Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zarządzanie oceną ryzyka SERCA u pacjentów z bólem w klatce piersiowej (HEART-Impact)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Badanie efektywności kosztowej wyniku HEART w leczeniu pacjentów z bólem w klatce piersiowej zgłaszających się na izbę przyjęć

Celem tego badania jest ilościowa ocena wpływu zastosowania skali ryzyka HEART na wynik leczenia i koszty u pacjentów z bólem w klatce piersiowej zgłaszających się na izbę przyjęć w porównaniu z niestosowaniem tej punktacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 14 miesięcy do badania zostaną włączeni pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej na oddział ratunkowy (SOR) uczestniczących szpitali. Po pierwsze, wszystkie szpitale będą stosować „zwykłą opiekę” w stosunku do wszystkich pacjentów, tj. ocenę ryzyka i późniejsze postępowanie bez stosowania punktacji HEART. Następnie, w okresie 14 miesięcy, co 1,5 miesiąca 1 losowo przydzielony szpital zacznie sekwencyjnie stosować punktację SERCE u wszystkich pacjentów z bólem w klatce piersiowej (okres interwencji); w tym okresie interwencyjnym pacjenci z wynikiem SERCE 0-3 nie będą przyjmowani do szpitala (zgodnie z wynikami naszych badań walidacyjnych), a pacjenci z wynikiem SERCE powyżej 3 będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3666

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amstelveen, Holandia
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center
      • Woerden, Holandia
        • Zuwe Hofpoort

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej na (sercowe) SOR dziesięciu uczestniczących szpitali holenderskich, w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (w wieku <18 lat) są wykluczone z udziału w badaniu. Osoby, które (z jakiegokolwiek powodu) nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy, są wykluczone z udziału w badaniu. Niezdolność do czynności prawnych każdego pacjenta zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego, zgodnie z wytycznymi o niezdolności do czynności prawnych. W razie wątpliwości możliwa będzie konsultacja kardiologa (głównego badacza miejscowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zwykła opieka
Codzienna praktyka lekarza kardiologa lub lekarza pogotowia ratunkowego w celu zdiagnozowania bólu w klatce piersiowej u pacjenta. W tym okresie lekarze prowadzący oceniają ryzyko wystąpienia bólu w klatce piersiowej u pacjenta, opierając się na jego doświadczeniu i różnych kryteriach (np. , bez formalnej oceny ryzyka).
Inny: zwykła opieka
W ciągu 14 miesięcy do badania zostaną włączeni pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej na SOR uczestniczących szpitali. Po pierwsze, wszystkie szpitale będą stosować „zwykłą opiekę” w stosunku do wszystkich pacjentów, tj. ocenę ryzyka i późniejsze postępowanie bez stosowania punktacji HEART. Następnie, w okresie 14 miesięcy, co 1,5 miesiąca 1 losowo przydzielony szpital zacznie sekwencyjnie stosować punktację SERCE u wszystkich pacjentów z bólem w klatce piersiowej (okres interwencji); w tym okresie interwencyjnym pacjenci z oceną SERCE 0-3 nie będą przyjmowani do szpitala, a pacjenci z oceną SERCE powyżej 3 będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Inny: wykorzystanie skali ryzyka HEART
patrz interwencja
Inny: wykorzystanie skali ryzyka HEART
W ciągu 14 miesięcy do badania zostaną włączeni pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej na SOR uczestniczących szpitali. Po pierwsze, wszystkie szpitale będą stosować „zwykłą opiekę” w stosunku do wszystkich pacjentów, tj. ocenę ryzyka i późniejsze postępowanie bez stosowania punktacji HEART. Następnie, w okresie 14 miesięcy, co 1,5 miesiąca 1 losowo przydzielony szpital zacznie sekwencyjnie stosować punktację SERCE u wszystkich pacjentów z bólem w klatce piersiowej (okres interwencji); w tym okresie interwencyjnym pacjenci z oceną SERCE 0-3 nie będą przyjmowani do szpitala, a pacjenci z oceną SERCE powyżej 3 będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 6 tygodni
wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE, tj. ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub zgon) w ciągu 6 tygodni od zgłoszenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa (koszty, QoL, QALY)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Informacje na temat jakości życia (QoL) i kosztów zebrano w 5 z 9 szpitali. Koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostały obliczone na podstawie holenderskich wytycznych i tabel kosztów dla szpitali. W przypadku szpitali akademickich i ogólnych zastosowano różne koszty, a koszty skorygowano o inflację za pomocą wskaźników cen konsumpcyjnych dostarczonych przez Statistics Netherlands. Dla każdego pacjenta koszty obliczono na podstawie obserwowanej liczby i rodzaju wykorzystywanych zasobów opieki zdrowotnej oraz typu szpitala (akademicki/ogólny). Dane dotyczące wykorzystania zasobów zostały zebrane dla każdego pacjenta w 5 szpitalach; nie brakowało żadnych danych. QoL wyprowadzono z kwestionariusza EQ-5D-3L, składającego się z 5 pytań (wymiarów) z 3 odpowiedziami na każde, z których można bezpośrednio wyprowadzić wyniki QoL (wartości użyteczności, 0-1, im wyższa, tym lepsza). Lata życia skorygowane o jakość (skala 0-100, im więcej, tym lepiej) obliczono w okresie 3 miesięcy, w oparciu o oszacowane wartości QoL po 0 tygodniach, 2 tygodniach i 3 miesiącach.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ryzyku MACE związane z płcią
Ramy czasowe: 3 miesiące
za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla kobiet mamy nadzieję zidentyfikować czynniki ryzyka specyficzne dla kobiet (cukrzyca/nadciśnienie w ciąży, zespół policystycznych jajników (PCOS) itp.)
3 miesiące
Wstępnie określone analizy podgrup
Ramy czasowe: 6 tygodni

Aby ocenić, czy skuteczność i/lub bezpieczeństwo stosowania skali SERCA (wywiad, EKG, wiek, czynniki ryzyka, troponina) (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większe ryzyko wystąpienia MACE) różni się w poszczególnych populacjach pacjentów, zostaną przeprowadzone następujące wstępnie określone analizy podgrup: Wiek: poniżej i powyżej 62 lat (mediana), Płeć: Mężczyźni vs. Kobiety, Diabetycy vs. bez cukrzycy, Pochodzenie etniczne: Kaukaska vs. inne pochodzenie etniczne.

WYNIKI: Żadna z wcześniej określonych analiz podgrup kobiet, pacjentów w podeszłym wieku i chorych na cukrzycę nie wykazała statystycznie istotnie odmiennego wpływu opieki HEART na częstość występowania MACE. Pochodzenie etniczne niestety nie było możliwe do przeanalizowania ze względu na zbyt dużą liczbę brakujących danych.

Uwaga. Obecnie nie pracuję w organizacji, która ma dane, i nie będzie to możliwe w nadchodzącym okresie. Dlatego nie mogę obecnie podać poprawnych liczb dotyczących tych analiz podgrup, a jedynie wnioski. Przepraszam za tę niedogodność.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80-82310-97-12154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Bez planów, zawsze zainteresowany współpracą

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj