- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756846
Auswirkungen auf das Management des HEART-Risiko-Scores bei Patienten mit Brustschmerzen (HEART-Impact)
Kostenwirksamkeitsstudie des HEART-Scores bei der Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen, die in der Notaufnahme vorgestellt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Amstelveen, Niederlande
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Niederlande
- VU Medical Center
-
Ede, Niederlande
- Gelderse Vallei
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Niederlande
- Atrium Medical Center
-
Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Niederlande
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Niederlande
- University Medical Center
-
Woerden, Niederlande
- Zuwe Hofpoort
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der (Herz-)Notaufnahme von zehn teilnehmenden niederländischen Krankenhäusern vorstellten und älter als 18 Jahre waren.
Ausschlusskriterien:
- Kinder (Alter <18 Jahre) sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Probanden, die (aus welchen Gründen auch immer) nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Geschäftsunfähigkeit jedes Patienten wird vom behandelnden Arzt gemäß den Richtlinien zur Geschäftsunfähigkeit beurteilt. Im Zweifelsfall ist eine Konsultation des Kardiologen (primärer örtlicher Untersucher) möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: übliche Pflege
Tägliche Praxis des Kardiologen oder behandelnden Notarztes, um bei einem Patienten Brustschmerzen zu diagnostizieren.
In diesem Zeitraum beurteilen die behandelnden Ärzte das Risiko eines Patienten mit Brustschmerzen auf der Grundlage seiner Erfahrung und verschiedener Kriterien (z. B. beschrieben in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie für die Behandlung akuter Koronarsyndrome bei Patienten ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung). , ohne formale Risikobewertung).
|
Über einen Zeitraum von 14 Monaten werden Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, in die Studie einbezogen.
Erstens wenden alle Krankenhäuser bei allen Patienten die „übliche Pflege“ an, d. h. Risikobewertung und anschließende Behandlung ohne Anwendung des HEART-Scores.
Dann beginnt während eines Zeitraums von 14 Monaten alle 1,5 Monate ein zufällig zugewiesenes Krankenhaus nacheinander mit der Anwendung des HEART-Scores bei allen Brustschmerzpatienten (Interventionszeitraum); Während dieses Interventionszeitraums werden Patienten mit einem HEART-Score von 0–3 nicht ins Krankenhaus eingeliefert, und Patienten mit einem HEART-Score über 3 werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.
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Sonstiges: Verwendung des HEART-Risikoscores
siehe Intervention
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Über einen Zeitraum von 14 Monaten werden Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, in die Studie einbezogen.
Erstens wenden alle Krankenhäuser bei allen Patienten die „übliche Pflege“ an, d. h. Risikobewertung und anschließende Behandlung ohne Anwendung des HEART-Scores.
Dann beginnt während eines Zeitraums von 14 Monaten alle 1,5 Monate ein zufällig zugewiesenes Krankenhaus nacheinander mit der Anwendung des HEART-Scores bei allen Brustschmerzpatienten (Interventionszeitraum); Während dieses Interventionszeitraums werden Patienten mit einem HEART-Score von 0–3 nicht ins Krankenhaus eingeliefert, und Patienten mit einem HEART-Score über 3 werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE, d. h. akuter Myokardinfarkt (AMI), perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Tod) innerhalb von 6 Wochen nach der Präsentation
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosteneffizienz (Kosten, Lebensqualität, QALYs)
Zeitfenster: 3 Monate
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In 5 der 9 Krankenhäuser wurden Informationen zur Lebensqualität (QoL) und zu den Kosten erhoben.
Die Kosten für die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wurden auf der Grundlage niederländischer Richtlinien und Kostentabellen für Krankenhäuser berechnet.
Für akademische und allgemeine Krankenhäuser wurden unterschiedliche Kosten zugrunde gelegt, und die Kosten wurden mithilfe der von Statistics Netherlands bereitgestellten Verbraucherpreisindizes an die Inflation angepasst.
Für jeden Patienten wurden die Kosten auf der Grundlage der beobachteten Anzahl und Art der genutzten Gesundheitsressourcen sowie der Art des Krankenhauses (akademisch/allgemein) berechnet.
Für jeden Patienten in den 5 Krankenhäusern wurden Daten zur Ressourcennutzung erhoben; Es fehlten keine Daten.
Die Lebensqualität wurde aus dem EQ-5D-3L-Fragebogen abgeleitet, bestehend aus 5 Fragen (Dimensionen) mit jeweils 3 Antworten, aus denen direkt Lebensqualitätswerte (Nützlichkeitswerte, 0-1, je höher, desto besser) abgeleitet werden können.
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (Skala 0–100, je höher, desto besser) wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten berechnet, basierend auf den geschätzten Lebensqualitätswerten nach 0 Wochen, 2 Wochen und 3 Monaten.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschlechtsspezifische Unterschiede im Risiko für MACE
Zeitfenster: 3 Monate
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Mit einem frauenspezifischen Fragebogen hoffen wir, frauenspezifische Risikofaktoren (Schwangerschaftsdiabetes/Bluthochdruck, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) usw.) zu identifizieren.
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3 Monate
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Vorab festgelegte Untergruppenanalysen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um zu beurteilen, ob die Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Verwendung des HEART-Scores (Anamnese, EKG, Alter, Risikofaktoren, Troponin) (Skala 0–10, wobei höhere Scores ein höheres Risiko für MACEs bedeuten) zwischen bestimmten Patientenpopulationen unterschiedlich ist, wurde Folgendes untersucht: Folgende vorab festgelegte Untergruppenanalysen werden durchgeführt: Alter: unter und über 62 Jahre (Median), Geschlecht: Männer vs. Frauen, Diabetiker vs. Nicht-Diabetiker, ethnische Zugehörigkeit: Kaukasier vs. andere ethnische Zugehörigkeit. ERGEBNISSE: Keine der vorab festgelegten Subgruppenanalysen von Frauen, älteren Patienten und Diabetikern zeigte einen statistisch signifikant unterschiedlichen Effekt der HEART-Behandlung im Hinblick auf die Inzidenz von MACEs. Aufgrund zu vieler fehlender Daten konnte die ethnische Zugehörigkeit leider nicht analysiert werden. NB. Ich arbeite derzeit nicht in der Organisation, die über die Daten verfügt, und dies wird in der kommenden Zeit nicht möglich sein. Daher kann ich derzeit zu diesen Untergruppenanalysen keine korrekten Zahlen liefern, sondern nur Schlussfolgerungen. Es tut mir leid für diese Unannehmlichkeiten. |
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JH, Gibler WB, Moll FL, Doevendans PA. Risk scores for patients with chest pain: evaluation in the emergency department. Curr Cardiol Rev. 2011 Feb;7(1):2-8. doi: 10.2174/157340311795677662.
- Six AJ, Backus BE, Doevendans PA. Rapid diagnostic protocol for patients with chest pain. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):398; author reply 398-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61204-X. No abstract available.
- Six AJ, Backus BE, Kingma A, Kaandorp SI. Consumption of diagnostic procedures and other cardiology care in chest pain patients after presentation at the emergency department. Neth Heart J. 2012 Dec;20(12):499-504. doi: 10.1007/s12471-012-0322-6.
- Nieuwets A, Poldervaart JM, Reitsma JB, Buitendijk S, Six AJ, Backus BE, Hoes AW, Doevendans PA. Medical consumption compared for TIMI and HEART score in chest pain patients at the emergency department: a retrospective cost analysis. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010694. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010694.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Koffijberg H, Backus BE, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. The impact of the HEART risk score in the early assessment of patients with acute chest pain: design of a stepped wedge, cluster randomised trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Sep 26;13:77. doi: 10.1186/1471-2261-13-77.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Backus BE, Koffijberg H, Veldkamp RF, Ten Haaf ME, Appelman Y, Mannaerts HFJ, van Dantzig JM, van den Heuvel M, El Farissi M, Rensing BJWM, Ernst NMSKJ, Dekker IMC, den Hartog FR, Oosterhof T, Lagerweij GR, Buijs EM, van Hessen MWJ, Landman MAJ, van Kimmenade RRJ, Cozijnsen L, Bucx JJJ, van Ofwegen-Hanekamp CEE, Cramer MJ, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. Effect of Using the HEART Score in Patients With Chest Pain in the Emergency Department: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):689-697. doi: 10.7326/M16-1600. Epub 2017 Apr 25. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):144.
- Poldervaart JM, Langedijk M, Backus BE, Dekker IMC, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW, Reitsma JB. Comparison of the GRACE, HEART and TIMI score to predict major adverse cardiac events in chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:656-661. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.080. Epub 2016 Oct 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 80-82310-97-12154
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