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Impacto en el manejo de la puntuación de riesgo HEART en pacientes con dolor torácico (HEART-Impact)

10 de agosto de 2018 actualizado por: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Estudio de coste-efectividad del HEART Score en el manejo de pacientes con dolor torácico que acuden a urgencias

El objetivo de este estudio es cuantificar el impacto del uso de la puntuación de riesgo HEART en el resultado del paciente y en los costos de los pacientes con dolor torácico que acuden a la sala de emergencias, en comparación con no usar la puntuación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Durante 14 meses, se incluirán en el estudio los pacientes que acudan con dolor torácico al Servicio de Urgencias (SU) de los hospitales participantes. En primer lugar, todos los hospitales aplicarán la 'atención habitual' a todos los pacientes, es decir, la evaluación del riesgo y el manejo posterior sin la aplicación de la puntuación HEART. Luego, durante un período de 14 meses, cada hospital asignado aleatoriamente durante 1,5 meses comenzará a aplicar secuencialmente la puntuación HEART en todos los pacientes con dolor torácico (período de intervención); durante este período de intervención, los pacientes con una puntuación HEART de 0 a 3 no serán admitidos en el hospital (de acuerdo con los resultados de nuestros estudios de validación), y los pacientes con una puntuación HEART superior a 3 serán tratados de acuerdo con las guías vigentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3666

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amstelveen, Países Bajos
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medical Center
      • Ede, Países Bajos
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Países Bajos
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center
      • Woerden, Países Bajos
        • Zuwe Hofpoort

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se presentaron con dolor torácico en el servicio de urgencias (cardíaco) de diez hospitales holandeses participantes.

Criterio de exclusión:

  • Los niños (edad <18 años) están excluidos de la participación en el estudio. Los sujetos que (por cualquier motivo) no puedan completar los cuestionarios están excluidos de la participación en el estudio. La incapacidad legal de todo paciente será evaluada por el médico tratante, de acuerdo con los lineamientos de incapacidad legal. En caso de duda, será posible la consulta del cardiólogo (investigador local principal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cuidado usual
Práctica diaria del cardiólogo o médico tratante de urgencias, con el fin de diagnosticar a un paciente con dolor torácico. En este período, los médicos asistentes evalúan el riesgo de un paciente con dolor torácico, en función de su experiencia y varios criterios (por ejemplo, descritos en las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología para el manejo de síndromes coronarios agudos en pacientes que se presentan sin elevación persistente del segmento ST). , sin una puntuación de riesgo formal).
Durante 14 meses, se incluirán en el estudio los pacientes que acudan con dolor torácico a los servicios de urgencias de los hospitales participantes. En primer lugar, todos los hospitales aplicarán la 'atención habitual' a todos los pacientes, es decir, la evaluación del riesgo y el manejo posterior sin la aplicación de la puntuación HEART. Luego, durante un período de 14 meses, cada hospital asignado aleatoriamente durante 1,5 meses comenzará a aplicar secuencialmente la puntuación HEART en todos los pacientes con dolor torácico (período de intervención); durante este período de intervención, los pacientes con una puntuación HEART de 0 a 3 no serán admitidos en el hospital, y los pacientes con una puntuación HEART superior a 3 serán tratados de acuerdo con las directrices actuales.
Otro: uso de la puntuación de riesgo HEART
ver intervención
Durante 14 meses, se incluirán en el estudio los pacientes que acudan con dolor torácico a los servicios de urgencias de los hospitales participantes. En primer lugar, todos los hospitales aplicarán la 'atención habitual' a todos los pacientes, es decir, la evaluación del riesgo y el manejo posterior sin la aplicación de la puntuación HEART. Luego, durante un período de 14 meses, cada hospital asignado aleatoriamente durante 1,5 meses comenzará a aplicar secuencialmente la puntuación HEART en todos los pacientes con dolor torácico (período de intervención); durante este período de intervención, los pacientes con una puntuación HEART de 0 a 3 no serán admitidos en el hospital, y los pacientes con una puntuación HEART superior a 3 serán tratados de acuerdo con las directrices actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE (Eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 6 semanas
ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, es decir, infarto agudo de miocardio (IAM), intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o muerte) dentro de las 6 semanas posteriores a la presentación
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo-efectividad (Costos, QoL, QALYs)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recopiló información sobre calidad de vida (CV) y costos en 5 de los 9 hospitales. Los costos del uso de recursos de atención médica se calcularon según las pautas holandesas y las tablas de costos para hospitales. Se usaron diferentes costos para hospitales académicos y generales, y los costos se ajustaron por inflación utilizando los índices de precios al consumidor proporcionados por Statistics Netherlands. Para cada paciente se calcularon los costes en función del número y tipo observado de recursos sanitarios utilizados y del tipo de hospital (académico/general). Se recopilaron datos sobre el uso de recursos para cada paciente en los 5 hospitales; no faltaba ningún dato. La QoL se derivó del cuestionario EQ-5D-3L, que consta de 5 preguntas (dimensiones) con 3 respuestas cada una, de las cuales se pueden derivar directamente las puntuaciones de la QoL (valores de utilidad, 0-1, cuanto más alto, mejor). Los años de vida ajustados por calidad (escala de 0 a 100, cuanto mayor sea mejor) se calcularon durante un período de 3 meses, en función de los valores de CdV estimados a las 0 semanas, 2 semanas y 3 meses.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias relacionadas con el género en el riesgo de MACE
Periodo de tiempo: 3 meses
con un cuestionario específico para mujeres, esperamos identificar factores de riesgo específicos para mujeres (diabetes/hipertensión durante el embarazo, síndrome de ovario poliquístico (SOP), etc.)
3 meses
Análisis de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: 6 semanas

Para evaluar si la efectividad y/o seguridad del uso de la puntuación HEART (antecedentes, electrocardiograma, edad, factores de riesgo, troponina) (escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo de MACE) es diferente entre poblaciones específicas de pacientes, el Se realizarán los siguientes análisis de subgrupos preespecificados: Edad: menores y mayores de 62 años (mediana), Género: hombres frente a mujeres, diabéticos frente a no diabéticos, etnicidad: caucásico frente a otra etnia.

RESULTADOS: Ninguno de los análisis de subgrupos preespecificados de mujeres, pacientes de edad avanzada y pacientes diabéticos mostró un efecto diferente estadísticamente significativo de HEART care con respecto a la incidencia de MACE. Lamentablemente, no fue posible analizar el origen étnico debido a que faltaban demasiados datos.

NÓTESE BIEN. Actualmente no estoy trabajando en la organización que tiene los datos, y esto no será posible en el próximo período. Por lo tanto, actualmente no puedo proporcionar números correctos en estos análisis de subgrupos, solo conclusiones. Lo siento por este inconveniente.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80-82310-97-12154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Sin planes, siempre interesado en colaborar

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cuidado usual

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