Studio post-approvazione di NovoTTF-100A in pazienti GBM ricorrenti

ESPERIENZA CLINICA PASSATA:

L'effetto dei campi elettrici generati dal dispositivo NovoTTF-100A (TTFields, TTF) è stato testato in un ampio studio prospettico randomizzato su 237 pazienti con GBM ricorrente. L'esito dei soggetti trattati con il dispositivo NovoTTF-100A è stato confrontato con quelli trattati con un efficace chemioterapia con il miglior standard di cura (incluso bevacizumab). I soggetti NovoTTF-100A hanno avuto una sopravvivenza globale paragonabile a quella dei soggetti che hanno ricevuto oggi la migliore chemioterapia disponibile negli Stati Uniti. Risultati simili che mostrano la comparabilità di NovoTTF-100A alla chemioterapia BSC sono stati osservati in tutti gli endpoint secondari.

I pazienti con GBM ricorrenti trattati con il dispositivo NovoTTF-100A in questo studio hanno manifestato un minor numero di effetti collaterali in generale, un numero significativamente inferiore di effetti collaterali correlati al trattamento e eventi avversi gastrointestinali, ematologici e infettivi significativamente inferiori rispetto ai controlli. Gli unici eventi avversi correlati al dispositivo osservati sono stati un'irritazione cutanea da lieve a moderata sotto gli elettrodi del dispositivo. Infine, le misurazioni della qualità della vita erano migliori nei soggetti NovoTTF-100A come gruppo rispetto ai soggetti che ricevevano il miglior standard di chemioterapia efficace.

DESCRIZIONE DELLA PROVA:

I pazienti con GBM la cui malattia si è ripresentata per la prima volta nonostante il trattamento standard (chirurgia, radioterapia, trattamento con temozolomide) e soddisfano tutti i requisiti per la partecipazione allo studio saranno reclutati in uno dei due gruppi in base alla sola preferenza del paziente:

1. Trattamento con il dispositivo NovoTTF-100A, o
2. Trattamento con il miglior standard di cura praticato in ciascuno dei centri partecipanti.

Se reclutati nel miglior gruppo di cure standard, i pazienti riceveranno un agente chemioterapico scelto in base ai trattamenti precedenti e allo standard di cura praticato in ciascun centro di cura.

Se reclutati nel gruppo NovoTTF-100A, i pazienti verranno trattati in modo continuo fino alla progressione del tumore. Il trattamento NovoTTF-100A consisterà nell'indossare quattro elettrodi isolati elettricamente sulla testa. Il posizionamento degli elettrodi richiederà la rasatura del cuoio capelluto prima del trattamento. I pazienti continueranno il trattamento a casa dove potranno mantenere la loro normale routine quotidiana.

Durante la sperimentazione, indipendentemente dal fatto che siano stati assegnati al gruppo di trattamento NovoTTF-100A o al gruppo di assistenza con il miglior standard, i pazienti dovranno tornare una volta al mese negli ambulatori ospedalieri dove saranno esaminati da un medico. Queste visite di routine continueranno fino a quando la malattia del paziente non progredirà.

Durante le visite in clinica i pazienti saranno esaminati fisicamente e neurologicamente, oltre a compilare questionari neuro-cognitivi. I dati sugli eventi avversi saranno raccolti da tutti i pazienti.. Dopo questo piano di follow-up, i pazienti verranno contattati telefonicamente una volta al mese per rispondere a domande di base sul loro stato di salute.

CONTESTO SCIENTIFICO:

I TTField sono campi elettrici alternati di bassa intensità. Ciò significa che cambiano direzione ripetutamente molte volte al secondo. Poiché cambiano direzione molto rapidamente (200 mila volte al secondo), non provocano contrazioni muscolari, né hanno alcun effetto su altri tessuti attivati ​​elettricamente nel corpo (cervello, nervi e cuore). Poiché le intensità dei TTField nel corpo sono molto basse, non provocano riscaldamento.

La scoperta rivoluzionaria fatta da NovoCure è stata che i campi alternati finemente sintonizzati di intensità molto bassa, ora chiamati TTFields (Tumor Treating Fields), causano un significativo rallentamento nella crescita delle cellule tumorali. A causa della forma geometrica unica delle cellule tumorali quando si moltiplicano, i TTField fanno sì che i mattoni di queste cellule si muovano e si accumulino in modo tale che le cellule esplodano fisicamente. Inoltre, le cellule tumorali contengono anche blocchi di costruzione in miniatura che agiscono come minuscoli motori spostando parti essenziali delle cellule da un luogo all'altro. I TTField fanno crollare questi minuscoli motori poiché hanno un tipo speciale di carica elettrica.

Come risultato di questi due effetti, la crescita del tumore viene rallentata e può persino regredire dopo un'esposizione continua ai TTField.

Altre cellule del corpo (tessuti sani normali) sono colpite molto meno delle cellule tumorali poiché si moltiplicano a un ritmo molto più lento, se non del tutto. Inoltre i TTFields possono essere diretti verso una certa parte del corpo, lasciando le aree sensibili fuori dalla loro portata.

In conclusione, TTField mantiene la promessa di servire come nuovissimo trattamento contro il cancro con pochissimi effetti collaterali e promettente affettività nel rallentare o invertire questa malattia.