Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på håndtering av HJERTE-risikoscore hos pasienter med brystsmerte (HEART-Impact)

10. august 2018 oppdatert av: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Kostnadseffektivitetsstudie av HJERTESkåren i behandling av pasienter med brystsmerter på legevakten

Målet med denne studien er å kvantifisere effekten av bruken av HEART-risikoskåren på pasientresultatet og på kostnader hos pasienter med brystsmerter ved legevakten, sammenlignet med å ikke bruke skåren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av 14 måneder vil pasienter som har brystsmerter til akuttmottaket (ED) på deltakende sykehus bli inkludert i studien. For det første vil alle sykehus bruke "vanlig omsorg" for alle pasienter, det vil si risikovurdering og påfølgende behandling uten bruk av HJERTESkåren. Deretter, i løpet av en 14 måneders periode, vil hvert 1,5 måned 1 tilfeldig tildelt sykehus sekvensielt begynne å bruke HJERTESkåren på alle brystsmertepasienter (intervensjonsperiode); i denne intervensjonsperioden vil ikke pasienter med HJERTESkåre 0-3 bli innlagt på sykehuset (i samsvar med resultatene av våre valideringsstudier), og pasienter med HJERTESkår over 3 vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3666

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center
      • Woerden, Nederland
        • Zuwe Hofpoort

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med brystsmerter til (hjerte) ED på ti deltakende nederlandske sykehus, eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (alder <18 år) er ekskludert fra studiedeltakelse. Forsøkspersoner som (uansett grunn) ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer er ekskludert fra studiedeltakelse. Juridisk inhabilitet for hver pasient vil bli vurdert av behandlende lege, i henhold til retningslinjene for juridisk inhabilitet. I tvilstilfeller vil konsultasjon av kardiolog (primær lokal utreder) være mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: vanlig omsorg
Daglig praksis av kardiolog eller behandlende legevakt, for å diagnostisere en pasient med brystsmerter. I denne perioden vurderer behandlende leger risikoen for en pasient med brystsmerter, basert på hans/hennes erfaring og ulike kriterier (for eksempel beskrevet i European Society of Cardiology Guidelines for håndtering av akutte koronare syndromer hos pasienter uten vedvarende ST-segmentheving , uten en formell risikoscore).
Annen: vanlig omsorg
I løpet av 14 måneder vil pasienter som har brystsmerter til akuttmottaket på deltakende sykehus bli inkludert i studien. For det første vil alle sykehus bruke "vanlig omsorg" for alle pasienter, det vil si risikovurdering og påfølgende behandling uten bruk av HJERTESkåren. Deretter, i løpet av en 14 måneders periode, vil hvert 1,5 måned 1 tilfeldig tildelt sykehus sekvensielt begynne å bruke HJERTESkåren på alle brystsmertepasienter (intervensjonsperiode); i denne intervensjonsperioden vil ikke pasienter med HJERTESkår 0-3 bli innlagt på sykehus, og pasienter med HJERTESkår over 3 vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer.
Annen: bruk av HJERTESkåre
se intervensjon
Annen: bruk av HJERTESkåre
I løpet av 14 måneder vil pasienter som har brystsmerter til akuttmottaket på deltakende sykehus bli inkludert i studien. For det første vil alle sykehus bruke "vanlig omsorg" for alle pasienter, det vil si risikovurdering og påfølgende behandling uten bruk av HJERTESkåren. Deretter, i løpet av en 14 måneders periode, vil hvert 1,5 måned 1 tilfeldig tildelt sykehus sekvensielt begynne å bruke HJERTESkåren på alle brystsmertepasienter (intervensjonsperiode); i denne intervensjonsperioden vil ikke pasienter med HJERTESkår 0-3 bli innlagt på sykehus, og pasienter med HJERTESkår over 3 vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 6 uker
forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE, dvs. akutt hjerteinfarkt (AMI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronararteriebypassgrafting (CABG) eller død) innen 6 uker etter presentasjonen
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet (kostnader, QoL, QALYs)
Tidsramme: 3 måneder
Informasjon om livskvalitet (QoL) og kostnader ble samlet inn i 5 av de 9 sykehusene. Kostnader for helseressursbruk ble beregnet basert på nederlandske retningslinjer og kostnadstabeller for sykehus. Ulike kostnader ble brukt for akademiske og generelle sykehus, og kostnadene ble justert for inflasjon ved å bruke konsumprisindeksene levert av Statistisk sentralbyrå. For hver pasient ble kostnadene beregnet basert på observert antall og type helseressurser som ble brukt og type sykehus (akademisk/generelt). Data om ressursbruk ble samlet inn for hver pasient i de 5 sykehusene; ingen data manglet. QoL ble utledet fra EQ-5D-3L spørreskjemaet, bestående av 5 spørsmål (dimensjoner) med 3 svar hver, som QoL-score (nytteverdier, 0-1, jo høyere jo bedre) direkte kan utledes fra. Kvalitetsjusterte leveår (skala 0-100, høyere jo bedre) ble beregnet over en periode på 3 måneder, basert på estimerte QoL-verdier ved 0 uker, 2 uker og 3 måneder.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsrelaterte forskjeller i risiko for MACE
Tidsramme: 3 måneder
med et kvinnespesifikt spørreskjema håper vi å identifisere risikofaktorer som er spesifikke for kvinner (svangerskapsdiabetes/hypertensjon, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), etc.)
3 måneder
Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser
Tidsramme: 6 uker

For å vurdere om effektiviteten og/eller sikkerheten ved bruk av HEART (historie, ekg, alder, risikofaktorer, troponin)-score (skala 0-10, med høyere skåre som betyr høyere risiko på MACE-er) er forskjellig mellom spesifikke pasientpopulasjoner, Følgende forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser vil bli utført: Alder: under og over 62 år (median), Kjønn: Menn vs kvinner, Diabetikere vs ikke-diabetikere, Etnisitet: Kaukasisk vs. annen etnisitet.

RESULTATER: Ingen av de forhåndsspesifiserte undergruppeanalysene av kvinner, eldre pasienter og diabetespasienter viste en statistisk signifikant forskjellig effekt av hjertebehandling med hensyn til forekomst av MACE. Etnisitet var dessverre ikke mulig å analysere på grunn av for mye manglende data.

NB. Jeg jobber for tiden ikke i organisasjonen som har dataene, og dette vil ikke være mulig den kommende perioden. Derfor kan jeg ikke gi korrekte tall for øyeblikket på disse undergruppeanalysene, kun konklusjoner. Jeg beklager dette.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80-82310-97-12154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer, alltid interessert i samarbeid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere