Estudo pós-aprovação de NovoTTF-100A em pacientes com GBM recorrente

EXPERIÊNCIA CLÍNICA PASSADA:

O efeito dos campos elétricos gerados pelo dispositivo NovoTTF-100A (TTFields, TTF) foi testado em um grande estudo prospectivo e randomizado em 237 pacientes com GBM recorrente. O resultado dos indivíduos tratados com o dispositivo NovoTTF-100A foi comparado àqueles tratados com um melhor padrão eficaz de quimioterapia (incluindo bevacizumabe). Indivíduos com NovoTTF-100A tiveram sobrevida global comparável a indivíduos que receberam a melhor quimioterapia disponível nos Estados Unidos atualmente. Resultados semelhantes mostrando comparabilidade de NovoTTF-100A à quimioterapia BSC foram observados em todos os desfechos secundários.

Pacientes com GBM recorrente tratados com o dispositivo NovoTTF-100A neste estudo experimentaram menos efeitos colaterais em geral, significativamente menos efeitos colaterais relacionados ao tratamento e eventos adversos gastrointestinais, hematológicos e infecciosos significativamente menores em comparação com os controles. Os únicos eventos adversos relacionados ao dispositivo observados foram uma irritação leve a moderada da pele sob os eletrodos do dispositivo. Finalmente, as medidas de qualidade de vida foram melhores em indivíduos NovoTTF-100A como um grupo quando comparados a indivíduos que receberam o melhor padrão eficaz de tratamento quimioterápico.

DESCRIÇÃO DA PROVA:

Pacientes com GBM cuja doença recorreu pela primeira vez apesar do tratamento padrão (cirurgia, radioterapia, tratamento com temozolomida) e atendem a todos os requisitos para participação no estudo serão recrutados para um dos dois grupos com base apenas na preferência do paciente:

1. Tratamento com o dispositivo NovoTTF-100A, ou
2. Tratamento com o melhor padrão de atendimento praticado em cada um dos centros participantes.

Se recrutados para o grupo de melhor padrão de atendimento, os pacientes receberão um agente quimioterápico escolhido com base em seus tratamentos anteriores e no padrão de atendimento praticado em cada centro de tratamento.

Se recrutados para o grupo NovoTTF-100A, os pacientes serão tratados continuamente até a progressão do tumor. O tratamento NovoTTF-100A consistirá no uso de quatro eletrodos eletricamente isolados na cabeça. A colocação do eletrodo exigirá a depilação do couro cabeludo antes do tratamento. Os pacientes continuarão o tratamento em casa, onde poderão manter sua rotina diária regular.

Durante o estudo, independentemente de serem atribuídos ao grupo de tratamento NovoTTF-100A ou ao grupo de melhor padrão de atendimento, os pacientes precisarão retornar uma vez por mês aos ambulatórios do hospital, onde serão examinados por um médico. Essas visitas de rotina continuarão enquanto a doença do paciente não estiver progredindo.

Durante as visitas à clínica os pacientes serão examinados fisicamente e neurologicamente, bem como preencherão questionários neurocognitivos. Os dados de eventos adversos serão coletados de todos os pacientes. Após esse plano de acompanhamento, os pacientes serão contatados uma vez por mês por telefone para responder a perguntas básicas sobre seu estado de saúde.

FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:

TTFields são campos elétricos alternados de baixa intensidade. Isso significa que eles mudam de direção repetidamente muitas vezes por segundo. Como mudam de direção muito rapidamente (200 mil vezes por segundo), não provocam contrações musculares, nem têm qualquer efeito sobre outros tecidos eletricamente ativados do corpo (cérebro, nervos e coração). Como as intensidades dos TTFields no corpo são muito baixas, eles não causam aquecimento.

A descoberta inovadora feita pelo NovoCure foi que campos alternados finamente ajustados de intensidade muito baixa, agora denominados TTFields (Campos de Tratamento de Tumores), causam uma desaceleração significativa no crescimento de células cancerígenas. Devido à forma geométrica única das células cancerígenas quando estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os blocos de construção dessas células se movam e se acumulem de tal forma que as células explodam fisicamente. Além disso, as células cancerígenas também contêm blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores movendo partes essenciais das células de um lugar para outro. TTFields fazem com que esses minúsculos motores se desintegrem, pois possuem um tipo especial de carga elétrica.

Como resultado desses dois efeitos, o crescimento do tumor cancerígeno é retardado e pode até ser revertido após exposição contínua a TTFields.

Outras células do corpo (tecidos saudáveis ​​normais) são muito menos afetadas do que as células cancerígenas, pois se multiplicam em uma taxa muito mais lenta, se é que se multiplicam. Além disso, os TTFields podem ser direcionados para uma determinada parte do corpo, deixando as áreas sensíveis fora de seu alcance.

Em conclusão, o TTField tem a promessa de servir como um novo tratamento contra o câncer com muito poucos efeitos colaterais e afetividade promissora em retardar ou reverter esta doença.