Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportálové endoskopické uvolnění karpálního tunelu versus svítilna pro syndrom karpálního tunelu. Randomizovaná kontrolní zkouška (CTS-HV)

10. května 2016 aktualizováno: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

Jednoportálové endoskopické uvolnění karpálního tunelu vs. Knifelight pro syndrom karpálního tunelu. Randomizovaná kontrolní zkouška.

Účelem této studie je zjistit, zda jednoportálové endoskopické uvolnění karpálního tunelu (technika Agee, SmartRelease™, MicroAire) a miniotevřená technika (Knifelight®, Stryker) jsou stejně účinné a bezpečné chirurgické možnosti pro léčbu primárního karpálního tunelu Syndrom.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární syndrom karpálního tunelu

  • žádná úleva od příznaků po 3 měsících konzervativní léčby (NSAIDS, sádra, klid)

    • elektrofyziologické vyšetření potvrzuje syndrom karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární syndrom karpálního tunelu
  • Těhotenství
  • Revmatoidní onemocnění
  • Předchozí trauma nebo jiný stav, který může ovlivnit anatomii (např. infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednoportálové endoskopické uvolnění karpálního tunelu (Microaire®)
Bude použito jednoportálové endoskopické uvolnění karpálního tunelu (Microaire®) podle endoskopické techniky popsané Ageem a kol.
Postup: Jednoportálové endoskopické uvolnění karpálního tunelu (Microaire®)
Endoskopický systém uvolnění karpálního tunelu SmartRelease® ECTR od MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Ostatní jména:
  • Endoskopický systém uvolnění karpálního tunelu SmartRelease® ECTR od MicroAire.
Aktivní komparátor: Knifelight®
Bude provedena technika miniotevření pomocí Knifelight® (Stryker).
Postup: Světlo nožů
Technika miniotevřeného jediného portálu s použitím zařízení Knifelight® (Stryker) podle chirurgické techniky popsané výrobcem (antegrádní přístup)
Ostatní jména:
  • Knifelight®, Stryker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost
Časové okno: 1 a 6 měsíců po operaci

Spokojenost bude hodnocena dvěma způsoby

  • odpovědí na otázku "jste spokojeni s výsledkem operace?"
  • se skóre VAS (0-100), které hodnotí spokojenost
1 a 6 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Jakákoli komplikace bude hlášena včetně zbývající necitlivosti, bolesti v řezu, bolestivé jizvy, komplexního regionálního bolestivého syndromu, infekce atd.
až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1 a 6 měsíců po operaci

Bolest bude posouzena

  • jako dichotomický výsledek (ano/ne)
  • jako kontinuální výsledek (VAS skóre)
1 a 6 měsíců po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 1 a 6 měsíců po operaci
1 a 6 měsíců po operaci
sevření klíče
Časové okno: 1 a 6 měsíců po operaci
1 a 6 měsíců po operaci
Je čas vrátit se k činnostem denního života (ADL) a vrátit se do práce
Časové okno: až do konce studia
Čas k návratu k činnostem denního života (ADL) bude hlášen. Návrat do práce bude hlášen také u účastníků, kteří jsou zaměstnaní.
až do konce studia
Recidivy a reoperace
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 1 a 6 měsíců po operaci
1 a 6 měsíců po operaci
Stav závažnosti funkce (FSS)
Časové okno: 1 a 6 měsíců po operaci
1 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ioannina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studijní židle: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Ředitel studie: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ioannina-CTS-HV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit