Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyportálos endoszkópos kéztőalagút-kioldás versus Knifelight kéztőalagút szindróma esetén. Véletlenszerű kontroll próba (CTS-HV)

2016. május 10. frissítette: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

Egyportálos endoszkópos kéztőalagút-kioldás vs Knifelight kéztőalagút szindróma esetén. Véletlenszerű kontroll próba.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egyportális endoszkópos kéztőalagút (Agee technika, SmartRelease™, MicroAire) és a mini-open technika (Knifelight®, Stryker) egyformán hatékony és biztonságos műtéti lehetőség-e az elsődleges kéztőalagút kezelésében. Szindróma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges kéztőalagút szindróma

  • nem enyhülnek a tünetek 3 hónapos konzervatív kezelés után (NSAID, gipsz, pihenés)

    • elektrofiziológiai vizsgálat igazolja a kéztőalagút szindrómát

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos kéztőalagút szindróma
  • Terhesség
  • Rheumatoid betegségek
  • Korábbi trauma vagy más olyan állapot, amely hatással lehet az anatómiára (pl. fertőzések)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyportálos endoszkópos kéztőalagút kioldó (Microaire®)
Single-portal Endoscopic Carpal Tunnel Release (Microaire®) kerül alkalmazásra, az Agee és munkatársai által leírt endoszkópos technika szerint.
Eljárás: Egyportálos endoszkópos kéztőalagút kioldó (Microaire®)
A MicroAire SmartRelease® ECTR endoszkópos kéztőalagút-kioldó rendszere (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Más nevek:
  • A MicroAire SmartRelease® ECTR endoszkópos kéztőalagút-kioldó rendszere.
Aktív összehasonlító: Knifelight®
Mini-open technikát hajtanak végre a Knifelight® (Stryker) segítségével.
Eljárás: Késfény
Mini-nyitott egyetlen portálos technika a Knifelight® eszközzel (Stryker) a gyártó által leírt sebészeti technikának megfelelően (antegrád megközelítés)
Más nevek:
  • Knifelight®, Stryker

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített elégedettség
Időkeret: 1 és 6 hónappal a műtét után

Az elégedettség értékelése kétféleképpen történik

  • kérdés megválaszolásával "elégedett vagy a műtét eredményével?"
  • az elégedettséget értékelő VAS-pontszámmal (0-100).
1 és 6 hónappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapig
Minden szövődményt jelenteni kell, beleértve a megmaradt zsibbadást, a bemetszések fájdalmát, fájdalmas hegeket, összetett regionális fájdalom szindrómát, fertőzést stb.
a műtét utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 1 és 6 hónappal a műtét után

A fájdalmat értékelni fogják

  • dichotóm eredményként (igen/nem)
  • folyamatos eredményként (VAS pontszám)
1 és 6 hónappal a műtét után
Fogóerő
Időkeret: 1 és 6 hónappal a műtét után
1 és 6 hónappal a műtét után
kulcscsípés
Időkeret: 1 és 6 hónappal a műtét után
1 és 6 hónappal a műtét után
Ideje visszatérni a mindennapi életvitelhez (ADL) és visszatérni a munkához
Időkeret: a tanulmány végéig
A napi élet tevékenységeihez (ADL) való visszatérés idejét jelentik. A munkába való visszatérést a foglalkoztatott résztvevők esetében is jelenteni fogják.
a tanulmány végéig
Recidívák és reoperációk
Időkeret: a tanulás végéig
a tanulás végéig
Tünet súlyossági skála (SSS)
Időkeret: 1 és 6 hónappal a műtét után
1 és 6 hónappal a műtét után
Funkció súlyossági állapota (FSS)
Időkeret: 1 és 6 hónappal a műtét után
1 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ioannina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Tanulmányi szék: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Tanulmányi igazgató: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ioannina-CTS-HV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel