Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på hanteringen av hjärtriskresultatet hos patienter med bröstsmärta (HEART-Impact)

10 augusti 2018 uppdaterad av: A.W. Hoes, UMC Utrecht

Kostnadseffektivitetsstudie av HJÄRT-poängen i hanteringen av patienter med bröstsmärta som presenteras på akuten

Syftet med denna studie är att kvantifiera effekten av användningen av HJÄRT-riskpoängen på patientutfallet och på kostnader hos patienter med bröstsmärtor som uppträder på akuten, jämfört med att inte använda poängen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under 14 månader kommer patienter som uppvisar bröstsmärtor till akutmottagningen (ED) på deltagande sjukhus att inkluderas i studien. För det första kommer alla sjukhus att tillämpa "vanlig vård" på alla patienter, d.v.s. riskbedömning och efterföljande hantering utan tillämpning av HJÄRTA-poängen. Sedan, under en 14-månadersperiod, kommer varje 1,5 månad 1 slumpmässigt tilldelat sjukhus sekventiellt att börja tillämpa HEART-poängen på alla bröstsmärtapatienter (interventionsperiod); under denna interventionsperiod kommer patienter med ett HJÄRT-poäng 0-3 inte att läggas in på sjukhuset (i enlighet med resultaten av våra valideringsstudier), och patienter med ett HJÄRT-poäng över 3 kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3666

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amstelveen, Nederländerna
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medical Center
      • Ede, Nederländerna
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center
      • Woerden, Nederländerna
        • Zuwe Hofpoort

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som presenterar bröstsmärtor till (hjärt-) ED på tio deltagande holländska sjukhus, äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Barn (ålder <18 år) är exkluderade från studiedeltagande. Försökspersoner som (av någon anledning) inte kan fylla i frågeformulär är uteslutna från studiedeltagande. Rättslig oförmåga för varje patient kommer att bedömas av den behandlande läkaren, enligt riktlinjerna för juridisk oförmåga. Vid tveksamhet är det möjligt att konsultera kardiologen (lokal utredare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: vanlig skötsel
Daglig praktik av kardiologen eller behandlande akutläkare för att diagnostisera en patient med bröstsmärtor. Under denna period bedömer behandlande läkare risken för en patient med bröstsmärtor, baserat på hans/hennes erfarenhet och olika kriterier (till exempel beskrivna i European Society of Cardiology Guidelines for hantering av akuta kranskärlssyndrom hos patienter utan ihållande ST-segmentförhöjning utan en formell riskpoäng).
Under 14 månader kommer patienter som uppvisar bröstsmärtor till akutmottagningen på deltagande sjukhus att inkluderas i studien. För det första kommer alla sjukhus att tillämpa "vanlig vård" på alla patienter, d.v.s. riskbedömning och efterföljande hantering utan tillämpning av HJÄRTA-poängen. Sedan, under en 14-månadersperiod, kommer varje 1,5 månad 1 slumpmässigt tilldelat sjukhus sekventiellt att börja tillämpa HEART-poängen på alla bröstsmärtapatienter (interventionsperiod); under denna interventionsperiod kommer patienter med ett HJÄRT-poäng 0-3 inte att läggas in på sjukhuset, och patienter med ett HJÄRT-poäng över 3 kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer.
Övrig: användning av HJÄRTARiskpoäng
se ingripande
Under 14 månader kommer patienter som uppvisar bröstsmärtor till akutmottagningen på deltagande sjukhus att inkluderas i studien. För det första kommer alla sjukhus att tillämpa "vanlig vård" på alla patienter, d.v.s. riskbedömning och efterföljande hantering utan tillämpning av HJÄRTA-poängen. Sedan, under en 14-månadersperiod, kommer varje 1,5 månad 1 slumpmässigt tilldelat sjukhus sekventiellt att börja tillämpa HEART-poängen på alla bröstsmärtapatienter (interventionsperiod); under denna interventionsperiod kommer patienter med ett HJÄRT-poäng 0-3 inte att läggas in på sjukhuset, och patienter med ett HJÄRT-poäng över 3 kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsram: 6 veckor
förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE, d.v.s. akut hjärtinfarkt (AMI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), koronarartär bypasstransplantation (CABG) eller död) inom 6 veckor efter presentationen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet (kostnader, QoL, QALYs)
Tidsram: 3 månader
Information om livskvalitet (QoL) och kostnader samlades in på 5 av de 9 sjukhusen. Kostnader för resursanvändning i sjukvården beräknades utifrån holländska riktlinjer och kostnadstabeller för sjukhus. Olika kostnader användes för akademiska och allmänna sjukhus, och kostnaderna justerades för inflation genom att använda konsumentprisindex från Nederländernas statistik. För varje patient beräknades kostnaderna utifrån det observerade antalet och typen av sjukvårdsresurser som användes och typ av sjukhus (akademiskt/allmänt). Data om resursanvändning samlades in för varje patient på de 5 sjukhusen; inga data saknades. QoL härleddes från frågeformuläret EQ-5D-3L, bestående av 5 frågor (dimensioner) med 3 svar vardera, från vilka QoL-poäng (nyttovärden, 0-1, ju högre desto bättre) direkt kan härledas. Kvalitetsjusterade levnadsår (skala 0-100, högre ju bättre) beräknades över en period av 3 månader, baserat på de uppskattade QoL-värdena vid 0 veckor, 2 veckor och 3 månader.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Könsrelaterade skillnader i risk för MACE
Tidsram: 3 månader
med ett kvinnospecifikt frågeformulär hoppas vi kunna identifiera riskfaktorer specifika för kvinnor (graviditetsdiabetes/hypertoni, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), etc.)
3 månader
Fördefinierade undergruppsanalyser
Tidsram: 6 veckor

För att bedöma om effektiviteten och/eller säkerheten vid användning av HJÄRTA (historia, EKG, ålder, riskfaktorer, troponin) poäng (skala 0-10, med högre poäng betyder högre risk för MACE) skiljer sig mellan specifika patientpopulationer, Följande förspecificerade undergruppsanalyser kommer att utföras: Ålder: under och över 62 år (median), Kön: Män vs kvinnor, Diabetiker vs icke-diabetiker, Etnicitet: Kaukasisk vs. annan etnicitet.

RESULTAT: Ingen av de förspecificerade undergruppsanalyserna av kvinnor, äldre patienter och diabetespatienter visade en statistiskt signifikant annorlunda effekt av HJÄRT-vård med avseende på incidensen av MACE. Etnicitet var tyvärr inte möjlig att analysera på grund av för mycket saknad data.

OBS! Jag arbetar för närvarande inte i den organisation som har data, och detta kommer inte att vara möjligt den kommande perioden. Därför kan jag inte ge korrekta siffror för närvarande på dessa undergruppsanalyser, bara slutsatser. Jag är ledsen för detta besvär.

6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80-82310-97-12154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inga planer, alltid intresserad av samarbete

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på vanlig skötsel

3
Prenumerera