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Single-Portal Endoskopischer Karpaltunnel-Release versus Knifelight für Karpaltunnelsyndrom. Eine randomisierte Kontrollstudie (CTS-HV)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

Single-Portal-endoskopische Karpaltunnelfreigabe vs. Knifelight für Karpaltunnelsyndrom. Eine randomisierte Kontrollstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Single-Portal-endoskopische Karpaltunnelfreigabe (Agee-Technik, SmartRelease™, MicroAire) und die Mini-Open-Technik (Knifelight®, Stryker) gleichermaßen wirksame und sichere chirurgische Optionen für die Behandlung des primären Karpaltunnels sind Syndrom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres Karpaltunnelsyndrom

  • keine Linderung der Symptome nach 3 Monaten konservativer Behandlung (NSAR, Gips, Schonung)

    • elektrophysiologische Untersuchung bestätigt das Karpaltunnelsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Karpaltunnelsyndrom
  • Schwangerschaft
  • Rheumatoide Erkrankungen
  • Vorhandenes Trauma oder andere Erkrankung, die die Anatomie beeinflussen kann (z. B. Infektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-Portal Endoskopische Karpaltunnelfreigabe (Microaire®)
Es wird ein endoskopisches Karpaltunnel-Release mit einem Portal (Microaire®) gemäß der endoskopischen Technik verwendet, die von Agee et al.
Verfahren: Single-Portal Endoskopische Karpaltunnelfreigabe (Microaire®)
SmartRelease® ECTR endoskopisches Karpaltunnelfreigabesystem von MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Andere Namen:
  • SmartRelease® ECTR endoskopisches Karpaltunnel-Release-System von MicroAire.
Aktiver Komparator: Knifelight®
Unter Verwendung des Knifelight® (Stryker) wird eine Mini-Open-Technik durchgeführt.
Verfahren: Messerlicht
Eine mini-offene Single-Portal-Technik mit dem Knifelight®-Gerät (Stryker) gemäß der vom Hersteller beschriebenen Operationstechnik (antegrader Zugang)
Andere Namen:
  • Knifelight®, Stryker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 6 Monate postoperativ

Die Zufriedenheit wird auf zwei Arten bewertet

  • durch die Beantwortung der Frage "Sind Sie mit dem Ergebnis der Operation zufrieden?"
  • mit einem VAS-Score (0-100) zur Beurteilung der Zufriedenheit
1 und 6 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
Jede Komplikation wird gemeldet, einschließlich verbleibender Taubheit, Schmerzen beim Schnitt, schmerzhafte Narbe, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Infektion usw
bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 und 6 Monate postoperativ

Schmerzen werden beurteilt

  • als dichotomes Ergebnis (ja/nein)
  • als kontinuierliches Ergebnis (VAS-Score)
1 und 6 Monate postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 1 und 6 Monate postoperativ
1 und 6 Monate postoperativ
schlüssel kneifen
Zeitfenster: 1 und 6 Monate postoperativ
1 und 6 Monate postoperativ
Zeit, zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zurückzukehren und zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Die Zeit bis zur Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wird gemeldet. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz wird auch für erwerbstätige Teilnehmer gemeldet.
bis zum Ende des Studiums
Rezidive und Reoperationen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
bis zum Ende des Studiums
Schweregradskala der Symptome (SSS)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate postoperativ
1 und 6 Monate postoperativ
Funktionsschwerestatus (FSS)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate postoperativ
1 und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ioannina

Ermittler

  • Hauptermittler: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studienstuhl: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studienleiter: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ioannina-CTS-HV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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