- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01756846
Impacto en el manejo de la puntuación de riesgo HEART en pacientes con dolor torácico (HEART-Impact)
Estudio de coste-efectividad del HEART Score en el manejo de pacientes con dolor torácico que acuden a urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amstelveen, Países Bajos
- Amstelland Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
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Ede, Países Bajos
- Gelderse Vallei
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center
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Woerden, Países Bajos
- Zuwe Hofpoort
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se presentaron con dolor torácico en el servicio de urgencias (cardíaco) de diez hospitales holandeses participantes.
Criterio de exclusión:
- Los niños (edad <18 años) están excluidos de la participación en el estudio. Los sujetos que (por cualquier motivo) no puedan completar los cuestionarios están excluidos de la participación en el estudio. La incapacidad legal de todo paciente será evaluada por el médico tratante, de acuerdo con los lineamientos de incapacidad legal. En caso de duda, será posible la consulta del cardiólogo (investigador local principal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cuidado usual
Práctica diaria del cardiólogo o médico tratante de urgencias, con el fin de diagnosticar a un paciente con dolor torácico.
En este período, los médicos asistentes evalúan el riesgo de un paciente con dolor torácico, en función de su experiencia y varios criterios (por ejemplo, descritos en las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología para el manejo de síndromes coronarios agudos en pacientes que se presentan sin elevación persistente del segmento ST). , sin una puntuación de riesgo formal).
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Durante 14 meses, se incluirán en el estudio los pacientes que acudan con dolor torácico a los servicios de urgencias de los hospitales participantes.
En primer lugar, todos los hospitales aplicarán la 'atención habitual' a todos los pacientes, es decir, la evaluación del riesgo y el manejo posterior sin la aplicación de la puntuación HEART.
Luego, durante un período de 14 meses, cada hospital asignado aleatoriamente durante 1,5 meses comenzará a aplicar secuencialmente la puntuación HEART en todos los pacientes con dolor torácico (período de intervención); durante este período de intervención, los pacientes con una puntuación HEART de 0 a 3 no serán admitidos en el hospital, y los pacientes con una puntuación HEART superior a 3 serán tratados de acuerdo con las directrices actuales.
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Otro: uso de la puntuación de riesgo HEART
ver intervención
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Durante 14 meses, se incluirán en el estudio los pacientes que acudan con dolor torácico a los servicios de urgencias de los hospitales participantes.
En primer lugar, todos los hospitales aplicarán la 'atención habitual' a todos los pacientes, es decir, la evaluación del riesgo y el manejo posterior sin la aplicación de la puntuación HEART.
Luego, durante un período de 14 meses, cada hospital asignado aleatoriamente durante 1,5 meses comenzará a aplicar secuencialmente la puntuación HEART en todos los pacientes con dolor torácico (período de intervención); durante este período de intervención, los pacientes con una puntuación HEART de 0 a 3 no serán admitidos en el hospital, y los pacientes con una puntuación HEART superior a 3 serán tratados de acuerdo con las directrices actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE (Eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, es decir, infarto agudo de miocardio (IAM), intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o muerte) dentro de las 6 semanas posteriores a la presentación
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo-efectividad (Costos, QoL, QALYs)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recopiló información sobre calidad de vida (CV) y costos en 5 de los 9 hospitales.
Los costos del uso de recursos de atención médica se calcularon según las pautas holandesas y las tablas de costos para hospitales.
Se usaron diferentes costos para hospitales académicos y generales, y los costos se ajustaron por inflación utilizando los índices de precios al consumidor proporcionados por Statistics Netherlands.
Para cada paciente se calcularon los costes en función del número y tipo observado de recursos sanitarios utilizados y del tipo de hospital (académico/general).
Se recopilaron datos sobre el uso de recursos para cada paciente en los 5 hospitales; no faltaba ningún dato.
La QoL se derivó del cuestionario EQ-5D-3L, que consta de 5 preguntas (dimensiones) con 3 respuestas cada una, de las cuales se pueden derivar directamente las puntuaciones de la QoL (valores de utilidad, 0-1, cuanto más alto, mejor).
Los años de vida ajustados por calidad (escala de 0 a 100, cuanto mayor sea mejor) se calcularon durante un período de 3 meses, en función de los valores de CdV estimados a las 0 semanas, 2 semanas y 3 meses.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias relacionadas con el género en el riesgo de MACE
Periodo de tiempo: 3 meses
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con un cuestionario específico para mujeres, esperamos identificar factores de riesgo específicos para mujeres (diabetes/hipertensión durante el embarazo, síndrome de ovario poliquístico (SOP), etc.)
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3 meses
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Análisis de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar si la efectividad y/o seguridad del uso de la puntuación HEART (antecedentes, electrocardiograma, edad, factores de riesgo, troponina) (escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo de MACE) es diferente entre poblaciones específicas de pacientes, el Se realizarán los siguientes análisis de subgrupos preespecificados: Edad: menores y mayores de 62 años (mediana), Género: hombres frente a mujeres, diabéticos frente a no diabéticos, etnicidad: caucásico frente a otra etnia. RESULTADOS: Ninguno de los análisis de subgrupos preespecificados de mujeres, pacientes de edad avanzada y pacientes diabéticos mostró un efecto diferente estadísticamente significativo de HEART care con respecto a la incidencia de MACE. Lamentablemente, no fue posible analizar el origen étnico debido a que faltaban demasiados datos. NÓTESE BIEN. Actualmente no estoy trabajando en la organización que tiene los datos, y esto no será posible en el próximo período. Por lo tanto, actualmente no puedo proporcionar números correctos en estos análisis de subgrupos, solo conclusiones. Lo siento por este inconveniente. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JH, Gibler WB, Moll FL, Doevendans PA. Risk scores for patients with chest pain: evaluation in the emergency department. Curr Cardiol Rev. 2011 Feb;7(1):2-8. doi: 10.2174/157340311795677662.
- Six AJ, Backus BE, Doevendans PA. Rapid diagnostic protocol for patients with chest pain. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):398; author reply 398-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61204-X. No abstract available.
- Six AJ, Backus BE, Kingma A, Kaandorp SI. Consumption of diagnostic procedures and other cardiology care in chest pain patients after presentation at the emergency department. Neth Heart J. 2012 Dec;20(12):499-504. doi: 10.1007/s12471-012-0322-6.
- Nieuwets A, Poldervaart JM, Reitsma JB, Buitendijk S, Six AJ, Backus BE, Hoes AW, Doevendans PA. Medical consumption compared for TIMI and HEART score in chest pain patients at the emergency department: a retrospective cost analysis. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010694. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010694.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Koffijberg H, Backus BE, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. The impact of the HEART risk score in the early assessment of patients with acute chest pain: design of a stepped wedge, cluster randomised trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Sep 26;13:77. doi: 10.1186/1471-2261-13-77.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Backus BE, Koffijberg H, Veldkamp RF, Ten Haaf ME, Appelman Y, Mannaerts HFJ, van Dantzig JM, van den Heuvel M, El Farissi M, Rensing BJWM, Ernst NMSKJ, Dekker IMC, den Hartog FR, Oosterhof T, Lagerweij GR, Buijs EM, van Hessen MWJ, Landman MAJ, van Kimmenade RRJ, Cozijnsen L, Bucx JJJ, van Ofwegen-Hanekamp CEE, Cramer MJ, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. Effect of Using the HEART Score in Patients With Chest Pain in the Emergency Department: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):689-697. doi: 10.7326/M16-1600. Epub 2017 Apr 25. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):144.
- Poldervaart JM, Langedijk M, Backus BE, Dekker IMC, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW, Reitsma JB. Comparison of the GRACE, HEART and TIMI score to predict major adverse cardiac events in chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:656-661. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.080. Epub 2016 Oct 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 80-82310-97-12154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
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