Liberación endoscópica del túnel carpiano de un solo portal versus Knifelight para el síndrome del túnel carpiano. Un ensayo de control aleatorio (CTS-HV)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, University of Ioannina
Liberación endoscópica del túnel carpiano de un solo portal frente a Knifelight para el síndrome del túnel carpiano. Un ensayo de control aleatorio.
El propósito de este estudio es determinar si la liberación endoscópica del túnel carpiano por un solo portal (técnica Agee, SmartRelease™, MicroAire) y la técnica miniabierta (Knifelight®, Stryker) son opciones quirúrgicas igualmente efectivas y seguras para el tratamiento del túnel carpiano primario. Síndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del túnel carpiano primario
sin alivio de los síntomas tras 3 meses de tratamiento conservador (AINE, Yeso, reposo)
- El examen electrofisiológico confirma el Síndrome del Túnel Carpiano
Criterio de exclusión:
- Síndrome del túnel carpiano secundario
- El embarazo
- enfermedades reumatoides
- Trauma previo en la mano u otra condición que pueda afectar la anatomía (por ejemplo, infecciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Liberación endoscópica del túnel carpiano de un solo portal (Microaire®)
Se utilizará la liberación endoscópica del túnel carpiano por un solo portal (Microaire®), según la técnica endoscópica descrita por Agee et al.
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Sistema de liberación endoscópica del túnel carpiano SmartRelease® ECTR de MicroAire (http://www.microaire.com/products/ectr-endoscopic-carpal-tunnel/smart-release-ctrs/).
Otros nombres:
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Comparador activo: Knifelight®
Se realizará una técnica mini-abierta, utilizando el Knifelight® (Stryker).
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Una técnica mini-abierta de un solo portal utilizando el dispositivo Knifelight® (Stryker) según la técnica quirúrgica descrita por el fabricante (abordaje anterógrado)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción General
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses después de la operación
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La satisfacción se evaluará de dos maneras.
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a 1 y 6 meses después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
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Se informará cualquier complicación, incluido el entumecimiento restante, dolor en la incisión, cicatriz dolorosa, síndrome de dolor regional complejo, infección, etc.
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hasta 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses después de la operación
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Se evaluará el dolor
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a 1 y 6 meses después de la operación
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses después de la operación
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a 1 y 6 meses después de la operación
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pizca de llave
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses después de la operación
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a 1 y 6 meses después de la operación
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Tiempo para regresar a las Actividades de la Vida Diaria (AVD) y volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
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Se informará el tiempo para regresar a las actividades de la vida diaria (ADL).
El regreso al trabajo también se informará para los participantes que están empleados.
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hasta el final del estudio
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Recurrencias y reoperaciones
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
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hasta el final del estudio
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Escala de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses después de la operación
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a 1 y 6 meses después de la operación
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Estado de gravedad de la función (FSS)
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses después de la operación
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a 1 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haris S Vasiliadis, MD, PhD, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Silla de estudio: Theodoros Xenakis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
- Director de estudio: Grigorios Mitsionis, Department of Orthopaedics, School of Medicine, University of Ioannina, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- Ioannina-CTS-HV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .