Libération endoscopique du canal carpien à porte unique par rapport à la lumière du couteau pour le syndrome du canal carpien. Un essai contrôlé randomisé (CTS-HV)
10 mai 2016 mis à jour par: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina
Libération endoscopique du canal carpien à porte unique vs Knifelight pour le syndrome du canal carpien. Un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est de déterminer si la libération endoscopique du canal carpien à porte unique (technique Agee, SmartRelease™, MicroAire) et la technique mini-ouverte (Knifelight®, Stryker) sont des options chirurgicales tout aussi efficaces et sûres pour le traitement du canal carpien primaire. Syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ioannina, Grèce, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- syndrome du canal carpien primaire
aucun soulagement des symptômes après 3 mois de traitement conservateur (AINS, plâtre, repos)
- l'examen électrophysiologique confirme le syndrome du canal carpien
Critère d'exclusion:
- Syndrome du canal carpien secondaire
- Grossesse
- Maladies rhumatoïdes
- Traumatisme antérieur à portée de main ou autre condition pouvant affecter l'anatomie (par exemple, des infections)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Libération endoscopique du canal carpien à porte unique (Microaire®)
La libération endoscopique du canal carpien à porte unique (Microaire®) sera utilisée, selon la technique endoscopique décrite par Agee et al.
|
Système de libération endoscopique du canal carpien SmartRelease® ECTR de MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Knifelight®
Une technique de mini-open sera réalisée, en utilisant le Knifelight® (Stryker).
|
Une technique mini-ouverte à portail unique utilisant le dispositif Knifelight® (Stryker) selon la technique chirurgicale décrite par le fabricant (approche antérograde)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction générale
Délai: à 1 et 6 mois postopératoire
|
La satisfaction sera évaluée de deux manières
|
à 1 et 6 mois postopératoire
|
|
Complications
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Toute complication sera signalée, y compris l'engourdissement restant, la douleur à l'incision, la cicatrice douloureuse, le syndrome douloureux régional complexe, l'infection, etc.
|
jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: à 1 et 6 mois postopératoire
|
La douleur sera évaluée
|
à 1 et 6 mois postopératoire
|
|
Force de préhension
Délai: à 1 et 6 mois postopératoire
|
à 1 et 6 mois postopératoire
|
|
|
pincement de clé
Délai: à 1 et 6 mois postopératoire
|
à 1 et 6 mois postopératoire
|
|
|
Il est temps de reprendre les activités de la vie quotidienne (AVQ) et de retourner au travail
Délai: jusqu'à la fin de l'étude
|
Le temps de retour aux activités de la vie quotidienne (AVQ) sera signalé.
Le retour au travail sera également signalé pour les participants qui ont un emploi.
|
jusqu'à la fin de l'étude
|
|
Récidives et réopérations
Délai: jusqu'à la fin des études
|
jusqu'à la fin des études
|
|
|
Échelle de gravité des symptômes (SSS)
Délai: à 1 et 6 mois postopératoire
|
à 1 et 6 mois postopératoire
|
|
|
État de gravité de la fonction (FSS)
Délai: à 1 et 6 mois postopératoire
|
à 1 et 6 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Chaise d'étude: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Directeur d'études: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2012
Première publication (Estimation)
27 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- Ioannina-CTS-HV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .