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Auswirkungen auf das Management des HEART-Risiko-Scores bei Patienten mit Brustschmerzen (HEART-Impact)

10. August 2018 aktualisiert von: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Kostenwirksamkeitsstudie des HEART-Scores bei der Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen, die in der Notaufnahme vorgestellt werden

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung des HEART-Risikoscores auf das Patientenergebnis und die Kosten bei Patienten mit Brustschmerzen, die in der Notaufnahme vorgestellt werden, im Vergleich zur Nichtverwendung des Scores zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 14 Monaten werden Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme (ED) der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, in die Studie einbezogen. Erstens wenden alle Krankenhäuser bei allen Patienten die „übliche Pflege“ an, d. h. Risikobewertung und anschließende Behandlung ohne Anwendung des HEART-Scores. Dann beginnt während eines Zeitraums von 14 Monaten alle 1,5 Monate ein zufällig zugewiesenes Krankenhaus nacheinander mit der Anwendung des HEART-Scores bei allen Brustschmerzpatienten (Interventionszeitraum); Während dieses Interventionszeitraums werden Patienten mit einem HEART-Score von 0–3 nicht ins Krankenhaus eingeliefert (gemäß den Ergebnissen unserer Validierungsstudien), und Patienten mit einem HEART-Score über 3 werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amstelveen, Niederlande
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Ede, Niederlande
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center
      • Woerden, Niederlande
        • Zuwe Hofpoort

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der (Herz-)Notaufnahme von zehn teilnehmenden niederländischen Krankenhäusern vorstellten und älter als 18 Jahre waren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Alter <18 Jahre) sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Probanden, die (aus welchen Gründen auch immer) nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Geschäftsunfähigkeit jedes Patienten wird vom behandelnden Arzt gemäß den Richtlinien zur Geschäftsunfähigkeit beurteilt. Im Zweifelsfall ist eine Konsultation des Kardiologen (primärer örtlicher Untersucher) möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: übliche Pflege
Tägliche Praxis des Kardiologen oder behandelnden Notarztes, um bei einem Patienten Brustschmerzen zu diagnostizieren. In diesem Zeitraum beurteilen die behandelnden Ärzte das Risiko eines Patienten mit Brustschmerzen auf der Grundlage seiner Erfahrung und verschiedener Kriterien (z. B. beschrieben in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie für die Behandlung akuter Koronarsyndrome bei Patienten ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung). , ohne formale Risikobewertung).
Über einen Zeitraum von 14 Monaten werden Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, in die Studie einbezogen. Erstens wenden alle Krankenhäuser bei allen Patienten die „übliche Pflege“ an, d. h. Risikobewertung und anschließende Behandlung ohne Anwendung des HEART-Scores. Dann beginnt während eines Zeitraums von 14 Monaten alle 1,5 Monate ein zufällig zugewiesenes Krankenhaus nacheinander mit der Anwendung des HEART-Scores bei allen Brustschmerzpatienten (Interventionszeitraum); Während dieses Interventionszeitraums werden Patienten mit einem HEART-Score von 0–3 nicht ins Krankenhaus eingeliefert, und Patienten mit einem HEART-Score über 3 werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.
Sonstiges: Verwendung des HEART-Risikoscores
siehe Intervention
Über einen Zeitraum von 14 Monaten werden Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, in die Studie einbezogen. Erstens wenden alle Krankenhäuser bei allen Patienten die „übliche Pflege“ an, d. h. Risikobewertung und anschließende Behandlung ohne Anwendung des HEART-Scores. Dann beginnt während eines Zeitraums von 14 Monaten alle 1,5 Monate ein zufällig zugewiesenes Krankenhaus nacheinander mit der Anwendung des HEART-Scores bei allen Brustschmerzpatienten (Interventionszeitraum); Während dieses Interventionszeitraums werden Patienten mit einem HEART-Score von 0–3 nicht ins Krankenhaus eingeliefert, und Patienten mit einem HEART-Score über 3 werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 6 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE, d. h. akuter Myokardinfarkt (AMI), perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Tod) innerhalb von 6 Wochen nach der Präsentation
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz (Kosten, Lebensqualität, QALYs)
Zeitfenster: 3 Monate
In 5 der 9 Krankenhäuser wurden Informationen zur Lebensqualität (QoL) und zu den Kosten erhoben. Die Kosten für die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wurden auf der Grundlage niederländischer Richtlinien und Kostentabellen für Krankenhäuser berechnet. Für akademische und allgemeine Krankenhäuser wurden unterschiedliche Kosten zugrunde gelegt, und die Kosten wurden mithilfe der von Statistics Netherlands bereitgestellten Verbraucherpreisindizes an die Inflation angepasst. Für jeden Patienten wurden die Kosten auf der Grundlage der beobachteten Anzahl und Art der genutzten Gesundheitsressourcen sowie der Art des Krankenhauses (akademisch/allgemein) berechnet. Für jeden Patienten in den 5 Krankenhäusern wurden Daten zur Ressourcennutzung erhoben; Es fehlten keine Daten. Die Lebensqualität wurde aus dem EQ-5D-3L-Fragebogen abgeleitet, bestehend aus 5 Fragen (Dimensionen) mit jeweils 3 Antworten, aus denen direkt Lebensqualitätswerte (Nützlichkeitswerte, 0-1, je höher, desto besser) abgeleitet werden können. Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (Skala 0–100, je höher, desto besser) wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten berechnet, basierend auf den geschätzten Lebensqualitätswerten nach 0 Wochen, 2 Wochen und 3 Monaten.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede im Risiko für MACE
Zeitfenster: 3 Monate
Mit einem frauenspezifischen Fragebogen hoffen wir, frauenspezifische Risikofaktoren (Schwangerschaftsdiabetes/Bluthochdruck, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) usw.) zu identifizieren.
3 Monate
Vorab festgelegte Untergruppenanalysen
Zeitfenster: 6 Wochen

Um zu beurteilen, ob die Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Verwendung des HEART-Scores (Anamnese, EKG, Alter, Risikofaktoren, Troponin) (Skala 0–10, wobei höhere Scores ein höheres Risiko für MACEs bedeuten) zwischen bestimmten Patientenpopulationen unterschiedlich ist, wurde Folgendes untersucht: Folgende vorab festgelegte Untergruppenanalysen werden durchgeführt: Alter: unter und über 62 Jahre (Median), Geschlecht: Männer vs. Frauen, Diabetiker vs. Nicht-Diabetiker, ethnische Zugehörigkeit: Kaukasier vs. andere ethnische Zugehörigkeit.

ERGEBNISSE: Keine der vorab festgelegten Subgruppenanalysen von Frauen, älteren Patienten und Diabetikern zeigte einen statistisch signifikant unterschiedlichen Effekt der HEART-Behandlung im Hinblick auf die Inzidenz von MACEs. Aufgrund zu vieler fehlender Daten konnte die ethnische Zugehörigkeit leider nicht analysiert werden.

NB. Ich arbeite derzeit nicht in der Organisation, die über die Daten verfügt, und dies wird in der kommenden Zeit nicht möglich sein. Daher kann ich derzeit zu diesen Untergruppenanalysen keine korrekten Zahlen liefern, sondern nur Schlussfolgerungen. Es tut mir leid für diese Unannehmlichkeiten.

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-82310-97-12154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Keine Pläne, immer an einer Zusammenarbeit interessiert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustschmerzen

Klinische Studien zur übliche Pflege

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