Liberação Endoscópica do Túnel do Carpo de Portal Único Versus Knifelight para Síndrome do Túnel do Carpo. Um estudo de controle randomizado (CTS-HV)
10 de maio de 2016 atualizado por: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina
Liberação endoscópica do túnel do carpo por portal único vs Knifelight para síndrome do túnel do carpo. Um estudo de controle randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar se a liberação endoscópica do túnel do carpo de portal único (técnica Agee, SmartRelease™, MicroAire) e a técnica mini-aberta (Knifelight®, Stryker) são opções cirúrgicas igualmente eficazes e seguras para o tratamento do túnel do carpo primário Síndrome.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ioannina, Grécia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do túnel do carpo primária
sem alívio dos sintomas após 3 meses de tratamento conservador (AINES, Gesso, repouso)
- exame eletrofisiológico confirma a Síndrome do Túnel do Carpo
Critério de exclusão:
- Síndrome do Túnel do Carpo Secundária
- Gravidez
- doenças reumatóides
- Trauma anterior na mão ou outra condição que possa afetar a anatomia (por exemplo, infecções)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liberação endoscópica do túnel do carpo de portal único (Microaire®)
Será utilizada a Liberação Endoscópica do Túnel do Carpo por portal único (Microaire®), segundo a técnica endoscópica descrita por Agee et al.
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Sistema de liberação endoscópica do túnel do carpo SmartRelease® ECTR da MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Knifelight®
Será realizada uma técnica mini-open, utilizando o Knifelight® (Stryker).
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Uma técnica mini-aberta de portal único usando o dispositivo Knifelight® (Stryker) de acordo com a técnica cirúrgica descrita pelo fabricante (abordagem anterógrada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral
Prazo: com 1 e 6 meses de pós-operatório
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A satisfação será avaliada de duas formas
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com 1 e 6 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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Qualquer complicação será relatada, incluindo dormência remanescente, dor na incisão, cicatriz dolorosa, síndrome de dor regional complexa, infecção, etc.
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até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: com 1 e 6 meses de pós-operatório
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A dor será avaliada
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com 1 e 6 meses de pós-operatório
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Força de preensão
Prazo: com 1 e 6 meses de pós-operatório
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com 1 e 6 meses de pós-operatório
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aperto chave
Prazo: com 1 e 6 meses de pós-operatório
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com 1 e 6 meses de pós-operatório
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Hora de retornar às Atividades da Vida Diária (AVD) e retornar ao trabalho
Prazo: até o final do estudo
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O tempo para retornar às Atividades da Vida Diária (AVD) será informado.
O retorno ao trabalho também será informado para os participantes que estão empregados.
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até o final do estudo
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Recorrências e reoperações
Prazo: até o final do estudo
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até o final do estudo
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Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS)
Prazo: com 1 e 6 meses de pós-operatório
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com 1 e 6 meses de pós-operatório
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Status de gravidade da função (FSS)
Prazo: com 1 e 6 meses de pós-operatório
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com 1 e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Cadeira de estudo: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Diretor de estudo: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ioannina-CTS-HV
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