Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatás a HEART kockázati pontszámának kezelésére mellkasi fájdalmas betegeknél (HEART-Impact)

2018. augusztus 10. frissítette: A.W. Hoes, UMC Utrecht

A HEART Score költséghatékonysági vizsgálata a sürgősségi osztályon jelentkező mellkasi fájdalommal küzdő betegek kezelésében

A tanulmány célja, hogy számszerűsítse a HEART kockázati pontszám használatának hatását a beteg kimenetelére és a sürgősségi osztályon jelentkező mellkasi fájdalomban szenvedő betegek költségeire, összehasonlítva azzal, hogy nem használják a pontszámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

14 hónapon keresztül a részt vevő kórházak sürgősségi osztályán (ED) mellkasi fájdalommal jelentkező betegek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Először is, minden kórház a „szokásos ellátást” alkalmazza minden betegnél, azaz kockázatértékelést és ezt követő kezelést a HEART pontszám alkalmazása nélkül. Ezt követően egy 14 hónapos időszak alatt minden 1,5 hónapos 1 véletlenszerűen kiosztott kórház egymás után elkezdi alkalmazni a HEART pontszámot minden mellkasi fájdalomban szenvedő betegnél (beavatkozási időszak); ebben a beavatkozási időszakban a 0-3-as HEART-pontszámmal rendelkező betegek nem kerülnek kórházba (validációs vizsgálataink eredményei szerint), a 3-as HEART-pontszám feletti betegek kezelése pedig a hatályos irányelvek szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3666

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amstelveen, Hollandia
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center
      • Ede, Hollandia
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Hollandia
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Hollandia
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center
      • Woerden, Hollandia
        • Zuwe Hofpoort

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki mellkasi fájdalommal jelentkezett a tíz részt vevő holland kórház (szív) ED-ben, 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekek (18 év alatti) kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből. Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) nem tudják kitölteni a kérdőíveket, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből. Minden beteg cselekvőképtelenségét a kezelőorvos állapítja meg a cselekvőképtelenségi irányelvek szerint. Kétség esetén a kardiológus (elsődleges helyi vizsgáló) konzultációra van lehetőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: szokásos ellátás
A kardiológus vagy a sürgősségi orvos napi gyakorlata a mellkasi fájdalom diagnosztizálására. Ebben az időszakban a kezelőorvosok felmérik a mellkasi fájdalomban szenvedő páciens kockázatát tapasztalatai és különböző kritériumai alapján (például az Európai Kardiológiai Társaság Irányelvei az akut koszorúér-szindrómák kezelésére olyan betegeknél, akiknél nem jelentkezik tartós ST-szegmens emelkedés , formális kockázati pontszám nélkül).
Egyéb: szokásos ellátás
14 hónapon keresztül a részt vevő kórházak orvosi osztályán mellkasi fájdalommal jelentkező betegek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Először is, minden kórház a „szokásos ellátást” alkalmazza minden betegnél, azaz kockázatértékelést és ezt követő kezelést a HEART pontszám alkalmazása nélkül. Ezt követően egy 14 hónapos időszak alatt minden 1,5 hónapos 1 véletlenszerűen kiosztott kórház egymás után elkezdi alkalmazni a HEART pontszámot minden mellkasi fájdalomban szenvedő betegnél (beavatkozási időszak); ebben a beavatkozási időszakban a 0-3-as HEART-pontszámmal rendelkező betegek nem kerülnek kórházba, a 3-nál magasabb HEART-pontszámú betegeket pedig a hatályos irányelvek szerint kezelik.
Egyéb: a HEART kockázati pontszám használata
lásd beavatkozás
Egyéb: a HEART kockázati pontszám használata
14 hónapon keresztül a részt vevő kórházak orvosi osztályán mellkasi fájdalommal jelentkező betegek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Először is, minden kórház a „szokásos ellátást” alkalmazza minden betegnél, azaz kockázatértékelést és ezt követő kezelést a HEART pontszám alkalmazása nélkül. Ezt követően egy 14 hónapos időszak alatt minden 1,5 hónapos 1 véletlenszerűen kiosztott kórház egymás után elkezdi alkalmazni a HEART pontszámot minden mellkasi fájdalomban szenvedő betegnél (beavatkozási időszak); ebben a beavatkozási időszakban a 0-3-as HEART-pontszámmal rendelkező betegek nem kerülnek kórházba, a 3-nál magasabb HEART-pontszámú betegeket pedig a hatályos irányelvek szerint kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Időkeret: 6 hét
jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE, azaz akut miokardiális infarktus (AMI), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), coronariabypass graftolás (CABG) vagy halál) előfordulása a bemutatást követő 6 héten belül
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság (költségek, QoL, QALY)
Időkeret: 3 hónap
Az életminőségre (QoL) és a költségekre vonatkozó információkat a 9 kórházból 5-ben gyűjtötték. Az egészségügyi erőforrások felhasználásának költségeit a holland irányelvek és a kórházak költségtáblázatai alapján számították ki. Különböző költségeket használtak fel az egyetemi és általános kórházak esetében, a költségeket pedig a Holland Statisztikai Hivatal fogyasztói árindexeinek felhasználásával korrigálták az inflációval. Minden egyes beteg esetében a költségeket a felhasznált egészségügyi források megfigyelt száma és típusa, valamint a kórház típusa (akadémiai/általános) alapján számították ki. Az 5 kórházban betegenként gyűjtötték az erőforrás-felhasználás adatait; egyetlen adat sem hiányzott. A QoL-t az EQ-5D-3L kérdőívből származtattuk, amely 5 kérdésből (dimenziókból) áll, egyenként 3-3 válasszal, amelyekből közvetlenül származtathatóak a QoL pontszámok (hasznossági értékek, 0-1, minél magasabb, annál jobb). A minőséggel korrigált életéveket (0-100 skála, magasabb, annál jobb) 3 hónapos periódusra számítottuk, a 0 hétre, 2 hétre és 3 hónapra becsült QoL értékek alapján.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemekkel kapcsolatos különbségek a MACE kockázatában
Időkeret: 3 hónap
a nőkre vonatkozó kérdőív segítségével reméljük azonosítani a nőkre jellemző kockázati tényezőket (terhességi cukorbetegség/hipertónia, policisztás petefészek szindróma (PCOS) stb.)
3 hónap
Előre meghatározott alcsoport elemzések
Időkeret: 6 hét

Annak felmérésére, hogy a HEART (előzmény, EKG, életkor, rizikófaktorok, troponin) pontszám (0-10 skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb kockázatot jelentenek a MACE-kon) használatának hatékonysága és/vagy biztonságossága eltérő-e az egyes betegpopulációkban, a a következő, előre meghatározott alcsoport elemzéseket végezzük el: Életkor: 62 év alatti és feletti életkor (medián), Nem: Férfi vs. Nők, Cukorbetegek vs. Nem cukorbetegek, Etnikai hovatartozás: Kaukázusi vs. egyéb etnikum.

EREDMÉNYEK: A nők, idős betegek és cukorbetegek előre meghatározott alcsoport-elemzései egyike sem mutatott statisztikailag szignifikánsan eltérő hatást a HEART-ellátásnak a MACE-k előfordulási gyakorisága tekintetében. Az etnikai hovatartozást sajnos nem lehetett elemezni a túl sok hiányzó adat miatt.

Megjegyzés. Jelenleg nem dolgozom az adatokkal rendelkező szervezetben, erre a következő időszakban nem lesz lehetőség. Ezért ezekről az alcsoportelemzésekről jelenleg nem tudok pontos számokat közölni, csak következtetéseket. Elnézést kérek a kellemetlenségért.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80-82310-97-12154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincsenek tervek, mindig érdekel az együttműködés

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel