Enkelportal endoskopisk karpaltunnelfrisättning kontra knivljus för karpaltunnelsyndrom. Ett randomiserat kontrollförsök (CTS-HV)
10 maj 2016 uppdaterad av: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina
Enkelportal endoskopisk karpaltunnelfrisättning vs knivljus för karpaltunnelsyndrom. Ett randomiserat kontrollförsök.
Syftet med denna studie är att avgöra om enkelportal endoskopisk karpaltunnelfrisättning (Agee-teknik, SmartRelease™, MicroAire) och miniöppen teknik (Knifelight®, Stryker) är lika effektiva och säkra kirurgiska alternativ för behandling av primär karpaltunnel Syndrom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärt karpaltunnelsyndrom
ingen symtomlindring efter 3 månaders konservativ behandling (NSAID, gips, vila)
- elektrofysiologisk undersökning bekräftar karpaltunnelsyndromet
Exklusions kriterier:
- Sekundärt karpaltunnelsyndrom
- Graviditet
- Reumatoida sjukdomar
- Tidigare trauma till hands eller annat tillstånd som kan påverka anatomin (t.ex. infektioner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelportal endoskopisk karpaltunnelfrisättning (Microaire®)
Single-portal Endoscopic Carpal Tunnel Release (Microaire®) kommer att användas, enligt den endoskopiska tekniken som beskrivs av Agee et al.
|
SmartRelease® ECTR endoskopiskt karpaltunnelfrigöringssystem från MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Knifelight®
En miniöppningsteknik kommer att utföras med Knifelight® (Stryker).
|
En miniöppen enkelportalteknik som använder Knifelight®-enheten (Stryker) enligt den kirurgiska tekniken som beskrivs av tillverkaren (anttegrad approach)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 1 och 6 månader postoperativt
|
Tillfredsställelsen kommer att bedömas på två sätt
|
1 och 6 månader postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader postoperativt
|
Alla komplikationer kommer att rapporteras inklusive kvarstående domningar, smärta i snittet, smärtsamt ärr, komplext regionalt smärtsyndrom, infektion etc.
|
upp till 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 1 och 6 månader postoperativt
|
Smärta kommer att bedömas
|
1 och 6 månader postoperativt
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 1 och 6 månader postoperativt
|
1 och 6 månader postoperativt
|
|
|
nyckel nypa
Tidsram: 1 och 6 månader postoperativt
|
1 och 6 månader postoperativt
|
|
|
Dags att återgå till Activities of Daily Living (ADL) och återgå till arbetet
Tidsram: fram till slutet av studien
|
Tid att återgå till Activities of Daily Living (ADL) kommer att rapporteras.
Återgång till arbete kommer även att redovisas för deltagare som är anställda.
|
fram till slutet av studien
|
|
Återkommande och reoperationer
Tidsram: fram till slutet av studien
|
fram till slutet av studien
|
|
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: 1 och 6 månader postoperativt
|
1 och 6 månader postoperativt
|
|
|
Funktionens allvarlighetsstatus (FSS)
Tidsram: 1 och 6 månader postoperativt
|
1 och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Studiestol: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Studierektor: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2012
Första postat (Uppskatta)
27 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ioannina-CTS-HV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .