胸痛患者の心臓リスクスコアの管理への影響 (HEART-Impact)
2018年8月10日 更新者：A.W. Hoes、UMC Utrecht
救急室に来院した胸痛患者の管理における HEART スコアの費用対効果の研究
この研究の目的は、HEART リスク スコアを使用しない場合と比較して、胸痛で救急外来を受診した患者の転帰と費用に対する HEART リスク スコアの使用の影響を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
14か月間、胸痛を訴えて参加病院の救急科（ED）を訪れた患者が研究に含まれる。
まず、すべての病院はすべての患者に「通常のケア」、つまり、HEART スコアを適用せずにリスク評価とその後の管理を適用します。
その後、14 か月の期間中、1.5 か月ごとに、ランダムに割り当てられた 1 つの病院が、すべての胸痛患者に対して HEART スコアの適用を順次開始します (介入期間)。この介入期間中、HEART スコアが 0 ～ 3 の患者は入院せず (検証研究の結果による)、HEART スコアが 3 を超える患者は現在のガイドラインに従って治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3666
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amstelveen、オランダ
- Amstelland Hospital
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Ede、オランダ
- Gelderse Vallei
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Heerlen、オランダ
- Atrium Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center
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Woerden、オランダ
- Zuwe Hofpoort
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加しているオランダの10病院の（心臓）EDに胸痛を訴える患者は全員18歳以上。
除外基準:
- 子供（18歳未満）は研究への参加から除外されます。 （何らかの理由で）アンケートに記入できない被験者は研究への参加から除外されます。 すべての患者の法的無能力は、法的無能力のガイドラインに従って主治医によって評価されます。 疑問がある場合には、心臓専門医（地域の主治医）に相談することが可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：普段のお手入れ
胸痛のある患者を診断するための、心臓専門医または救急医の日常業務。
この期間に担当医師は、自身の経験とさまざまな基準（たとえば、持続的な ST 上昇を示さない患者における急性冠症候群の管理に関する欧州心臓病学会のガイドラインに記載されている）に基づいて、胸痛のある患者のリスクを評価します。 、正式なリスクスコアなし）。
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14か月間、胸痛を訴えて参加病院の救急外来を受診した患者が研究に含まれる。
まず、すべての病院はすべての患者に「通常のケア」、つまり、HEART スコアを適用せずにリスク評価とその後の管理を適用します。
その後、14 か月の期間中、1.5 か月ごとに、ランダムに割り当てられた 1 つの病院が、すべての胸痛患者に対して HEART スコアの適用を順次開始します (介入期間)。この介入期間中、HEART スコアが 0 ～ 3 の患者は入院せず、HEART スコアが 3 を超える患者は現在のガイドラインに従って治療されます。
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他の：HEARTリスクスコアの使用
介入を参照
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14か月間、胸痛を訴えて参加病院の救急外来を受診した患者が研究に含まれる。
まず、すべての病院はすべての患者に「通常のケア」、つまり、HEART スコアを適用せずにリスク評価とその後の管理を適用します。
その後、14 か月の期間中、1.5 か月ごとに、ランダムに割り当てられた 1 つの病院が、すべての胸痛患者に対して HEART スコアの適用を順次開始します (介入期間)。この介入期間中、HEART スコアが 0 ～ 3 の患者は入院せず、HEART スコアが 3 を超える患者は現在のガイドラインに従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE (重大な心臓有害事象)
時間枠：6週間
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発症後6週間以内の主要な心臓有害事象（MACE、すなわち急性心筋梗塞（AMI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）または死亡）の発生
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果 (コスト、QoL、QALY)
時間枠：3ヶ月
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生活の質（QoL）と費用に関する情報は、9 病院のうち 5 病院で収集されました。
医療リソースの使用にかかるコストは、オランダのガイドラインと病院のコスト表に基づいて計算されました。
大学病院と総合病院では異なる費用が使用され、費用はオランダ統計局が提供する消費者物価指数を使用してインフレに合わせて調整されました。
各患者のコストは、観察された使用された医療リソースの数と種類、および病院の種類 (大学/一般) に基づいて計算されました。
リソースの使用に関するデータは、5 つの病院の各患者について収集されました。データが欠落していませんでした。
QoL は EQ-5D-3L アンケートから導出され、5 つの質問 (次元) とそれぞれ 3 つの回答から構成され、そこから QoL スコア (有用性の値、0 ～ 1、高いほど優れている) を直接導き出すことができます。
品質調整生存年（スケール 0 ～ 100、高いほど良い）は、0 週間、2 週間、および 3 か月の推定 QoL 値に基づいて、3 か月の期間にわたって計算されました。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEのリスクにおける性別による違い
時間枠：3ヶ月
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女性特有のアンケートにより、女性特有の危険因子（妊娠糖尿病/高血圧、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）など）を特定したいと考えています。
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3ヶ月
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事前に指定されたサブグループ分析
時間枠：6週間
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HEART (病歴、心電図、年齢、危険因子、トロポニン) スコア (スケール 0 ～ 10、スコアが高いほど MACE のリスクが高いことを意味します) の使用の有効性および/または安全性が特定の患者集団間で異なるかどうかを評価するには、以下の事前に指定されたサブグループ分析が実行されます: 年齢: 62 歳未満およびそれ以上 (中央値)、性別: 男性 vs 女性、糖尿病患者 vs 非糖尿病患者、民族: 白人 vs その他の民族。 結果：女性、高齢者、糖尿病患者の事前に指定されたサブグループ分析では、MACEの発生率に関して統計的に有意に異なる心臓ケアの効果は示されませんでした。 残念ながら、欠落データが多すぎるため、民族性を分析することはできませんでした。 注意。 私は現在、データを持っている組織で働いていませんが、今後はそれが不可能になるでしょう。 したがって、現時点ではこれらのサブグループ分析について正しい数値を提供することはできず、結論のみを提供します。 ご不便をおかけして申し訳ございません。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arno W Hoes, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JH, Gibler WB, Moll FL, Doevendans PA. Risk scores for patients with chest pain: evaluation in the emergency department. Curr Cardiol Rev. 2011 Feb;7(1):2-8. doi: 10.2174/157340311795677662.
- Six AJ, Backus BE, Doevendans PA. Rapid diagnostic protocol for patients with chest pain. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):398; author reply 398-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61204-X. No abstract available.
- Six AJ, Backus BE, Kingma A, Kaandorp SI. Consumption of diagnostic procedures and other cardiology care in chest pain patients after presentation at the emergency department. Neth Heart J. 2012 Dec;20(12):499-504. doi: 10.1007/s12471-012-0322-6.
- Nieuwets A, Poldervaart JM, Reitsma JB, Buitendijk S, Six AJ, Backus BE, Hoes AW, Doevendans PA. Medical consumption compared for TIMI and HEART score in chest pain patients at the emergency department: a retrospective cost analysis. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010694. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010694.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Koffijberg H, Backus BE, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. The impact of the HEART risk score in the early assessment of patients with acute chest pain: design of a stepped wedge, cluster randomised trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Sep 26;13:77. doi: 10.1186/1471-2261-13-77.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Backus BE, Koffijberg H, Veldkamp RF, Ten Haaf ME, Appelman Y, Mannaerts HFJ, van Dantzig JM, van den Heuvel M, El Farissi M, Rensing BJWM, Ernst NMSKJ, Dekker IMC, den Hartog FR, Oosterhof T, Lagerweij GR, Buijs EM, van Hessen MWJ, Landman MAJ, van Kimmenade RRJ, Cozijnsen L, Bucx JJJ, van Ofwegen-Hanekamp CEE, Cramer MJ, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. Effect of Using the HEART Score in Patients With Chest Pain in the Emergency Department: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):689-697. doi: 10.7326/M16-1600. Epub 2017 Apr 25. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):144.
- Poldervaart JM, Langedijk M, Backus BE, Dekker IMC, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW, Reitsma JB. Comparison of the GRACE, HEART and TIMI score to predict major adverse cardiac events in chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:656-661. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.080. Epub 2016 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。