- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01756846
Inverkan på hanteringen av hjärtriskresultatet hos patienter med bröstsmärta (HEART-Impact)
Kostnadseffektivitetsstudie av HJÄRT-poängen i hanteringen av patienter med bröstsmärta som presenteras på akuten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amstelveen, Nederländerna
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medical Center
-
Ede, Nederländerna
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Nederländerna
- Atrium Medical Center
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Nederländerna
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center
-
Woerden, Nederländerna
- Zuwe Hofpoort
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som presenterar bröstsmärtor till (hjärt-) ED på tio deltagande holländska sjukhus, äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- Barn (ålder <18 år) är exkluderade från studiedeltagande. Försökspersoner som (av någon anledning) inte kan fylla i frågeformulär är uteslutna från studiedeltagande. Rättslig oförmåga för varje patient kommer att bedömas av den behandlande läkaren, enligt riktlinjerna för juridisk oförmåga. Vid tveksamhet är det möjligt att konsultera kardiologen (lokal utredare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: vanlig skötsel
Daglig praktik av kardiologen eller behandlande akutläkare för att diagnostisera en patient med bröstsmärtor.
Under denna period bedömer behandlande läkare risken för en patient med bröstsmärtor, baserat på hans/hennes erfarenhet och olika kriterier (till exempel beskrivna i European Society of Cardiology Guidelines for hantering av akuta kranskärlssyndrom hos patienter utan ihållande ST-segmentförhöjning utan en formell riskpoäng).
|
Under 14 månader kommer patienter som uppvisar bröstsmärtor till akutmottagningen på deltagande sjukhus att inkluderas i studien.
För det första kommer alla sjukhus att tillämpa "vanlig vård" på alla patienter, d.v.s. riskbedömning och efterföljande hantering utan tillämpning av HJÄRTA-poängen.
Sedan, under en 14-månadersperiod, kommer varje 1,5 månad 1 slumpmässigt tilldelat sjukhus sekventiellt att börja tillämpa HEART-poängen på alla bröstsmärtapatienter (interventionsperiod); under denna interventionsperiod kommer patienter med ett HJÄRT-poäng 0-3 inte att läggas in på sjukhuset, och patienter med ett HJÄRT-poäng över 3 kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer.
|
Övrig: användning av HJÄRTARiskpoäng
se ingripande
|
Under 14 månader kommer patienter som uppvisar bröstsmärtor till akutmottagningen på deltagande sjukhus att inkluderas i studien.
För det första kommer alla sjukhus att tillämpa "vanlig vård" på alla patienter, d.v.s. riskbedömning och efterföljande hantering utan tillämpning av HJÄRTA-poängen.
Sedan, under en 14-månadersperiod, kommer varje 1,5 månad 1 slumpmässigt tilldelat sjukhus sekventiellt att börja tillämpa HEART-poängen på alla bröstsmärtapatienter (interventionsperiod); under denna interventionsperiod kommer patienter med ett HJÄRT-poäng 0-3 inte att läggas in på sjukhuset, och patienter med ett HJÄRT-poäng över 3 kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsram: 6 veckor
|
förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE, d.v.s. akut hjärtinfarkt (AMI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), koronarartär bypasstransplantation (CABG) eller död) inom 6 veckor efter presentationen
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet (kostnader, QoL, QALYs)
Tidsram: 3 månader
|
Information om livskvalitet (QoL) och kostnader samlades in på 5 av de 9 sjukhusen.
Kostnader för resursanvändning i sjukvården beräknades utifrån holländska riktlinjer och kostnadstabeller för sjukhus.
Olika kostnader användes för akademiska och allmänna sjukhus, och kostnaderna justerades för inflation genom att använda konsumentprisindex från Nederländernas statistik.
För varje patient beräknades kostnaderna utifrån det observerade antalet och typen av sjukvårdsresurser som användes och typ av sjukhus (akademiskt/allmänt).
Data om resursanvändning samlades in för varje patient på de 5 sjukhusen; inga data saknades.
QoL härleddes från frågeformuläret EQ-5D-3L, bestående av 5 frågor (dimensioner) med 3 svar vardera, från vilka QoL-poäng (nyttovärden, 0-1, ju högre desto bättre) direkt kan härledas.
Kvalitetsjusterade levnadsår (skala 0-100, högre ju bättre) beräknades över en period av 3 månader, baserat på de uppskattade QoL-värdena vid 0 veckor, 2 veckor och 3 månader.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Könsrelaterade skillnader i risk för MACE
Tidsram: 3 månader
|
med ett kvinnospecifikt frågeformulär hoppas vi kunna identifiera riskfaktorer specifika för kvinnor (graviditetsdiabetes/hypertoni, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), etc.)
|
3 månader
|
Fördefinierade undergruppsanalyser
Tidsram: 6 veckor
|
För att bedöma om effektiviteten och/eller säkerheten vid användning av HJÄRTA (historia, EKG, ålder, riskfaktorer, troponin) poäng (skala 0-10, med högre poäng betyder högre risk för MACE) skiljer sig mellan specifika patientpopulationer, Följande förspecificerade undergruppsanalyser kommer att utföras: Ålder: under och över 62 år (median), Kön: Män vs kvinnor, Diabetiker vs icke-diabetiker, Etnicitet: Kaukasisk vs. annan etnicitet. RESULTAT: Ingen av de förspecificerade undergruppsanalyserna av kvinnor, äldre patienter och diabetespatienter visade en statistiskt signifikant annorlunda effekt av HJÄRT-vård med avseende på incidensen av MACE. Etnicitet var tyvärr inte möjlig att analysera på grund av för mycket saknad data. OBS! Jag arbetar för närvarande inte i den organisation som har data, och detta kommer inte att vara möjligt den kommande perioden. Därför kan jag inte ge korrekta siffror för närvarande på dessa undergruppsanalyser, bara slutsatser. Jag är ledsen för detta besvär. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JH, Gibler WB, Moll FL, Doevendans PA. Risk scores for patients with chest pain: evaluation in the emergency department. Curr Cardiol Rev. 2011 Feb;7(1):2-8. doi: 10.2174/157340311795677662.
- Six AJ, Backus BE, Doevendans PA. Rapid diagnostic protocol for patients with chest pain. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):398; author reply 398-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61204-X. No abstract available.
- Six AJ, Backus BE, Kingma A, Kaandorp SI. Consumption of diagnostic procedures and other cardiology care in chest pain patients after presentation at the emergency department. Neth Heart J. 2012 Dec;20(12):499-504. doi: 10.1007/s12471-012-0322-6.
- Nieuwets A, Poldervaart JM, Reitsma JB, Buitendijk S, Six AJ, Backus BE, Hoes AW, Doevendans PA. Medical consumption compared for TIMI and HEART score in chest pain patients at the emergency department: a retrospective cost analysis. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010694. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010694.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Koffijberg H, Backus BE, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. The impact of the HEART risk score in the early assessment of patients with acute chest pain: design of a stepped wedge, cluster randomised trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Sep 26;13:77. doi: 10.1186/1471-2261-13-77.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Backus BE, Koffijberg H, Veldkamp RF, Ten Haaf ME, Appelman Y, Mannaerts HFJ, van Dantzig JM, van den Heuvel M, El Farissi M, Rensing BJWM, Ernst NMSKJ, Dekker IMC, den Hartog FR, Oosterhof T, Lagerweij GR, Buijs EM, van Hessen MWJ, Landman MAJ, van Kimmenade RRJ, Cozijnsen L, Bucx JJJ, van Ofwegen-Hanekamp CEE, Cramer MJ, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. Effect of Using the HEART Score in Patients With Chest Pain in the Emergency Department: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):689-697. doi: 10.7326/M16-1600. Epub 2017 Apr 25. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):144.
- Poldervaart JM, Langedijk M, Backus BE, Dekker IMC, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW, Reitsma JB. Comparison of the GRACE, HEART and TIMI score to predict major adverse cardiac events in chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:656-661. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.080. Epub 2016 Oct 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80-82310-97-12154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på vanlig skötsel
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna