Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op het beheer van de HART-risicoscore bij patiënten met pijn op de borst (HEART-Impact)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Kosteneffectiviteitsstudie van de HEART-score bij de behandeling van patiënten met pijn op de borst op de eerste hulp

Het doel van deze studie is om de impact te kwantificeren van het gebruik van de HEART-risicoscore op de uitkomst van de patiënt en op de kosten bij patiënten met pijn op de borst die zich op de eerste hulp presenteren, in vergelijking met het niet gebruiken van de score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende 14 maanden zullen patiënten die zich met pijn op de borst presenteren op de Spoedeisende Hulp (SEH) van de deelnemende ziekenhuizen in het onderzoek worden opgenomen. Ten eerste zullen alle ziekenhuizen de 'gebruikelijke zorg' toepassen op alle patiënten, d.w.z. risicobeoordeling en daaropvolgende behandeling zonder toepassing van de HEART-score. Vervolgens zal gedurende een periode van 14 maanden elke 1,5 maand 1 willekeurig toegewezen ziekenhuis achtereenvolgens de HEART-score gaan toepassen bij alle patiënten met pijn op de borst (interventieperiode); tijdens deze interventieperiode worden patiënten met een HEART-score 0-3 niet opgenomen in het ziekenhuis (conform de resultaten van onze validatiestudies), en worden patiënten met een HEART-score boven de 3 behandeld volgens de geldende richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3666

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center
      • Woerden, Nederland
        • Zuwe Hofpoort

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zich met pijn op de borst melden op de (cardiale) SEH van tien deelnemende Nederlandse ziekenhuizen, ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (leeftijd <18 jaar) zijn uitgesloten van studiedeelname. Proefpersonen die (om wat voor reden dan ook) geen vragenlijsten kunnen invullen, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De wilsonbekwaamheid van elke patiënt wordt door de behandelend arts beoordeeld volgens de richtlijnen wilsonbekwaamheid. Bij twijfel is raadpleging van de cardioloog (eerste plaatselijk onderzoeker) mogelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
Dagelijkse praktijk van de cardioloog of behandelend spoedarts, om een ​​patiënt met pijn op de borst te diagnosticeren. In deze periode beoordelen behandelend artsen het risico van een patiënt met pijn op de borst, op basis van zijn/haar ervaring en verschillende criteria (bijvoorbeeld beschreven in de richtlijnen van de European Society of Cardiology for the management of acute coronaire syndromen bij patiënten zonder aanhoudende ST-segmentelevatie , zonder een formele risicoscore).
Ander: Gebruikelijke zorg
Gedurende 14 maanden zullen patiënten die zich met pijn op de borst presenteren op de SEH van de deelnemende ziekenhuizen in het onderzoek worden opgenomen. Ten eerste zullen alle ziekenhuizen de 'gebruikelijke zorg' toepassen op alle patiënten, d.w.z. risicobeoordeling en daaropvolgende behandeling zonder toepassing van de HEART-score. Vervolgens zal gedurende een periode van 14 maanden elke 1,5 maand 1 willekeurig toegewezen ziekenhuis achtereenvolgens de HEART-score gaan toepassen bij alle patiënten met pijn op de borst (interventieperiode); gedurende deze interventieperiode worden patiënten met een HEART-score 0-3 niet opgenomen in het ziekenhuis en worden patiënten met een HEART-score boven de 3 behandeld volgens de huidige richtlijnen.
Ander: gebruik van de HEART-risicoscore
zie tussenkomst
Ander: gebruik van de HEART-risicoscore
Gedurende 14 maanden zullen patiënten die zich met pijn op de borst presenteren op de SEH van de deelnemende ziekenhuizen in het onderzoek worden opgenomen. Ten eerste zullen alle ziekenhuizen de 'gebruikelijke zorg' toepassen op alle patiënten, d.w.z. risicobeoordeling en daaropvolgende behandeling zonder toepassing van de HEART-score. Vervolgens zal gedurende een periode van 14 maanden elke 1,5 maand 1 willekeurig toegewezen ziekenhuis achtereenvolgens de HEART-score gaan toepassen bij alle patiënten met pijn op de borst (interventieperiode); gedurende deze interventieperiode worden patiënten met een HEART-score 0-3 niet opgenomen in het ziekenhuis en worden patiënten met een HEART-score boven de 3 behandeld volgens de huidige richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE (ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 6 weken
optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE, d.w.z. acuut myocardinfarct (AMI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of overlijden) binnen 6 weken na presentatie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit (kosten, kwaliteit van leven, QALY's)
Tijdsspanne: 3 maanden
Informatie over kwaliteit van leven (QoL) en kosten werd verzameld in 5 van de 9 ziekenhuizen. Kosten voor zorgmiddelengebruik zijn berekend op basis van Nederlandse richtlijnen en kostentabellen voor ziekenhuizen. Voor academische en algemene ziekenhuizen zijn verschillende kosten gehanteerd en voor inflatie gecorrigeerd met behulp van de consumentenprijsindexcijfers van het CBS. Per patiënt werden de kosten berekend op basis van het waargenomen aantal en type gebruikte zorgmiddelen en het type ziekenhuis (academisch/algemeen). Gegevens over het gebruik van hulpbronnen werden verzameld voor elke patiënt in de 5 ziekenhuizen; er ontbraken geen gegevens. KvL is afgeleid van de EQ-5D-3L vragenlijst, bestaande uit 5 vragen (dimensies) met elk 3 antwoorden, waaruit direct KvL-scores (utiliteitswaarden, 0-1, hoe hoger hoe beter) kunnen worden afgeleid. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (schaal 0-100, hoe hoger hoe beter) werden berekend over een periode van 3 maanden, gebaseerd op de geschatte KvL-waarden op 0 weken, 2 weken en 3 maanden.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtsgerelateerde verschillen in risico voor MACE
Tijdsspanne: 3 maanden
met een vrouwenspecifieke vragenlijst hopen we specifieke risicofactoren voor vrouwen te identificeren (zwangerschap diabetes/hypertensie, polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), enz.)
3 maanden
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses
Tijdsspanne: 6 weken

Om te beoordelen of de effectiviteit en/of veiligheid van het gebruik van de HEART-score (geschiedenis, ecg, leeftijd, risicofactoren, troponine) (schaal 0-10, waarbij hogere scores een hoger risico op MACE's betekenen) verschilt tussen specifieke patiëntenpopulaties, de volgende vooraf gespecificeerde subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd: Leeftijd: jonger dan en ouder dan 62 jaar (mediaan), Geslacht: mannen versus vrouwen, diabetici versus niet-diabetici, etniciteit: blank versus andere etniciteit.

RESULTATEN: Geen van de vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van vrouwen, oudere patiënten en diabetespatiënten toonde een statistisch significant verschillend effect van HART-zorg met betrekking tot de incidentie van MACE's. Etniciteit was helaas niet te analyseren vanwege te veel ontbrekende gegevens.

NB. Ik werk momenteel niet in de organisatie die de gegevens heeft, en dat zal de komende tijd niet mogelijk zijn. Daarom kan ik momenteel geen correcte cijfers geven over deze subgroepanalyses, alleen conclusies. Het spijt me voor dit ongemak.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80-82310-97-12154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen, altijd geïnteresseerd in samenwerking

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren