Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-portal endoscopische carpale tunnel release versus knifelight voor carpaal tunnel syndroom. Een gerandomiseerde controleproef (CTS-HV)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

Single-portal endoscopische carpaal tunnel release vs Knifelight voor carpaal tunnel syndroom. Een gerandomiseerde controleproef.

Het doel van deze studie is om te bepalen of single-portal endoscopische carpale tunnel release (Agee techniek, SmartRelease™, MicroAire) en mini-open techniek (Knifelight®, Stryker) even effectieve en veilige chirurgische opties zijn voor de behandeling van primaire carpaal tunnel Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair Carpaal Tunnel Syndroom

  • geen verlichting van de symptomen na 3 maanden conservatieve behandeling (NSAID's, gips, rust)

    • elektrofysiologisch onderzoek bevestigt het Carpaal Tunnel Syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair Carpaal Tunnel Syndroom
  • Zwangerschap
  • Reumatoïde aandoeningen
  • Eerder trauma bij de hand of andere aandoening die de anatomie kan beïnvloeden (bijv. infecties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Single-portal endoscopische carpaal tunnel release (Microaire®)
Single-portal Endoscopic Carpal Tunnel Release (Microaire®) zal worden gebruikt, volgens de endoscopische techniek beschreven door Agee et al.
Procedure: Single-portal endoscopische carpaal tunnel release (Microaire®)
SmartRelease® ECTR endoscopisch carpaal tunnel release systeem van MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Andere namen:
  • SmartRelease® ECTR endoscopisch carpaal tunnel release systeem van MicroAire.
Actieve vergelijker: Knifelight®
Er wordt een mini-open techniek uitgevoerd met behulp van de Knifelight® (Stryker).
Procedure: Messenlicht
Een mini-open single portal-techniek met behulp van het Knifelight®-apparaat (Stryker) volgens de chirurgische techniek zoals beschreven door de fabrikant (antegrade benadering)
Andere namen:
  • Knifelight®, Stryker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de operatie

De tevredenheid wordt op twee manieren beoordeeld

  • door antwoord te geven op de vraag "bent u tevreden met het resultaat van de operatie?"
  • met een VAS-score (0-100) die de tevredenheid beoordeelt
1 en 6 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
Elke complicatie zal worden gemeld, inclusief resterende gevoelloosheid, pijn in de incisie, pijnlijk litteken, complex regionaal pijnsyndroom, infectie enz
tot 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de operatie

De pijn wordt beoordeeld

  • als dichotome uitkomst (ja/nee)
  • als continu resultaat (VAS-score)
1 en 6 maanden na de operatie
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de operatie
1 en 6 maanden na de operatie
sleutel knijpen
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de operatie
1 en 6 maanden na de operatie
Tijd om terug te keren naar de algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: tot het einde van de studie
De tijd om terug te keren naar de algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) wordt gerapporteerd. Werkhervatting wordt ook gemeld voor deelnemers die in loondienst zijn.
tot het einde van de studie
Recidieven en heroperaties
Tijdsspanne: tot het einde van de studie
tot het einde van de studie
Symptoom Ernstschaal (SSS)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de operatie
1 en 6 maanden na de operatie
Functie Ernststatus (FSS)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de operatie
1 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ioannina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studie stoel: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studie directeur: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ioannina-CTS-HV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren