Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact sur la gestion du score de risque HEART chez les patients souffrant de douleurs thoraciques (HEART-Impact)

10 août 2018 mis à jour par: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Étude coût-efficacité du score HEART dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs thoraciques se présentant aux urgences

Le but de cette étude est de quantifier l'impact de l'utilisation du score de risque HEART sur les résultats pour les patients et sur les coûts chez les patients souffrant de douleurs thoraciques se présentant aux urgences, par rapport à la non-utilisation du score.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant 14 mois, les patients se présentant avec des douleurs thoraciques au service des urgences (SU) des hôpitaux participants seront inclus dans l'étude. Premièrement, tous les hôpitaux appliqueront les "soins habituels" à tous les patients, c'est-à-dire l'évaluation des risques et la prise en charge ultérieure sans application du score HEART. Ensuite, pendant une période de 14 mois, chaque hôpital de 1,5 mois 1 attribué au hasard commencera séquentiellement à appliquer le score HEART à tous les patients souffrant de douleurs thoraciques (période d'intervention) ; pendant cette période d'intervention, les patients avec un score HEART de 0 à 3 ne seront pas admis à l'hôpital (conformément aux résultats de nos études de validation), et les patients avec un score HEART supérieur à 3 seront traités conformément aux directives en vigueur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3666

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Ede, Pays-Bas
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center
      • Woerden, Pays-Bas
        • Zuwe Hofpoort

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant avec des douleurs thoraciques au service d'urgence (cardiaque) de dix hôpitaux néerlandais participants, âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants (âge <18 ans) sont exclus de la participation à l'étude. Les sujets qui (pour quelque raison que ce soit) ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires sont exclus de la participation à l'étude. L'incapacité légale de chaque patient sera évaluée par le médecin traitant, selon les directives de l'incapacité légale. En cas de doute, la consultation du cardiologue (investigateur local principal) sera possible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: soins habituels
Pratique quotidienne du cardiologue ou du médecin urgentiste traitant, afin de diagnostiquer un patient souffrant de douleurs thoraciques. Au cours de cette période, les médecins traitants évaluent le risque d'un patient souffrant de douleur thoracique, sur la base de son expérience et de divers critères (par exemple décrits dans les directives de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des syndromes coronariens aigus chez les patients se présentant sans élévation persistante du segment ST , sans score de risque formel).
Autre: soins habituels
Pendant 14 mois, les patients se présentant avec des douleurs thoraciques aux urgences des hôpitaux participants seront inclus dans l'étude. Premièrement, tous les hôpitaux appliqueront les "soins habituels" à tous les patients, c'est-à-dire l'évaluation des risques et la prise en charge ultérieure sans application du score HEART. Ensuite, pendant une période de 14 mois, chaque hôpital de 1,5 mois 1 attribué au hasard commencera séquentiellement à appliquer le score HEART à tous les patients souffrant de douleurs thoraciques (période d'intervention) ; pendant cette période d'intervention, les patients avec un score HEART de 0 à 3 ne seront pas admis à l'hôpital, et les patients avec un score HEART supérieur à 3 seront traités conformément aux directives en vigueur.
Autre: utilisation du score de risque HEART
voir intervention
Autre: utilisation du score de risque HEART
Pendant 14 mois, les patients se présentant avec des douleurs thoraciques aux urgences des hôpitaux participants seront inclus dans l'étude. Premièrement, tous les hôpitaux appliqueront les "soins habituels" à tous les patients, c'est-à-dire l'évaluation des risques et la prise en charge ultérieure sans application du score HEART. Ensuite, pendant une période de 14 mois, chaque hôpital de 1,5 mois 1 attribué au hasard commencera séquentiellement à appliquer le score HEART à tous les patients souffrant de douleurs thoraciques (période d'intervention) ; pendant cette période d'intervention, les patients avec un score HEART de 0 à 3 ne seront pas admis à l'hôpital, et les patients avec un score HEART supérieur à 3 seront traités conformément aux directives en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 6 semaines
survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE, c'est-à-dire infarctus aigu du myocarde (IAM), intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (PAC) ou décès) dans les 6 semaines suivant la présentation
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité (coûts, qualité de vie, QALY)
Délai: 3 mois
Des informations sur la qualité de vie (QV) et les coûts ont été recueillies dans 5 des 9 hôpitaux. Les coûts d'utilisation des ressources de soins de santé ont été calculés sur la base des directives néerlandaises et des tableaux de coûts pour les hôpitaux. Des coûts différents ont été utilisés pour les hôpitaux universitaires et généraux, et les coûts ont été ajustés en fonction de l'inflation en utilisant les indices des prix à la consommation fournis par Statistics Netherlands. Pour chaque patient, les coûts ont été calculés en fonction du nombre observé et du type de ressources de soins de santé utilisées et du type d'hôpital (universitaire/général). Les données sur l'utilisation des ressources ont été recueillies pour chaque patient dans les 5 hôpitaux ; aucune donnée ne manquait. La qualité de vie a été dérivée du questionnaire EQ-5D-3L, composé de 5 questions (dimensions) avec 3 réponses chacune, à partir desquelles les scores de qualité de vie (valeurs d'utilité, 0-1, plus elles sont élevées, mieux c'est) peuvent être directement dérivés. Les années de vie ajustées sur la qualité (échelle de 0 à 100, plus la valeur est élevée) ont été calculées sur une période de 3 mois, sur la base des valeurs de qualité de vie estimées à 0 semaine, 2 semaines et 3 mois.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences liées au sexe dans le risque de MACE
Délai: 3 mois
avec un questionnaire spécifique aux femmes, nous espérons identifier les facteurs de risque spécifiques aux femmes (diabète de grossesse/hypertension, syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), etc.)
3 mois
Analyses de sous-groupes prédéfinis
Délai: 6 semaines

Pour évaluer si l'efficacité et/ou l'innocuité de l'utilisation du score HEART (antécédents, ecg, âge, facteurs de risque, troponine) (échelle de 0 à 10, avec des scores plus élevés signifiant un risque plus élevé sur les MACE) est différente entre des populations de patients spécifiques, le Les analyses de sous-groupes pré-spécifiées suivantes seront effectuées : Âge : inférieur et supérieur à 62 ans (médiane), Sexe : Hommes contre femmes, Diabétiques contre non-diabétiques, Origine ethnique : Caucasien contre autre origine ethnique.

RÉSULTATS: Aucune des analyses de sous-groupes pré-spécifiés de femmes, de patients âgés et de patients diabétiques n'a montré un effet statistiquement significativement différent des soins HEART par rapport à l'incidence des MACE. L'ethnicité n'a malheureusement pas pu être analysée en raison d'un trop grand nombre de données manquantes.

NB. Je ne travaille pas actuellement dans l'organisation qui détient les données, et cela ne sera pas possible dans la période à venir. Par conséquent, je ne peux pas fournir de chiffres corrects actuellement sur ces analyses de sous-groupes, seulement des conclusions. Je suis désolé pour ce désagrément.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80-82310-97-12154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas de plans, toujours intéressé par la collaboration

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner