Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på håndteringen af ​​HJERTISKE Score hos patienter med brystsmerte (HEART-Impact)

10. august 2018 opdateret af: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Omkostningseffektivitetsundersøgelse af HJERTEScore i behandlingen af ​​patienter med brystsmerter på skadestuen

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere virkningen af ​​brugen af ​​HEART-risikoscoren på patientresultatet og på omkostningerne hos patienter med brystsmerter på skadestuen sammenlignet med ikke at bruge scoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af 14 måneder vil patienter, der præsenterer sig med brystsmerter til Akutafdelingen (ED) på de deltagende hospitaler, blive inkluderet i undersøgelsen. For det første vil alle hospitaler anvende 'sædvanlig pleje' til alle patienter, dvs. risikovurdering og efterfølgende behandling uden anvendelse af HEART-score. Derefter, i løbet af en 14 måneders periode, vil hvert 1,5 måned 1 tilfældigt tildelt hospital sekventielt begynde at anvende HEART-score på alle brystsmertepatienter (interventionsperiode); i denne interventionsperiode vil patienter med en HEART-score på 0-3 ikke blive indlagt på hospitalet (i overensstemmelse med resultaterne af vores valideringsstudier), og patienter med en HEART-score over 3 vil blive behandlet i henhold til gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3666

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holland
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center
      • Woerden, Holland
        • Zuwe Hofpoort

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med brystsmerter til (hjerte) ED på ti deltagende hollandske hospitaler, ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (alder <18 år) er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der (uanset grund) ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer, er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Enhver patients juridiske inhabilitet vil blive vurderet af den behandlende læge i henhold til retningslinjerne for juridisk inhabilitet. I tvivlstilfælde vil konsultation af kardiologen (primær lokal investigator) være mulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sædvanlig pleje
Daglig praksis af kardiolog eller behandlende akutlæge for at diagnosticere en patient med brystsmerter. I denne periode vurderer de behandlende læger risikoen for en patient med brystsmerter, baseret på hans/hendes erfaring og forskellige kriterier (for eksempel beskrevet i European Society of Cardiology Guidelines for håndtering af akutte koronare syndromer hos patienter, der viser sig uden vedvarende ST-segment elevation uden en formel risikoscore).
Andet: sædvanlig pleje
I løbet af 14 måneder vil patienter, der præsenterer sig med brystsmerter på ED på de deltagende hospitaler, blive inkluderet i undersøgelsen. For det første vil alle hospitaler anvende 'sædvanlig pleje' til alle patienter, dvs. risikovurdering og efterfølgende behandling uden anvendelse af HEART-score. Derefter, i løbet af en 14 måneders periode, vil hvert 1,5 måned 1 tilfældigt tildelt hospital sekventielt begynde at anvende HEART-score på alle brystsmertepatienter (interventionsperiode); i denne interventionsperiode vil patienter med en HEART-score på 0-3 ikke blive indlagt på hospitalet, og patienter med en HEART-score over 3 vil blive behandlet efter gældende retningslinjer.
Andet: brug af HJERTEScore
se indgreb
Andet: brug af HJERTEScore
I løbet af 14 måneder vil patienter, der præsenterer sig med brystsmerter på ED på de deltagende hospitaler, blive inkluderet i undersøgelsen. For det første vil alle hospitaler anvende 'sædvanlig pleje' til alle patienter, dvs. risikovurdering og efterfølgende behandling uden anvendelse af HEART-score. Derefter, i løbet af en 14 måneders periode, vil hvert 1,5 måned 1 tilfældigt tildelt hospital sekventielt begynde at anvende HEART-score på alle brystsmertepatienter (interventionsperiode); i denne interventionsperiode vil patienter med en HEART-score på 0-3 ikke blive indlagt på hospitalet, og patienter med en HEART-score over 3 vil blive behandlet efter gældende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 6 uger
forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE, dvs. akut myokardieinfarkt (AMI), perkutan koronarintervention (PCI), koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller død) inden for 6 uger efter præsentationen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet (omkostninger, QoL, QALYs)
Tidsramme: 3 måneder
Oplysninger om livskvalitet (QoL) og omkostninger blev indsamlet på 5 af de 9 hospitaler. Omkostninger til brug af sundhedsressourcer blev beregnet ud fra hollandske retningslinjer og omkostningstabeller for hospitaler. Forskellige omkostninger blev brugt til akademiske og almene hospitaler, og omkostningerne blev justeret for inflation ved at bruge forbrugerprisindeks fra Hollands Statistik. For hver patient blev omkostningerne beregnet ud fra det observerede antal og typen af ​​anvendte sundhedsressourcer og typen af ​​hospital (akademisk/almen). Data om ressourceforbrug blev indsamlet for hver patient på de 5 hospitaler; der manglede ingen data. QoL blev udledt af EQ-5D-3L spørgeskemaet, bestående af 5 spørgsmål (dimensioner) med hver 3 svar, hvorfra QoL scores (brugeværdier, 0-1, jo højere jo bedre) direkte kan udledes. Kvalitetsjusterede leveår (skala 0-100, højere jo bedre) blev beregnet over en periode på 3 måneder, baseret på de estimerede QoL-værdier ved 0 uger, 2 uger og 3 måneder.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsrelaterede forskelle i risiko for MACE
Tidsramme: 3 måneder
med et kvindespecifikt spørgeskema håber vi at identificere risikofaktorer, der er specifikke for kvinder (graviditetsdiabetes/hypertension, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) osv.)
3 måneder
Forudspecificerede undergruppeanalyser
Tidsramme: 6 uger

For at vurdere, om effektiviteten og/eller sikkerheden ved at bruge HEART-scoren (historie, ekg, alder, risikofaktorer, troponin) (skala 0-10, hvor højere score betyder en højere risiko på MACE) er forskellig mellem specifikke patientpopulationer, følgende forudspecificerede undergruppeanalyser vil blive udført: Alder: under og over 62 år (median), Køn: Mænd vs. Kvinder, Diabetikere vs. ikke-diabetikere, Etnicitet: Kaukasisk vs. anden etnicitet.

RESULTATER: Ingen af ​​de forudspecificerede undergruppeanalyser af kvinder, ældre patienter og diabetespatienter viste en statistisk signifikant forskellig effekt af HJERTET pleje med hensyn til forekomsten af ​​MACE. Etnicitet var desværre ikke mulig at analysere på grund af for mange manglende data.

NB. Jeg arbejder i øjeblikket ikke i den organisation, som har dataene, og det vil ikke være muligt i den kommende periode. Derfor kan jeg ikke give korrekte tal i øjeblikket på disse undergruppeanalyser, kun konklusioner. Jeg beklager ulejligheden.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80-82310-97-12154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer, altid interesseret i samarbejde

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner