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손목 터널 증후군에 대한 단일 포털 내시경 손목 터널 릴리스 대 Knifelight. 무작위 대조 시험 (CTS-HV)

2016년 5월 10일 업데이트: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

손목 터널 증후군에 대한 단일 포털 내시경 손목 터널 릴리스 대 Knifelight. 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 단일문 내시경 수근관 박리술(Agee 기법, SmartRelease™, MicroAire)과 미니 개방 기법(Knifelight®, Stryker)이 일차 수근관 치료에 동등하게 효과적이고 안전한 수술 옵션인지 여부를 결정하는 것입니다. 증후군.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University Hospital of Ioannina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 손목 터널 증후군

  • 보존적 치료(NSAIDS, 깁스, 휴식) 3개월 후 증상 완화 없음

    • 전기생리학적 검사로 손목터널증후군 확진

제외 기준:

  • 속발성 손목 터널 증후군
  • 임신
  • 류마티스 질환
  • 이전의 외상 또는 해부학에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 포털 내시경 손목 터널 릴리스(Microaire®)
Agee 등이 설명한 내시경 기술에 따라 단일 포털 내시경 손목 터널 릴리스(Microaire®)가 사용됩니다.
절차: 단일 포털 내시경 손목 터널 릴리스(Microaire®)
MicroAire의 SmartRelease® ECTR 내시경 수근관 방출 시스템(http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
다른 이름들:
  • MicroAire의 SmartRelease® ECTR 내시경 수근관 방출 시스템.
활성 비교기: 나이프라이트®
Knifelight®(Stryker)를 사용하여 미니 오픈 기술을 수행합니다.
절차: 나이프라이트
제조업체에서 설명한 수술 기법에 따라 Knifelight® 장치(Stryker)를 사용하는 미니 개방 단일 포털 기법(전방 접근법)
다른 이름들:
  • 나이프라이트®, 스트라이커

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 만족도
기간: 수술 후 1개월과 6개월

만족도는 두 가지 방식으로 평가됩니다.

  • "수술 결과에 만족하십니까?"라는 질문에 대한 답변으로
  • 만족도를 평가하는 VAS 점수(0-100)
수술 후 1개월과 6개월
합병증
기간: 수술 후 6개월까지
남아있는 무감각, 절개통증, 통증성 흉터, 복합부위통증증후군, 감염 등 모든 합병증 보고
수술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 1개월과 6개월

통증이 평가됩니다

  • 이분법적인 결과(예/아니오)
  • 지속적인 결과(VAS 점수)
수술 후 1개월과 6개월
그립 강도
기간: 수술 후 1개월과 6개월
수술 후 1개월과 6개월
키 핀치
기간: 수술 후 1개월과 6개월
수술 후 1개월과 6개월
일상 생활 활동(ADL) 및 업무 복귀 시간
기간: 공부가 끝날 때까지
일상 생활 활동(ADL)으로 돌아가는 시간이 보고됩니다. 직장 복귀는 고용된 참가자에게도 보고됩니다.
공부가 끝날 때까지
재발 및 재수술
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지
증상 심각도 척도(SSS)
기간: 수술 후 1개월과 6개월
수술 후 1개월과 6개월
기능 심각도 상태(FSS)
기간: 수술 후 1개월과 6개월
수술 후 1개월과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ioannina

수사관

  • 수석 연구원: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • 연구 의자: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • 연구 책임자: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ioannina-CTS-HV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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