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Rilascio del tunnel carpale endoscopico a portale singolo rispetto a Knifelight per la sindrome del tunnel carpale. Uno studio di controllo randomizzato (CTS-HV)

10 maggio 2016 aggiornato da: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

Rilascio del tunnel carpale endoscopico a portale singolo vs Knifelight per la sindrome del tunnel carpale. Uno studio di controllo randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se il rilascio endoscopico del tunnel carpale a portale singolo (tecnica Agee, SmartRelease™, MicroAire) e la tecnica mini-open (Knifelight®, Stryker) siano opzioni chirurgiche ugualmente efficaci e sicure per il trattamento del tunnel carpale primario Sindrome.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome del tunnel carpale primario

  • nessun sollievo dai sintomi dopo 3 mesi di trattamento conservativo (FANS, gesso, riposo)

    • l'esame elettrofisiologico conferma la Sindrome del Tunnel Carpale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale secondario
  • Gravidanza
  • Malattie reumatoidi
  • Precedente trauma a portata di mano o altra condizione che può influenzare l'anatomia (ad esempio infezioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilascio endoscopico del tunnel carpale a porta singola (Microaire®)
Sarà utilizzato il Single-portal Endoscopic Carpal Tunnel Release (Microaire®), secondo la tecnica endoscopica descritta da Agee et al.
Procedura: Rilascio endoscopico del tunnel carpale a porta singola (Microaire®)
Sistema di rilascio del tunnel carpale endoscopico SmartRelease® ECTR di MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Altri nomi:
  • Sistema endoscopico di rilascio del tunnel carpale SmartRelease® ECTR di MicroAire.
Comparatore attivo: Knifelight®
Verrà eseguita una tecnica mini-open, utilizzando il Knifelight® (Stryker).
Procedura: Luce di coltello
Una tecnica mini-open a portale singolo utilizzando il dispositivo Knifelight® (Stryker) secondo la tecnica chirurgica descritta dal produttore (approccio anterogrado)
Altri nomi:
  • Knifelight®, Stryker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi dopo l'intervento

La soddisfazione sarà valutata in due modi

  • rispondendo alla domanda "è soddisfatto del risultato dell'intervento?"
  • con un punteggio VAS (0-100) che valuta la soddisfazione
a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Verrà segnalata qualsiasi complicazione tra cui intorpidimento residuo, dolore all'incisione, cicatrice dolorosa, sindrome da dolore regionale complesso, infezione ecc
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi dopo l'intervento

Il dolore sarà valutato

  • come risultato dicotomico (sì/no)
  • come risultato continuo (punteggio VAS)
a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
pizzico di chiave
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
È ora di tornare alle attività della vita quotidiana (ADL) e tornare al lavoro
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio
Verrà segnalato il tempo per tornare alle attività della vita quotidiana (ADL). Il ritorno al lavoro sarà segnalato anche per i partecipanti che sono occupati.
fino alla fine dello studio
Recidive e reinterventi
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi
fino alla fine degli studi
Scala di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Stato di gravità della funzione (FSS)
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi dopo l'intervento
a 1 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Investigatori

  • Investigatore principale: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Cattedra di studio: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Direttore dello studio: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ioannina-CTS-HV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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