对胸痛患者 HEART 风险评分管理的影响 (HEART-Impact)
2018年8月10日 更新者：A.W. Hoes、UMC Utrecht
HEART 评分在急诊室胸痛患者管理中的成本效益研究
本研究的目的是量化与不使用 HEART 风险评分相比，使用 HEART 风险评分对急诊室胸痛患者的预后和费用的影响。
研究概览
详细说明
在 14 个月内，因胸痛到参与医院急诊科 (ED) 就诊的患者将被纳入研究。
首先，所有医院都将对所有患者进行“常规护理”，即在不应用 HEART 评分的情况下进行风险评估和后续管理。
然后，在 14 个月的时间内，每 1,5 个月随机分配的 1 家医院将依次开始对所有胸痛患者应用 HEART 评分（干预期）；在此干预期间，HEART 评分为 0-3 分的患者将不会入院（根据我们的验证研究结果），而 HEART 评分高于 3 分的患者将根据现行指南进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3666
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amstelveen、荷兰
- Amstelland Hospital
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Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
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Ede、荷兰
- Gelderse Vallei
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Heerlen、荷兰
- Atrium Medical Center
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center
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Woerden、荷兰
- Zuwe Hofpoort
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的 10 家参与荷兰医院的（心脏）急诊室出现胸痛的所有患者。
排除标准：
- 儿童（年龄 <18 岁）被排除在研究参与之外。 无法填写问卷（无论出于何种原因）的受试者将被排除在研究参与之外。 每位患者的法律行为能力将由主治医生根据法律行为能力准则进行评估。 如有疑问，可以咨询心脏病专家（当地主要研究者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常护理
心脏病专家或主治急诊医生的日常实践，以诊断患有胸痛的患者。
在此期间，主治医生根据患者的经验和各种标准（例如，欧洲心脏病学会指南中描述的无持续 ST 段抬高患者的急性冠状动脉综合征管理指南）评估胸痛患者的风险，没有正式的风险评分）。
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在 14 个月内，向参与医院的急诊部就诊的胸痛患者将被纳入研究。
首先，所有医院都将对所有患者进行“常规护理”，即在不应用 HEART 评分的情况下进行风险评估和后续管理。
然后，在 14 个月的时间内，每 1,5 个月随机分配的 1 家医院将依次开始对所有胸痛患者应用 HEART 评分（干预期）；在此干预期间，HEART 评分为 0-3 分的患者将不会入院，而 HEART 评分在 3 分以上的患者将按照现行指南进行治疗。
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其他：使用 HEART 风险评分
见干预
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在 14 个月内，向参与医院的急诊部就诊的胸痛患者将被纳入研究。
首先，所有医院都将对所有患者进行“常规护理”，即在不应用 HEART 评分的情况下进行风险评估和后续管理。
然后，在 14 个月的时间内，每 1,5 个月随机分配的 1 家医院将依次开始对所有胸痛患者应用 HEART 评分（干预期）；在此干预期间，HEART 评分为 0-3 分的患者将不会入院，而 HEART 评分在 3 分以上的患者将按照现行指南进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE（主要不良心脏事件）
大体时间：6周
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就诊后 6 周内发生主要心脏不良事件（MACE，即急性心肌梗死 (AMI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或死亡）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益（成本、QoL、QALYs）
大体时间：3个月
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9 家医院中的 5 家收集了有关生活质量 (QoL) 和成本的信息。
医疗保健资源使用成本是根据荷兰指南和医院成本表计算的。
学术医院和综合医院使用了不同的成本，并使用荷兰统计局提供的消费者价格指数根据通货膨胀对成本进行了调整。
对于每位患者，成本是根据观察到的使用的医疗保健资源的数量和类型以及医院类型（学术/综合）计算的。
收集了 5 家医院每位患者的资源使用数据；没有数据丢失。
QoL 来源于 EQ-5D-3L 问卷，由 5 个问题（维度）组成，每个问题 3 个答案，从中可以直接得出 QoL 分数（效用值，0-1，越高越好）。
根据 0 周、2 周和 3 个月时的估计 QoL 值，在 3 个月内计算质量调整生命年（范围 0-100，越高越好）。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE 风险的性别相关差异
大体时间：3个月
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通过针对女性的问卷调查，我们希望确定女性特有的风险因素（妊娠期糖尿病/高血压、多囊卵巢综合征 (PCOS) 等）
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3个月
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预先指定的亚组分析
大体时间：6周
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为了评估使用 HEART（病史、心电图、年龄、危险因素、肌钙蛋白）评分（0-10 分，较高的评分意味着较高的 MACE 风险）的有效性和/或安全性在特定患者群体之间是否不同，将执行以下预先指定的亚组分析：年龄：62 岁以下和以上（中位数），性别：男性与女性，糖尿病患者与非糖尿病患者，种族：高加索人与其他种族。 结果：针对女性、老年患者和糖尿病患者的预先指定亚组分析均未显示心脏护理对 MACE 发生率的统计学显着差异。 不幸的是，由于缺少太多数据，无法分析种族。 注意。 我目前不在拥有数据的组织工作，这在未来一段时间内是不可能的。 因此，目前我无法提供有关这些亚组分析的正确数字，只能提供结论。 对于给您带来的不便，我深表歉意。 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arno W Hoes, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JH, Gibler WB, Moll FL, Doevendans PA. Risk scores for patients with chest pain: evaluation in the emergency department. Curr Cardiol Rev. 2011 Feb;7(1):2-8. doi: 10.2174/157340311795677662.
- Six AJ, Backus BE, Doevendans PA. Rapid diagnostic protocol for patients with chest pain. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):398; author reply 398-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61204-X. No abstract available.
- Six AJ, Backus BE, Kingma A, Kaandorp SI. Consumption of diagnostic procedures and other cardiology care in chest pain patients after presentation at the emergency department. Neth Heart J. 2012 Dec;20(12):499-504. doi: 10.1007/s12471-012-0322-6.
- Nieuwets A, Poldervaart JM, Reitsma JB, Buitendijk S, Six AJ, Backus BE, Hoes AW, Doevendans PA. Medical consumption compared for TIMI and HEART score in chest pain patients at the emergency department: a retrospective cost analysis. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010694. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010694.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Koffijberg H, Backus BE, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. The impact of the HEART risk score in the early assessment of patients with acute chest pain: design of a stepped wedge, cluster randomised trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Sep 26;13:77. doi: 10.1186/1471-2261-13-77.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Backus BE, Koffijberg H, Veldkamp RF, Ten Haaf ME, Appelman Y, Mannaerts HFJ, van Dantzig JM, van den Heuvel M, El Farissi M, Rensing BJWM, Ernst NMSKJ, Dekker IMC, den Hartog FR, Oosterhof T, Lagerweij GR, Buijs EM, van Hessen MWJ, Landman MAJ, van Kimmenade RRJ, Cozijnsen L, Bucx JJJ, van Ofwegen-Hanekamp CEE, Cramer MJ, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. Effect of Using the HEART Score in Patients With Chest Pain in the Emergency Department: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):689-697. doi: 10.7326/M16-1600. Epub 2017 Apr 25. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):144.
- Poldervaart JM, Langedijk M, Backus BE, Dekker IMC, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW, Reitsma JB. Comparison of the GRACE, HEART and TIMI score to predict major adverse cardiac events in chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:656-661. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.080. Epub 2016 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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