Studie etter godkjenning av NovoTTF-100A hos tilbakevendende GBM-pasienter

TIDLIGERE KLINISK ERFARING:

Effekten av de elektriske feltene generert av NovoTTF-100A-enheten (TTFields, TTF) har blitt testet i en stor prospektiv, randomisert studie med 237 tilbakevendende GBM-pasienter. Resultatet av forsøkspersoner som ble behandlet med NovoTTF-100A-enheten ble sammenlignet med de som ble behandlet med en effektiv kjemoterapi med beste standardbehandling (inkludert bevacizumab). NovoTTF-100A-personer hadde sammenlignbar total overlevelse som individer som fikk den beste tilgjengelige kjemoterapien i USA i dag. Lignende resultater som viser sammenlignbarhet av NovoTTF-100A med BSC-kjemoterapi ble sett i alle sekundære endepunkter.

Gjentatte GBM-pasienter behandlet med NovoTTF-100A-enheten i denne studien opplevde færre bivirkninger generelt, betydelig færre behandlingsrelaterte bivirkninger og betydelig lavere gastrointestinale, hematologiske og infeksiøse bivirkninger sammenlignet med kontroller. De eneste enhetsrelaterte bivirkningene som ble sett var mild til moderat hudirritasjon under enhetens elektroder. Til slutt var livskvalitetsmålene bedre i NovoTTF-100A-personer som gruppe sammenlignet med forsøkspersoner som fikk effektiv kjemoterapi med beste standardbehandling.

BESKRIVELSE AV PRØVEN:

Pasienter med GBM hvis sykdom først har kommet tilbake til tross for standardbehandling (kirurgi, strålebehandling, Temozolomid-behandling) og oppfyller alle kravene for deltakelse i studien, vil bli rekruttert til en av to grupper basert på pasientens preferanser alene:

1. Behandling med NovoTTF-100A-enheten, eller
2. Behandling med den beste standarden for omsorg praktisert ved hvert av de deltakende sentrene.

Hvis de rekrutteres til den beste omsorgsgruppen, vil pasientene motta et kjemoterapeutisk middel valgt basert på deres tidligere behandlinger og standarden for omsorg som praktiseres ved hvert behandlingssenter.

Hvis de rekrutteres til NovoTTF-100A-gruppen, vil pasientene bli behandlet kontinuerlig inntil tumorprogresjon. NovoTTF-100A-behandlingen vil bestå av å ha fire elektrisk isolerte elektroder på hodet. Elektrodeplassering vil kreve barbering av hodebunnen før behandling. Pasienter vil fortsette behandlingen hjemme hvor de kan opprettholde sin vanlige daglige rutine.

I løpet av utprøvingen, uavhengig av om de er tilordnet NovoTTF-100A-behandlingsgruppen eller den beste standardbehandlingsgruppen, vil pasienter måtte returnere en gang hver måned til sykehusets poliklinikker hvor de vil bli undersøkt av en lege. Disse rutinebesøkene vil fortsette så lenge pasientens sykdom ikke utvikler seg.

Under klinikkbesøkene vil pasienter bli undersøkt fysisk og nevrologisk, samt fylle ut nevro-kognitive spørreskjemaer. Bivirkningsdata vil bli samlet inn fra alle pasienter. Etter denne oppfølgingsplanen vil pasienter bli kontaktet en gang i måneden på telefon for å svare på grunnleggende spørsmål om deres helsetilstand.

VITENSKAPLIG BAKGRUNN:

TTFields er vekslende elektriske felt med lav intensitet. Dette betyr at de endrer retning gjentatte ganger mange ganger i sekundet. Siden de endrer retning veldig raskt (200 tusen ganger i sekundet), får de ikke muskler til å rykke, og de har heller ingen effekter på annet elektrisk aktivert vev i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Siden intensiteten til TTFields i kroppen er veldig lav, forårsaker de ikke oppvarming.

Gjennombruddsfunnet gjort av NovoCure var at finjusterte vekselfelt med svært lav intensitet, nå kalt TTFields (Tumor Treating Fields), forårsaker en betydelig nedgang i veksten av kreftceller. På grunn av den unike geometriske formen til kreftceller når de formerer seg, får TTFields byggesteinene til disse cellene til å bevege seg og hoper seg opp på en slik måte at cellene fysisk eksploderer. I tillegg inneholder kreftceller også miniatyrbyggesteiner som fungerer som bittesmå motorer i å flytte essensielle deler av cellene fra sted til sted. TTFields får disse bittesmå motorene til å falle fra hverandre siden de har en spesiell type elektrisk ladning.

Som et resultat av disse to effektene bremses kreftsvulstveksten og kan til og med reversere etter kontinuerlig eksponering for TTFields.

Andre celler i kroppen (normalt sunt vev) påvirkes mye mindre enn kreftceller siden de formerer seg i en mye langsommere hastighet hvis i det hele tatt. I tillegg kan TTFields rettes til en bestemt del av kroppen, og etterlater sensitive områder utenfor deres rekkevidde.

Avslutningsvis holder TTField løftet om å fungere som en helt ny kreftbehandling med svært få bivirkninger og lovende affektivitet for å bremse eller reversere denne sykdommen.