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Impatto sulla gestione del punteggio di rischio HEART nei pazienti con dolore toracico (HEART-Impact)

10 agosto 2018 aggiornato da: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Studio di costo-efficacia del punteggio HEART nella gestione dei pazienti con dolore toracico che si presentano in pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è quantificare l'impatto dell'uso del punteggio di rischio HEART sull'esito del paziente e sui costi nei pazienti con dolore toracico che si presentano al pronto soccorso, rispetto al mancato utilizzo del punteggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante 14 mesi, saranno inclusi nello studio i pazienti che si presentano con dolore toracico al Pronto Soccorso (DE) degli ospedali partecipanti. In primo luogo, tutti gli ospedali applicheranno le "cure abituali" a tutti i pazienti, vale a dire la valutazione del rischio e la successiva gestione senza l'applicazione del punteggio HEART. Quindi, durante un periodo di 14 mesi, ogni 1,5 mesi 1 ospedale assegnato in modo casuale inizierà ad applicare in sequenza il punteggio HEART in tutti i pazienti con dolore toracico (periodo di intervento); durante questo periodo di intervento i pazienti con un punteggio HEART 0-3 non saranno ricoverati in ospedale (in conformità con i risultati dei nostri studi di validazione) e i pazienti con un punteggio HEART superiore a 3 saranno trattati secondo le linee guida attuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3666

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Ede, Olanda
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center
      • Woerden, Olanda
        • Zuwe Hofpoort

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che presentavano dolore toracico all'ED (cardiaco) di dieci ospedali olandesi partecipanti, di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I bambini (età <18 anni) sono esclusi dalla partecipazione allo studio. I soggetti che (per qualsiasi motivo) non sono in grado di compilare i questionari sono esclusi dalla partecipazione allo studio. L'incapacità legale di ogni paziente sarà valutata dal medico curante, secondo le linee guida dell'incapacità legale. In caso di dubbio sarà possibile consultare il cardiologo (investigatore primario locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: consueta cura
Pratica quotidiana del cardiologo o del medico di emergenza, al fine di diagnosticare un paziente con dolore toracico. In questo periodo i medici curanti valutano il rischio di un paziente con dolore toracico, sulla base della sua esperienza e di vari criteri (ad esempio descritti nelle Linee Guida della Società Europea di Cardiologia per la gestione delle sindromi coronariche acute nei pazienti che presentano senza persistente sopraslivellamento del tratto ST , senza un punteggio di rischio formale).
Altro: consueta cura
Durante 14 mesi, i pazienti che presentano dolore toracico all'ED degli ospedali partecipanti saranno inclusi nello studio. In primo luogo, tutti gli ospedali applicheranno le "cure abituali" a tutti i pazienti, vale a dire la valutazione del rischio e la successiva gestione senza l'applicazione del punteggio HEART. Quindi, durante un periodo di 14 mesi, ogni 1,5 mesi 1 ospedale assegnato in modo casuale inizierà ad applicare in sequenza il punteggio HEART in tutti i pazienti con dolore toracico (periodo di intervento); durante questo periodo di intervento i pazienti con un punteggio HEART 0-3 non saranno ricoverati in ospedale e i pazienti con un punteggio HEART superiore a 3 saranno trattati secondo le linee guida attuali.
Altro: utilizzo del punteggio di rischio HEART
vedi intervento
Altro: utilizzo del punteggio di rischio HEART
Durante 14 mesi, i pazienti che presentano dolore toracico all'ED degli ospedali partecipanti saranno inclusi nello studio. In primo luogo, tutti gli ospedali applicheranno le "cure abituali" a tutti i pazienti, vale a dire la valutazione del rischio e la successiva gestione senza l'applicazione del punteggio HEART. Quindi, durante un periodo di 14 mesi, ogni 1,5 mesi 1 ospedale assegnato in modo casuale inizierà ad applicare in sequenza il punteggio HEART in tutti i pazienti con dolore toracico (periodo di intervento); durante questo periodo di intervento i pazienti con un punteggio HEART 0-3 non saranno ricoverati in ospedale e i pazienti con un punteggio HEART superiore a 3 saranno trattati secondo le linee guida attuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: 6 settimane
comparsa di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE, ovvero infarto miocardico acuto (AMI), intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG) o decesso) entro 6 settimane dalla presentazione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi (costi, QoL, QALY)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le informazioni sulla qualità della vita (QoL) e sui costi sono state raccolte in 5 dei 9 ospedali. I costi per l'utilizzo delle risorse sanitarie sono stati calcolati sulla base delle linee guida olandesi e delle tabelle dei costi per gli ospedali. Sono stati utilizzati costi diversi per gli ospedali accademici e generali e i costi sono stati adeguati all'inflazione utilizzando gli indici dei prezzi al consumo forniti da Statistics Netherlands. Per ogni paziente i costi sono stati calcolati in base al numero osservato e al tipo di risorse sanitarie utilizzate e al tipo di ospedale (accademico/generale). I dati sull'utilizzo delle risorse sono stati raccolti per ciascun paziente nei 5 ospedali; non mancavano dati. La QoL è stata derivata dal questionario EQ-5D-3L, composto da 5 domande (dimensioni) con 3 risposte ciascuna, da cui è possibile derivare direttamente i punteggi QoL (valori di utilità, 0-1, più alto è il migliore). Gli anni di vita aggiustati per la qualità (scala 0-100, maggiore è il migliore) sono stati calcolati su un periodo di 3 mesi, sulla base dei valori di QoL stimati a 0 settimane, 2 settimane e 3 mesi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di genere nel rischio per MACE
Lasso di tempo: 3 mesi
con un questionario specifico per le donne, speriamo di identificare i fattori di rischio specifici per le donne (diabete/ipertensione in gravidanza, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), ecc.)
3 mesi
Analisi di sottogruppi pre-specificate
Lasso di tempo: 6 settimane

Per valutare se l'efficacia e/o la sicurezza dell'utilizzo del punteggio HEART (anamnesi, ecg, età, fattori di rischio, troponina) (scala 0-10, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato di MACE) è diversa tra specifiche popolazioni di pazienti, il verranno eseguite le seguenti analisi di sottogruppi pre-specificate: età: inferiore e superiore a 62 anni (mediana), sesso: uomini vs donne, diabetici vs non diabetici, etnia: caucasica vs. altra etnia.

RISULTATI: Nessuna delle analisi di sottogruppi pre-specificate di donne, pazienti anziani e pazienti diabetici ha mostrato un effetto statisticamente significativo diverso della cura del CUORE rispetto all'incidenza di MACE. Purtroppo non è stato possibile analizzare l'etnia a causa di troppi dati mancanti.

NB. Al momento non lavoro nell'organizzazione che dispone dei dati e ciò non sarà possibile nel prossimo periodo. Pertanto, attualmente non posso fornire numeri corretti su queste analisi di sottogruppi, solo conclusioni. Mi dispiace per questo inconveniente.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80-82310-97-12154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun progetto, sempre interessato alla collaborazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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