryhmän pukemisesta päähän. Hoito mahdollistaa säännöllisen päivittäisen rutiinin ylläpitämisen.
Laite: NovoTTF-100A
Useita neljän viikon jatkuvaa NovoTTF-100A-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta kartoituksen alkamisesta
5 vuotta kartoituksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa lähtötasosta MMSE:n perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta kartoituksen alkamisesta
5 vuotta kartoituksen alkamisesta
Kasvainten geneettinen profilointi ja korrelaatio vasteen kanssa NovoTTF-100A-hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta kartoituksen alkamisesta
5 vuotta kartoituksen alkamisesta
Haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta kartoituksen alkamisesta
5 vuotta kartoituksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert Engelhard, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa