Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltportal endoskopisk karpaltunnelfrigjøring versus knivlys for karpaltunnelsyndrom. En randomisert kontrollforsøk (CTS-HV)

10. mai 2016 oppdatert av: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

Enkeltportal endoskopisk karpaltunnelfrigjøring vs knivlys for karpaltunnelsyndrom. En randomisert kontrollforsøk.

Formålet med denne studien er å finne ut om enkeltportal endoskopisk karpaltunnelfrigjøring (Agee-teknikk, SmartRelease™, MicroAire) og miniåpen teknikk (Knifelight®, Stryker) er like effektive og sikre kirurgiske alternativer for behandling av primær karpaltunnel. Syndrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primært karpaltunnelsyndrom

  • ingen symptomlindring etter 3 måneders konservativ behandling (NSAIDS, gips, hvile)

    • elektrofysiologisk undersøkelse bekrefter karpaltunnelsyndromet

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært karpaltunnelsyndrom
  • Svangerskap
  • Revmatoide sykdommer
  • Tidligere traumer eller annen tilstand som kan påvirke anatomien (f.eks. infeksjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelportal endoskopisk karpaltunnelfrigjøring (Microaire®)
Single-portal Endoscopic Carpal Tunnel Release (Microaire®) vil bli brukt, i henhold til den endoskopiske teknikken beskrevet av Agee et al.
Fremgangsmåte: Enkelportal endoskopisk karpaltunnelfrigjøring (Microaire®)
SmartRelease® ECTR endoskopisk karpaltunnelfrigjøringssystem fra MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Andre navn:
  • SmartRelease® ECTR endoskopisk karpaltunnelfrigjøringssystem fra MicroAire.
Aktiv komparator: Knifelight®
En miniåpen teknikk vil bli utført ved bruk av Knifelight® (Stryker).
Fremgangsmåte: Knivlys
En miniåpen enkeltportalteknikk som bruker Knifelight®-enheten (Stryker) i henhold til den kirurgiske teknikken som beskrevet av produsenten (antegrad tilnærming)
Andre navn:
  • Knifelight®, Stryker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt

Tilfredsheten vil bli vurdert på to måter

  • ved å svare på spørsmålet "er du fornøyd med resultatet av operasjonen?"
  • med en VAS-score (0-100) som vurderer tilfredsheten
1 og 6 måneder postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder postoperativt
Enhver komplikasjon vil bli rapportert, inkludert gjenværende nummenhet, smerter i snitt, smertefullt arr, komplekst regionalt smertesyndrom, infeksjon osv.
opptil 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt

Smerte vil bli vurdert

  • som et dikotomt utfall (ja/nei)
  • som et kontinuerlig resultat (VAS-score)
1 og 6 måneder postoperativt
Grepstyrke
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt
1 og 6 måneder postoperativt
nøkkel klype
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt
1 og 6 måneder postoperativt
På tide å gå tilbake til Activities of Daily Living (ADL) og gå tilbake til jobb
Tidsramme: frem til slutten av studiet
Tidspunkt for å gå tilbake til Activities of Daily Living (ADL) vil bli rapportert. Tilbake til arbeid vil også bli rapportert for deltakere som er i arbeid.
frem til slutten av studiet
Residiv og reoperasjoner
Tidsramme: frem til slutten av studiet
frem til slutten av studiet
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt
1 og 6 måneder postoperativt
Function Severity Status (FSS)
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt
1 og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studiestol: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studieleder: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ioannina-CTS-HV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere