Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoportowe endoskopowe uwalnianie cieśni nadgarstka w porównaniu do noża w zespole cieśni nadgarstka. Randomizowana próba kontrolna (CTS-HV)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

Jednoportowe endoskopowe uwalnianie cieśni nadgarstka a światło noża w zespole cieśni nadgarstka. Randomizowana próba kontrolna.

Celem tego badania jest ustalenie, czy jednoportowe endoskopowe uwalnianie cieśni nadgarstka (technika Agee, SmartRelease™, MicroAire) i technika mini-otwarta (Knifelight®, Stryker) są równie skutecznymi i bezpiecznymi opcjami chirurgicznymi w leczeniu pierwotnego cieśni nadgarstka Zespół.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny zespół cieśni nadgarstka

  • brak ustąpienia objawów po 3 miesiącach leczenia zachowawczego (NLPZ, gips, odpoczynek)

    • badanie elektrofizjologiczne potwierdza zespół cieśni nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół cieśni nadgarstka
  • Ciąża
  • Choroby reumatoidalne
  • Wcześniejszy uraz dłoni lub inny stan, który może mieć wpływ na anatomię (np. infekcje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoportowe endoskopowe uwalnianie cieśni nadgarstka (Microaire®)
Zastosowane zostanie jednoportowe endoskopowe uwalnianie cieśni nadgarstka (Microaire®), zgodnie z techniką endoskopową opisaną przez Agee i in.
Procedura: Jednoportowe endoskopowe uwalnianie cieśni nadgarstka (Microaire®)
Endoskopowy system uwalniania cieśni nadgarstka SmartRelease® ECTR firmy MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Inne nazwy:
  • SmartRelease® ECTR endoskopowy system uwalniania cieśni nadgarstka firmy MicroAire.
Aktywny komparator: Światło noża®
Przeprowadzona zostanie technika mini-otwarta z użyciem Knifelight® (Stryker).
Procedura: Światło noża
Technika mini-otwartego pojedynczego portalu z użyciem urządzenia Knifelight® (Stryker) zgodnie z techniką chirurgiczną opisaną przez producenta (dostęp antegrade)
Inne nazwy:
  • Knifelight®, Stryker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: po 1 i 6 miesiącach po operacji

Satysfakcja będzie oceniana na dwa sposoby

  • odpowiadając na pytanie „czy jesteś zadowolony z wyniku zabiegu?”
  • z wynikiem VAS (0-100) oceniającym satysfakcję
po 1 i 6 miesiącach po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
Zgłoszone zostaną wszelkie powikłania, w tym utrzymujące się drętwienie, ból w miejscu nacięcia, bolesna blizna, złożony regionalny zespół bólowy, infekcja itp.
do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: po 1 i 6 miesiącach po operacji

Ból zostanie oceniony

  • jako wynik dychotomiczny (tak/nie)
  • jako wynik ciągły (wynik VAS)
po 1 i 6 miesiącach po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: po 1 i 6 miesiącach po operacji
po 1 i 6 miesiącach po operacji
szczypta klucza
Ramy czasowe: po 1 i 6 miesiącach po operacji
po 1 i 6 miesiącach po operacji
Czas na powrót do czynności życia codziennego (ADL) i powrót do pracy
Ramy czasowe: do końca studiów
Zgłoszony zostanie czas powrotu do czynności życia codziennego (ADL). Powrót do pracy zostanie również zgłoszony dla uczestników, którzy są zatrudnieni.
do końca studiów
Nawroty i reoperacje
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Skala nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: po 1 i 6 miesiącach po operacji
po 1 i 6 miesiącach po operacji
Stan istotności funkcji (FSS)
Ramy czasowe: po 1 i 6 miesiącach po operacji
po 1 i 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ioannina

Śledczy

  • Główny śledczy: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Krzesło do nauki: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Dyrektor Studium: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ioannina-CTS-HV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj