单孔内窥镜腕管松解术与 Knifelight 治疗腕管综合症。随机对照试验 (CTS-HV)
2016年5月10日 更新者：Haris S Vasiliadis, MD, PhD、University of Ioannina
单孔内窥镜腕管松解术与 Knifelight 治疗腕管综合症。随机对照试验。
本研究的目的是确定单孔内窥镜腕管松解术（Agee 技术、SmartRelease™、MicroAire）和微型开放技术（Knifelight®、Stryker）是否同样有效且安全地用于治疗原发性腕管综合症。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ioannina、希腊、45500
- University Hospital of Ioannina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性腕管综合症
保守治疗（NSAIDS、Cast、休息）3个月后症状无缓解
- 电生理检查证实腕管综合症
排除标准：
- 继发性腕管综合症
- 怀孕
- 类风湿病
- 先前的手头创伤或其他可能影响解剖结构的情况（例如感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单孔内窥镜腕管松解术 (Microaire®)
根据 Agee 等人描述的内窥镜技术，将使用单孔内窥镜腕管松解术 (Microaire®)。
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MicroAire 的 SmartRelease® ECTR 内窥镜腕管释放系统 (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/)。
其他名称：
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有源比较器：刀光®
将使用 Knifelight® (Stryker) 进行微开刀技术。
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根据制造商描述的手术技术（顺行方法），使用 Knifelight® 设备 (Stryker) 的微型开放式单入口技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体满意度
大体时间：术后1个月和6个月
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满意度将通过两种方式进行评估
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术后1个月和6个月
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并发症
大体时间：术后长达 6 个月
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将报告任何并发症，包括剩余麻木、切口疼痛、痛性疤痕、复杂区域疼痛综合征、感染等
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术后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：术后1个月和6个月
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将评估疼痛
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术后1个月和6个月
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握力
大体时间：术后1个月和6个月
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术后1个月和6个月
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关键捏
大体时间：术后1个月和6个月
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术后1个月和6个月
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是时候恢复日常生活活动 (ADL) 并重返工作岗位了
大体时间：直到研究结束
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将报告恢复日常生活活动 (ADL) 的时间。
对于受雇的参与者，也将报告其重返工作岗位。
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直到研究结束
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复发和再手术
大体时间：直到学习结束
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直到学习结束
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症状严重程度量表 (SSS)
大体时间：术后1个月和6个月
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术后1个月和6个月
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功能严重性状态 (FSS)
大体时间：术后1个月和6个月
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术后1个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haris S Vasiliadis, MD, PhD、Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- 学习椅：Theodoros Xenakis、Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- 研究主任：Grigorios Mitsionis、Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月26日
首次发布 (估计)
2012年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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