Однопортальное эндоскопическое высвобождение запястного канала в сравнении с Knifelight при синдроме запястного канала. Рандомизированное контрольное испытание (CTS-HV)
10 мая 2016 г. обновлено: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina
Однопортальное эндоскопическое высвобождение запястного канала в сравнении с Knifelight при синдроме запястного канала. Рандомизированное контрольное испытание.
Целью данного исследования является определение того, являются ли однопортовое эндоскопическое высвобождение запястного канала (техника Agee, SmartRelease™, MicroAire) и мини-открытая техника (Knifelight®, Stryker) одинаково эффективными и безопасными хирургическими вариантами лечения первичного запястного канала. Синдром.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ioannina, Греция, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный синдром запястного канала
отсутствие купирования симптомов через 3 месяца консервативного лечения (НПВП, гипс, отдых)
- электрофизиологическое исследование подтверждает кистевой туннельный синдром
Критерий исключения:
- Вторичный синдром запястного канала
- Беременность
- Ревматоидные заболевания
- Предыдущая травма руки или другое состояние, которое может повлиять на анатомию (например, инфекции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однопортальный эндоскопический кистевой туннельный релиз (Microaire®)
Будет использоваться однопортовое эндоскопическое высвобождение запястного канала (Microaire®) в соответствии с эндоскопической техникой, описанной Agee et al.
|
SmartRelease® ECTR эндоскопическая система освобождения запястного канала MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ножлайт®
Будет выполнена мини-открытая техника с использованием ножа Knifelight® (Stryker).
|
Мини-открытая однопортальная техника с использованием устройства Knifelight® (Stryker) в соответствии с хирургической техникой, описанной производителем (антеградный доступ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: через 1 и 6 месяцев после операции
|
Удовлетворенность будет оцениваться двумя способами
|
через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Будет сообщено о любом осложнении, включая оставшееся онемение, боль в месте разреза, болезненный рубец, комплексный региональный болевой синдром, инфекцию и т. д.
|
до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: через 1 и 6 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться
|
через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: через 1 и 6 месяцев после операции
|
через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
|
ключевой щепотка
Временное ограничение: через 1 и 6 месяцев после операции
|
через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
|
Время вернуться к повседневной жизни (ADL) и вернуться к работе
Временное ограничение: до конца учебы
|
Будет сообщено о времени возвращения к повседневной деятельности (ADL).
Также будет сообщено о возвращении на работу участников, которые работают.
|
до конца учебы
|
|
Рецидивы и повторные операции
Временное ограничение: до конца учебы
|
до конца учебы
|
|
|
Шкала тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: через 1 и 6 месяцев после операции
|
через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
|
Статус серьезности функции (FSS)
Временное ограничение: через 1 и 6 месяцев после операции
|
через 1 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Учебный стул: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Директор по исследованиям: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- Ioannina-CTS-HV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .