Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na řízení skóre srdečního rizika u pacientů s bolestí na hrudi (HEART-Impact)

10. srpna 2018 aktualizováno: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Studie nákladové efektivity srdečního skóre v léčbě pacientů s bolestí na hrudi na pohotovosti

Cílem této studie je kvantifikovat dopad použití skóre HEART rizikového skóre na výsledek pacienta a na náklady u pacientů s bolestí na hrudi na pohotovosti ve srovnání s nepoužíváním skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 14 měsíců budou do studie zahrnuti pacienti s bolestí na hrudi na pohotovostním oddělení (ED) zúčastněných nemocnic. Za prvé, všechny nemocnice budou u všech pacientů uplatňovat „obvyklou péči“, tj. hodnocení rizik a následný management bez použití skóre HEART. Poté během 14měsíčního období začne každých 1,5 měsíce 1 náhodně přidělená nemocnice postupně aplikovat skóre HEART u všech pacientů s bolestí na hrudi (období intervence); během tohoto intervenčního období nebudou pacienti se HEART skóre 0-3 přijati do nemocnice (v souladu s výsledky našich validačních studií) a pacienti se HEART skóre vyšším než 3 budou léčeni podle současných doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3666

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center
      • Woerden, Holandsko
        • Zuwe Hofpoort

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s bolestí na hrudi na (kardiální) ED deseti zúčastněných nizozemských nemocnic, starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (ve věku < 18 let) jsou z účasti na studii vyloučeny. Subjekty, které (z jakéhokoli důvodu) nejsou schopny vyplnit dotazník, jsou z účasti na studii vyloučeny. Právní nezpůsobilost každého pacienta posoudí ošetřující lékař podle směrnic právní nezpůsobilosti. V případě pochybností bude možná konzultace s kardiologem (primárním místním vyšetřovatelem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: běžná péče
Každodenní praxe kardiologa nebo ošetřujícího lékaře na pohotovosti za účelem diagnostiky pacienta s bolestí na hrudi. V tomto období ošetřující lékaři posuzují riziko pacienta s bolestí na hrudi na základě jeho zkušeností a různých kritérií (například popsaných v pokynech Evropské kardiologické společnosti pro léčbu akutních koronárních syndromů u pacientů bez přetrvávající elevace ST segmentu bez formálního rizikového skóre).
Jiný: běžná péče
Během 14 měsíců budou do studie zahrnuti pacienti s bolestí na hrudi na ED zúčastněných nemocnic. Za prvé, všechny nemocnice budou u všech pacientů uplatňovat „obvyklou péči“, tj. hodnocení rizik a následný management bez použití skóre HEART. Poté během 14měsíčního období začne každých 1,5 měsíce 1 náhodně přidělená nemocnice postupně aplikovat skóre HEART u všech pacientů s bolestí na hrudi (období intervence); během tohoto intervenčního období nebudou pacienti se HEART skóre 0-3 přijati do nemocnice a pacienti se HEART skóre vyšším než 3 budou léčeni podle současných doporučení.
Jiný: použití skóre srdečního rizika
viz zásah
Jiný: použití skóre srdečního rizika
Během 14 měsíců budou do studie zahrnuti pacienti s bolestí na hrudi na ED zúčastněných nemocnic. Za prvé, všechny nemocnice budou u všech pacientů uplatňovat „obvyklou péči“, tj. hodnocení rizik a následný management bez použití skóre HEART. Poté během 14měsíčního období začne každých 1,5 měsíce 1 náhodně přidělená nemocnice postupně aplikovat skóre HEART u všech pacientů s bolestí na hrudi (období intervence); během tohoto intervenčního období nebudou pacienti se HEART skóre 0-3 přijati do nemocnice a pacienti se HEART skóre vyšším než 3 budou léčeni podle současných doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 6 týdnů
výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE, tj. akutní infarkt myokardu (AMI), perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo smrt) do 6 týdnů po projevu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita (náklady, kvalita života, QALY)
Časové okno: 3 měsíce
Informace o kvalitě života (QoL) a nákladech byly shromážděny v 5 z 9 nemocnic. Náklady na využití zdrojů zdravotní péče byly vypočteny na základě holandských směrnic a tabulek nákladů pro nemocnice. Pro akademické a všeobecné nemocnice byly použity různé náklady a náklady byly upraveny o inflaci pomocí indexů spotřebitelských cen poskytnutých statistickým úřadem Nizozemsko. Pro každého pacienta byly vypočítány náklady na základě sledovaného počtu a typu použitých zdrojů zdravotní péče a typu nemocnice (akademická/všeobecná). Údaje o využití zdrojů byly shromážděny pro každého pacienta v 5 nemocnicích; žádná data nechyběla. QoL byla odvozena z dotazníku EQ-5D-3L sestávajícího z 5 otázek (dimenzí) se 3 odpověďmi, z nichž lze přímo odvodit skóre QoL (hodnoty užitku, 0-1, čím vyšší, tím lepší). Roky života upravené na kvalitu (škála 0-100, čím vyšší, tím lepší) byly vypočteny za období 3 měsíců na základě odhadovaných hodnot QoL v 0 týdnech, 2 týdnech a 3 měsících.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v riziku pro MACE související s pohlavím
Časové okno: 3 měsíce
doufáme, že pomocí dotazníku specifického pro ženy identifikujeme rizikové faktory specifické pro ženy (těhotenský diabetes/hypertenze, syndrom polycystických ovarií (PCOS) atd.)
3 měsíce
Předem specifikované analýzy podskupin
Časové okno: 6 týdnů

Aby bylo možné posoudit, zda se účinnost a/nebo bezpečnost použití skóre HEART (anamnéza, EKG, věk, rizikové faktory, troponin) (škála 0-10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko na MACE) mezi konkrétními populacemi pacientů liší, budou provedeny následující předem specifikované analýzy podskupin: Věk: pod a nad 62 let (medián), Pohlaví: Muži vs. ženy, Diabetici vs. nediabetici, Etnická příslušnost: běloch vs. jiná etnika.

VÝSLEDKY: Žádná z předem specifikovaných analýz podskupin žen, starších pacientů a diabetiků neprokázala statisticky významně odlišný efekt SRDNÍ péče s ohledem na výskyt MACE. Etnicitu bohužel nebylo možné analyzovat pro příliš mnoho chybějících dat.

Pozn. Momentálně nepracuji v organizaci, která má data, a v nadcházejícím období to nebude možné. Nemohu proto v současnosti poskytnout správná čísla na těchto podskupinových analýzách, pouze závěry. omlouvám se za tuto nepříjemnost.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80-82310-97-12154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádné plány, vždy zájem o spolupráci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit