Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на управление шкалой риска СЕРДЦА у пациентов с болью в груди (HEART-Impact)

10 августа 2018 г. обновлено: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Исследование экономической эффективности шкалы HEART при лечении пациентов с болью в груди, поступивших в отделение неотложной помощи

Целью данного исследования является количественная оценка влияния использования шкалы риска HEART на исход и затраты пациентов с болью в груди, поступивших в отделение неотложной помощи, по сравнению с теми, кто не использовал шкалу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 14 месяцев в исследование будут включены пациенты, обращающиеся с болью в груди в отделения неотложной помощи (ED) участвующих больниц. Во-первых, все больницы будут применять «обычный уход» ко всем пациентам, т. е. оценку риска и последующее лечение без применения шкалы HEART. Затем, в течение 14-месячного периода, каждые 1,5 месяца 1 случайно выбранная больница последовательно начнет применять оценку HEART у всех пациентов с болью в груди (период вмешательства); в течение этого периода вмешательства пациенты с оценкой по шкале HEART 0–3 не будут госпитализированы (в соответствии с результатами наших проверочных исследований), а пациенты с оценкой по шкале HEART выше 3 будут получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3666

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Нидерланды
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center
      • Woerden, Нидерланды
        • Zuwe Hofpoort

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет с болью в груди, поступившие в отделения неотложной помощи (кардиологического) десяти участвующих голландских больниц.

Критерий исключения:

  • Дети (возраст <18 лет) исключаются из участия в исследовании. Субъекты, которые (по какой-либо причине) не могут заполнить анкеты, исключаются из участия в исследовании. Недееспособность каждого пациента будет оцениваться лечащим врачом в соответствии с руководящими принципами недееспособности. В случае сомнений возможна консультация кардиолога (первичный местный исследователь).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: обычный уход
Ежедневная практика кардиолога или лечащего врача скорой помощи для диагностики пациента с болью в груди. В этот период лечащие врачи оценивают риск возникновения у пациента болей в груди, основываясь на его/ее опыте и различных критериях (например, описанных в Руководстве Европейского общества кардиологов по ведению острых коронарных синдромов у пациентов без стойкого подъема сегмента ST). , без формальной оценки риска).
Другой: обычный уход
В течение 14 месяцев в исследование будут включены пациенты, обращающиеся с болью в груди в отделение неотложной помощи участвующих больниц. Во-первых, все больницы будут применять «обычный уход» ко всем пациентам, т. е. оценку риска и последующее лечение без применения шкалы HEART. Затем, в течение 14-месячного периода, каждые 1,5 месяца 1 случайно выбранная больница последовательно начнет применять оценку HEART у всех пациентов с болью в груди (период вмешательства); в течение этого периода вмешательства пациенты с оценкой по шкале HEART 0-3 не будут госпитализированы, а пациенты с оценкой по шкале HEART выше 3 будут получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями.
Другой: использование шкалы риска сердечного приступа
см. вмешательство
Другой: использование шкалы риска сердечного приступа
В течение 14 месяцев в исследование будут включены пациенты, обращающиеся с болью в груди в отделение неотложной помощи участвующих больниц. Во-первых, все больницы будут применять «обычный уход» ко всем пациентам, т. е. оценку риска и последующее лечение без применения шкалы HEART. Затем, в течение 14-месячного периода, каждые 1,5 месяца 1 случайно выбранная больница последовательно начнет применять оценку HEART у всех пациентов с болью в груди (период вмешательства); в течение этого периода вмешательства пациенты с оценкой по шкале HEART 0-3 не будут госпитализированы, а пациенты с оценкой по шкале HEART выше 3 будут получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE (большие неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 6 недель
возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE, то есть острый инфаркт миокарда (ОИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или смерть) в течение 6 недель после поступления
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность (затраты, качество жизни, QALY)
Временное ограничение: 3 месяца
Информация о качестве жизни (КЖ) и затратах была собрана в 5 из 9 больниц. Затраты на использование ресурсов здравоохранения были рассчитаны на основе голландских руководящих принципов и таблиц затрат для больниц. Для академических больниц и больниц общего профиля использовались разные затраты, а затраты были скорректированы с учетом инфляции с использованием индексов потребительских цен, предоставленных Статистическим управлением Нидерландов. Для каждого пациента затраты рассчитывались на основе наблюдаемого количества и типа используемых ресурсов здравоохранения, а также типа больницы (академическая/общая). Данные об использовании ресурсов были собраны для каждого пациента в 5 больницах; никаких данных не было. Качество жизни было получено из вопросника EQ-5D-3L, состоящего из 5 вопросов (параметров) с 3 ответами на каждый, из которых можно напрямую вывести показатели качества жизни (значения полезности, 0-1, чем выше, тем лучше). Годы жизни с поправкой на качество (шкала от 0 до 100, чем выше, тем лучше) рассчитывались за период в 3 месяца на основе расчетных значений КЖ через 0 недель, 2 недели и 3 месяца.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гендерные различия в риске MACE
Временное ограничение: 3 месяца
с помощью вопросника, предназначенного для женщин, мы надеемся определить факторы риска, характерные для женщин (диабет/гипертония беременных, синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и т. д.)
3 месяца
Предустановленные анализы подгрупп
Временное ограничение: 6 недель

Чтобы оценить, отличается ли эффективность и/или безопасность использования шкалы HEART (анамнез, ЭКГ, возраст, факторы риска, тропонины) (шкала 0–10, где более высокие баллы означают более высокий риск по MACE) у конкретных групп пациентов, будут проведены следующие заранее определенные анализы подгрупп: возраст: моложе и старше 62 лет (медиана), пол: мужчины и женщины, диабетики и недиабетики, этническая принадлежность: европейцы и представители других национальностей.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Ни один из предварительно определенных анализов подгрупп женщин, пожилых пациентов и пациентов с диабетом не показал статистически значимого различного эффекта ухода за СЕРДЦЕМ в отношении частоты MACE. Этническую принадлежность, к сожалению, невозможно проанализировать из-за отсутствия слишком большого количества данных.

NB. В настоящее время я не работаю в организации, у которой есть данные, и в ближайшее время это будет невозможно. Поэтому я не могу предоставить правильные цифры в настоящее время по этим анализам подгрупп, только выводы. Приносим извинения за неудобства.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80-82310-97-12154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Никаких планов, всегда заинтересован в сотрудничестве

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться