Yhden portaalin endoskooppinen rannekanavan vapautus vs. Knifelight rannekanavaoireyhtymään. Satunnaistettu kontrollikoe (CTS-HV)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina
Yhden portaalin endoskooppinen rannekanavan vapautus vs Knifelight rannekanavaoireyhtymään. Satunnaistettu kontrollikoe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko yhden portaalin endoskooppinen rannekanavan vapautus (Agee-tekniikka, SmartRelease™, MicroAire) ja mini-open tekniikka (Knifelight®, Stryker) yhtä tehokkaita ja turvallisia kirurgisia vaihtoehtoja primaarisen rannekanavan hoitoon. Oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen rannekanavaoireyhtymä
ei oireita 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen (NSAID, Cast, lepo)
- elektrofysiologinen tutkimus vahvistaa rannekanavaoireyhtymän
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen rannekanavaoireyhtymä
- Raskaus
- Reumataudit
- Aiempi trauma käsillä tai muu tila, joka voi vaikuttaa anatomiaan (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden portin endoskooppinen rannekanavan vapautus (Microaire®)
Single-portal Endoscopic Carpal Tunnel Release (Microaire®) käytetään endoskooppisen tekniikan mukaisesti, jonka ovat kuvanneet Agee et al.
|
MicroAiren SmartRelease® ECTR endoskooppinen rannekanavan vapautusjärjestelmä (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Knifelight®
Mini-avoin tekniikka suoritetaan Knifelight® (Stryker) avulla.
|
Mini-avoin yhden portaalin tekniikka, jossa käytetään Knifelight®-laitetta (Stryker) valmistajan kuvaaman kirurgisen tekniikan mukaisesti (antegrade lähestymistapa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tyytyväisyyttä arvioidaan kahdella tavalla
|
1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot raportoidaan, mukaan lukien jäljellä oleva puutuminen, kipu viillossa, kivulias arpi, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, infektio jne.
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kipu arvioidaan
|
1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
avaimen puristus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Aika palata päivittäiseen elämään (ADL) ja töihin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti
|
Aika palata päivittäiseen elämään (ADL) raportoidaan.
Työhönpaluu raportoidaan myös niille osallistujille, jotka ovat työssä.
|
tutkimuksen loppuun asti
|
|
Toistuvat ja uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
|
opintojen loppuun asti
|
|
|
Oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Function Severity Status (FSS)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Opintojen puheenjohtaja: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Opintojohtaja: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ioannina-CTS-HV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .