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흉통 환자의 심장 위험 점수 관리에 미치는 영향 (HEART-Impact)

2018년 8월 10일 업데이트: A.W. Hoes, UMC Utrecht

응급실에 내원한 흉통 환자 관리에서 HEART 점수의 비용-효과 연구

이 연구의 목적은 HEART 위험 점수를 사용하지 않은 경우와 비교하여 응급실에 내원한 흉통 환자의 환자 결과 및 비용에 대한 HEART 위험 점수의 영향을 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

14개월 동안 참여 병원의 응급실(ED)에 흉통을 호소하는 환자가 연구에 포함됩니다. 첫째, 모든 병원은 모든 환자에게 HEART 점수를 적용하지 않고 위험 평가 및 후속 관리인 '일반 진료'를 적용합니다. 그런 다음 14개월 동안 무작위로 배정된 각 1.5개월의 병원에서 모든 흉통 환자에게 HEART 점수를 순차적으로 적용하기 시작합니다(개입 기간). 이 개입 기간 동안 HEART 점수가 0-3인 환자는 병원에 입원하지 않으며(검증 연구 결과에 따라) HEART 점수가 3 이상인 환자는 현재 지침에 따라 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3666

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amstelveen, 네덜란드
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medical Center
      • Ede, 네덜란드
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, 네덜란드
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, 네덜란드
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center
      • Woerden, 네덜란드
        • Zuwe Hofpoort

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 네덜란드 병원 10곳의 (심장) ED에 흉통을 호소하는 18세 이상의 모든 환자.

제외 기준:

  • 어린이(18세 미만)는 연구 참여에서 제외됩니다. (어떤 이유로든) 설문지를 작성할 수 없는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 모든 환자의 법적 무능력은 법적 무능력의 지침에 따라 주치의가 평가합니다. 의심스러운 경우 심장 전문의(1차 현지 조사관)의 상담이 가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평상시 관리
가슴 통증이 있는 환자를 진단하기 위해 심장 전문의 또는 응급 의사의 일상 진료. 이 기간 동안 주치의는 흉통 환자의 경험과 다양한 기준(예: 지속적인 ST 분절 상승 없이 나타나는 환자의 급성 관상 동맥 증후군 관리에 대한 유럽 심장 학회 지침에 설명됨)을 기반으로 환자의 흉통 위험을 평가합니다. , 공식적인 위험 점수 없이).
다른: 평상시 관리
14개월 동안 참여 병원의 응급실에 흉통을 호소하는 환자가 연구에 포함됩니다. 첫째, 모든 병원은 모든 환자에게 HEART 점수를 적용하지 않고 위험 평가 및 후속 관리인 '일반 진료'를 적용합니다. 그런 다음 14개월 동안 무작위로 배정된 각 1.5개월의 병원에서 모든 흉통 환자에게 HEART 점수를 순차적으로 적용하기 시작합니다(개입 기간). 이 개입 기간 동안 HEART 점수가 0-3인 환자는 병원에 입원하지 않으며 HEART 점수가 3보다 높은 환자는 현재 지침에 따라 치료됩니다.
다른: HEART 위험 점수 사용
개입 참조
다른: HEART 위험 점수 사용
14개월 동안 참여 병원의 응급실에 흉통을 호소하는 환자가 연구에 포함됩니다. 첫째, 모든 병원은 모든 환자에게 HEART 점수를 적용하지 않고 위험 평가 및 후속 관리인 '일반 진료'를 적용합니다. 그런 다음 14개월 동안 무작위로 배정된 각 1.5개월의 병원에서 모든 흉통 환자에게 HEART 점수를 순차적으로 적용하기 시작합니다(개입 기간). 이 개입 기간 동안 HEART 점수가 0-3인 환자는 병원에 입원하지 않으며 HEART 점수가 3보다 높은 환자는 현재 지침에 따라 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE(주요 심장 부작용)
기간: 6주
내원 후 6주 이내에 주요 심장 부작용(MACE, 즉 급성 심근경색(AMI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 사망) 발생
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성(비용, QoL, QALY)
기간: 3 개월
삶의 질(QoL) 및 비용에 대한 정보는 9개 병원 중 5개 병원에서 수집되었습니다. 의료 자원 사용에 대한 비용은 네덜란드 지침 및 병원 비용 표를 기반으로 계산되었습니다. 대학병원과 종합병원은 서로 다른 비용을 사용하였으며, 네덜란드 통계청에서 제공하는 소비자물가지수를 이용하여 물가상승률을 감안하여 비용을 조정하였다. 각 환자에 대해 비용은 관찰된 수와 사용된 의료 자원의 유형 및 병원 유형(학술/일반)을 기반으로 계산되었습니다. 자원 사용에 대한 데이터는 5개 병원의 각 환자에 대해 수집되었습니다. 데이터가 누락되지 않았습니다. QoL은 QoL 점수(효용 가치, 0-1, 높을수록 좋음)를 직접 도출할 수 있는 각각 3개의 답변이 있는 5개의 질문(차원)으로 구성된 EQ-5D-3L 설문지에서 도출되었습니다. 0주, 2주, 3개월의 예상 QoL 값을 기준으로 3개월 동안 품질 조정 수명(0~100등급, 높을수록 좋음)을 계산했습니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 위험의 성별 관련 차이
기간: 3 개월
여성을 대상으로 한 설문지를 통해 여성 특유의 위험요인(임신당뇨/고혈압, 다낭성난소증후군(PCOS) 등)을 파악하고자 합니다.
3 개월
미리 지정된 하위 그룹 분석
기간: 6주

HEART(이력, 심전도, 연령, 위험 요인, 트로포닌) 점수(등급 0-10, 점수가 높을수록 MACE에 대한 위험이 높음을 의미) 사용의 효과 및/또는 안전성이 특정 환자 모집단 간에 다른지 여부를 평가하기 위해 사전 지정된 다음 하위 그룹 분석이 수행됩니다: 연령: 62세 이하 및 이상(중앙값), 성별: 남성 대 여성, 당뇨병 대 비당뇨병, 인종: 백인 대 기타 인종.

결과: 여성, 노인 환자 및 당뇨병 환자의 사전 지정된 하위 그룹 분석 중 어느 것도 MACE 발생률과 관련하여 통계적으로 유의하게 다른 심장 관리 효과를 보여주지 않았습니다. 유감스럽게도 누락된 데이터가 너무 많아 인종을 분석할 수 없었습니다.

NB. 나는 현재 데이터가 있는 조직에서 일하고 있지 않으며, 이는 앞으로 불가능할 것입니다. 따라서 현재 이러한 하위 그룹 분석에서 정확한 수치를 제공할 수 없으며 결론만 제시할 수 있습니다. 불편을 드려 죄송합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 80-82310-97-12154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

계획 없음, 항상 협업에 관심 있음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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