手根管症候群に対するシングルポータル内視鏡手根管リリース対ナイフライト。無作為対照試験 (CTS-HV)
2016年5月10日 更新者：Haris S Vasiliadis, MD, PhD、University of Ioannina
手根管症候群に対するシングルポータル内視鏡手根管リリースとナイフライト。無作為対照試験。
この研究の目的は、シングル ポータル内視鏡手根管リリース (Agee 技術、SmartRelease™、MicroAire) とミニ オープン技術 (Knifelight®、Stryker) が、一次手根管の治療に同等に効果的で安全な外科的選択肢であるかどうかを判断することです。症候群。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University Hospital of Ioannina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性手根管症候群
保存的治療（NSAIDS、ギプス、安静）の3か月後の症状の緩和なし
- 電気生理学的検査で手根管症候群が確認される
除外基準:
- 二次手根管症候群
- 妊娠
- リウマチ性疾患
- 以前の外傷、または解剖学的構造に影響を与える可能性のあるその他の状態 (感染症など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルポータル内視鏡手根管リリース (Microaire®)
Agee et al. によって記述された内視鏡技術に従って、シングルポータル内視鏡手根管リリース (Microaire®) が使用されます。
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MicroAire の SmartRelease® ECTR 内視鏡手根管リリース システム (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナイフライト®
ナイフライト®（ストライカー）を使用したミニオープンテクニックを行います。
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メーカーが説明した手術手技に従って、Knifelight® デバイス (Stryker) を使用したミニ オープン シングル ポータル テクニック (順行性アプローチ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な満足度
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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満足度は 2 つの方法で評価されます
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術後1ヶ月と6ヶ月
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合併症
時間枠：術後6ヶ月まで
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残りのしびれ、切開の痛み、痛みを伴う瘢痕、複雑な局所疼痛症候群、感染などを含む合併症が報告されます。
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術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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痛みが評価されます
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術後1ヶ月と6ヶ月
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握力
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月
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キーピンチ
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月
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日常生活動作（ADL）に戻り、仕事に戻る時間
時間枠：試験終了まで
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日常生活動作（ADL）に戻るまでの時間が報告されます。
仕事への復帰は、雇用されている参加者についても報告されます。
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試験終了まで
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再発と再手術
時間枠：研究終了まで
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研究終了まで
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症状重症度スケール (SSS)
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月
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機能重大度ステータス (FSS)
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haris S Vasiliadis, MD, PhD、Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- スタディチェア：Theodoros Xenakis、Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- スタディディレクター：Grigorios Mitsionis、Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。