Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltportal endoskopisk karpaltunneludløsning versus knivlys til karpaltunnelsyndrom. Et randomiseret kontrolforsøg (CTS-HV)

10. maj 2016 opdateret af: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina

Enkeltportal endoskopisk karpaltunneludløsning vs knivlys til karpaltunnelsyndrom. Et randomiseret kontrolforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enkelt-portal endoskopisk karpaltunneludløsning (Agee-teknik, SmartRelease™, MicroAire) og mini-åben teknik (Knifelight®, Stryker) er lige effektive og sikre kirurgiske muligheder til behandling af primær karpaltunnel Syndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært karpaltunnelsyndrom

  • ingen symptomlindring efter 3 måneders konservativ behandling (NSAIDS, gips, hvile)

    • elektrofysiologisk undersøgelse bekræfter karpaltunnelsyndromet

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært karpaltunnelsyndrom
  • Graviditet
  • Reumatoide sygdomme
  • Tidligere traume ved hånden eller anden tilstand, der kan påvirke anatomien (f.eks. infektioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltportal endoskopisk karpaltunneludløsning (Microaire®)
Single-portal Endoscopic Carpal Tunnel Release (Microaire®) vil blive brugt i overensstemmelse med den endoskopiske teknik beskrevet af Agee et al.
Procedure: Enkeltportal endoskopisk karpaltunneludløsning (Microaire®)
SmartRelease® ECTR endoskopisk karpaltunnelfrigørelsessystem fra MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Andre navne:
  • SmartRelease® ECTR endoskopisk karpaltunnelfrigørelsessystem fra MicroAire.
Aktiv komparator: Knifelight®
En mini-åben teknik vil blive udført ved hjælp af Knifelight® (Stryker).
Procedure: Knivlys
En mini-åben enkelt portal-teknik, der bruger Knifelight®-enheden (Stryker) i henhold til den kirurgiske teknik som beskrevet af producenten (antegrad tilgang)
Andre navne:
  • Knifelight®, Stryker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt

Tilfredsheden vil blive vurderet på to måder

  • ved at svare på spørgsmålet "er du tilfreds med resultatet af operationen?"
  • med en VAS-score (0-100), der vurderer tilfredsheden
1 og 6 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder postoperativt
Enhver komplikation vil blive rapporteret, herunder resterende følelsesløshed, smerter i snit, smertefuldt ar, komplekst regionalt smertesyndrom, infektion osv.
op til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt

Smerter vil blive vurderet

  • som et dikotomt resultat (ja/nej)
  • som et kontinuerligt resultat (VAS-score)
1 og 6 måneder postoperativt
Gribestyrke
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt
1 og 6 måneder postoperativt
nøgle klemme
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt
1 og 6 måneder postoperativt
Tid til at vende tilbage til Activities of Daily Living (ADL) og vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: indtil studiets afslutning
Tid til at vende tilbage til Activities of Daily Living (ADL) vil blive rapporteret. Tilbage til arbejde vil også blive indberettet for deltagere, der er ansat.
indtil studiets afslutning
Gentagelser og genoperationer
Tidsramme: indtil studiets afslutning
indtil studiets afslutning
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt
1 og 6 måneder postoperativt
Funktionssværhedsstatus (FSS)
Tidsramme: 1 og 6 måneder postoperativt
1 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ioannina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studiestol: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
  • Studieleder: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2012

Først opslået (Skøn)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ioannina-CTS-HV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner