Vaikutus HEART-riskipisteen hallintaan rintakipupotilailla (HEART-Impact)
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: A.W. Hoes, UMC Utrecht
Kustannustehokkuustutkimus HEART Scoresta ensiapuhuoneessa esiintyvien rintakipupotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida HEART-riskipistemäärän käytön vaikutus potilaan tuloksiin ja kustannuksiin ensiapuun tulleiden potilaiden rintakipusta verrattuna siihen, että pistemäärää ei käytetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 14 kuukauden aikana rintakipuja esiintyneet potilaat osallistuvien sairaaloiden päivystykseen (ED).
Ensinnäkin kaikki sairaalat soveltavat "tavallista hoitoa" kaikkiin potilaisiin eli riskinarviointiin ja myöhempään hallintaan ilman HEART-pisteiden soveltamista.
Sitten 14 kuukauden jakson aikana jokainen 1,5 kuukauden 1 satunnaisesti jaettu sairaala alkaa peräkkäin soveltaa HEART-pistemäärää kaikkiin rintakipupotilaisiin (interventiojakso); tämän interventiojakson aikana potilaita, joiden HEART-pistemäärä on 0–3, ei oteta sairaalaan (validointitutkimustemme tulosten mukaisesti), ja potilaita, joiden HEART-pistemäärä on yli 3, hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3666
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstelveen, Alankomaat
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center
-
Ede, Alankomaat
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center
-
Woerden, Alankomaat
- Zuwe Hofpoort
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on rintakipua kymmenen osallistuvan hollantilaisen sairaalan (sydän) ED:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat) suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka eivät (jostain syystä) pysty täyttämään kyselylomakkeita, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. Jokaisen potilaan toimintakyvyttömyyden arvioi hoitava lääkäri oikeuskyvyttömyysohjeen mukaisesti. Epäselvissä tapauksissa kardiologin (ensisijainen paikallinen tutkija) konsultointi on mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tavallista hoitoa
Kardiologin tai päivystävän lääkärin päivittäinen harjoittelu potilaan rintakipujen diagnosoimiseksi.
Tänä aikana hoitavat lääkärit arvioivat potilaan rintakipuriskin hänen kokemuksensa ja eri kriteerien perusteella (esimerkiksi kuvattu European Society of Cardiology Guidelinesissa akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoitoon potilailla, joilla ei ole jatkuvaa ST-segmentin nousua , ilman muodollista riskipistettä).
|
Tutkimukseen otetaan mukaan 14 kuukauden aikana potilaat, jotka esittävät rintakipuja osallistuvien sairaaloiden ED:lle.
Ensinnäkin kaikki sairaalat soveltavat "tavallista hoitoa" kaikkiin potilaisiin eli riskinarviointiin ja myöhempään hallintaan ilman HEART-pisteiden soveltamista.
Sitten 14 kuukauden jakson aikana jokainen 1,5 kuukauden 1 satunnaisesti jaettu sairaala alkaa peräkkäin soveltaa HEART-pistemäärää kaikkiin rintakipupotilaisiin (interventiojakso); tämän interventiojakson aikana potilaita, joiden HEART-pistemäärä on 0–3, ei oteta sairaalaan, ja potilaita, joiden HEART-pistemäärä on yli 3, hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: HEART-riskipisteiden käyttö
katso interventio
|
Tutkimukseen otetaan mukaan 14 kuukauden aikana potilaat, jotka esittävät rintakipuja osallistuvien sairaaloiden ED:lle.
Ensinnäkin kaikki sairaalat soveltavat "tavallista hoitoa" kaikkiin potilaisiin eli riskinarviointiin ja myöhempään hallintaan ilman HEART-pisteiden soveltamista.
Sitten 14 kuukauden jakson aikana jokainen 1,5 kuukauden 1 satunnaisesti jaettu sairaala alkaa peräkkäin soveltaa HEART-pistemäärää kaikkiin rintakipupotilaisiin (interventiojakso); tämän interventiojakson aikana potilaita, joiden HEART-pistemäärä on 0–3, ei oteta sairaalaan, ja potilaita, joiden HEART-pistemäärä on yli 3, hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (suuret haitalliset sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE eli akuutti sydäninfarkti (AMI), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) tai kuolema) esiintyminen 6 viikon sisällä esiintymisestä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus (kustannukset, QoL, QALY)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietoa elämänlaadusta (QoL) ja kustannuksista kerättiin viidessä sairaalassa yhdeksästä.
Terveydenhuollon resurssien käytön kustannukset laskettiin hollantilaisten ohjeiden ja sairaaloiden kustannustaulukoiden perusteella.
Akateemisissa ja yleisissä sairaaloissa käytettiin erilaisia kustannuksia, ja kustannuksia oikaistiin inflaatioon käyttämällä Tilastokeskuksen toimittamia kuluttajahintaindeksejä.
Kullekin potilaalle kustannukset laskettiin käytettyjen terveydenhuoltoresurssien havaitun määrän ja tyypin sekä sairaalatyypin (akateeminen/yleinen) perusteella.
Resurssien käyttöä koskevat tiedot kerättiin jokaiselta potilaalta viidestä sairaalasta; mitään tietoja ei puuttunut.
QoL johdettiin EQ-5D-3L kyselylomakkeesta, joka koostui 5 kysymyksestä (ulottuvuuksista) ja kussakin 3 vastausta, joista QoL-pisteet (hyötyarvot, 0-1, korkeampi sen parempi) voidaan johtaa suoraan.
Laatumukautetut elinvuodet (asteikko 0-100, korkeampi sen parempi) laskettiin 3 kuukauden ajanjaksolle perustuen arvioituihin QoL-arvoihin 0 viikon, 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoleen liittyvät erot MACE:n riskissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Naiskohtaisella kyselylomakkeella toivomme tunnistavamme naisille ominaisia riskitekijöitä (raskausdiabetes/hypertensio, polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) jne.)
|
3 kuukautta
|
|
Ennalta määritetyt alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jotta voidaan arvioida, onko HEART-pisteiden (historia, EKG, ikä, riskitekijät, troponiini) käytön tehokkuus ja/tai turvallisuus (asteikko 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa riskiä MACE:issa) erilaista eri potilasryhmien välillä, seuraavat ennalta määrätyt alaryhmäanalyysit suoritetaan: Ikä: alle ja yli 62-vuotiaat (mediaani), Sukupuoli: Miehet vs. Naiset, Diabeetikot vs. ei-diabeetikot, Etnisyys: Kaukasialainen vs. muu etninen alkuperä. TULOKSET: Mikään ennalta määritellyistä naisten, iäkkäiden potilaiden ja diabeetikoiden alaryhmäanalyysistä ei osoittanut tilastollisesti merkitsevästi erilaista SYDÄNhoidon vaikutusta MACE:iden esiintyvyyteen. Etnistä alkuperää ei valitettavasti voitu analysoida, koska dataa puuttui liikaa. HUOM. En työskentele tällä hetkellä organisaatiossa, jolla on tiedot, eikä tämä ole mahdollista tulevalla kaudella. Siksi en voi tällä hetkellä antaa oikeita lukuja näistä alaryhmien analyyseista, vain johtopäätöksiä. Olen pahoillani tästä vaivasta. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JH, Gibler WB, Moll FL, Doevendans PA. Risk scores for patients with chest pain: evaluation in the emergency department. Curr Cardiol Rev. 2011 Feb;7(1):2-8. doi: 10.2174/157340311795677662.
- Six AJ, Backus BE, Doevendans PA. Rapid diagnostic protocol for patients with chest pain. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):398; author reply 398-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61204-X. No abstract available.
- Six AJ, Backus BE, Kingma A, Kaandorp SI. Consumption of diagnostic procedures and other cardiology care in chest pain patients after presentation at the emergency department. Neth Heart J. 2012 Dec;20(12):499-504. doi: 10.1007/s12471-012-0322-6.
- Nieuwets A, Poldervaart JM, Reitsma JB, Buitendijk S, Six AJ, Backus BE, Hoes AW, Doevendans PA. Medical consumption compared for TIMI and HEART score in chest pain patients at the emergency department: a retrospective cost analysis. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010694. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010694.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Koffijberg H, Backus BE, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. The impact of the HEART risk score in the early assessment of patients with acute chest pain: design of a stepped wedge, cluster randomised trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Sep 26;13:77. doi: 10.1186/1471-2261-13-77.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Backus BE, Koffijberg H, Veldkamp RF, Ten Haaf ME, Appelman Y, Mannaerts HFJ, van Dantzig JM, van den Heuvel M, El Farissi M, Rensing BJWM, Ernst NMSKJ, Dekker IMC, den Hartog FR, Oosterhof T, Lagerweij GR, Buijs EM, van Hessen MWJ, Landman MAJ, van Kimmenade RRJ, Cozijnsen L, Bucx JJJ, van Ofwegen-Hanekamp CEE, Cramer MJ, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. Effect of Using the HEART Score in Patients With Chest Pain in the Emergency Department: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):689-697. doi: 10.7326/M16-1600. Epub 2017 Apr 25. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):144.
- Poldervaart JM, Langedijk M, Backus BE, Dekker IMC, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW, Reitsma JB. Comparison of the GRACE, HEART and TIMI score to predict major adverse cardiac events in chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:656-661. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.080. Epub 2016 Oct 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80-82310-97-12154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia, aina kiinnostunut yhteistyöstä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .