Impacto no Gerenciamento do Escore de Risco HEART em Pacientes com Dor Torácica (HEART-Impact)
10 de agosto de 2018 atualizado por: A.W. Hoes, UMC Utrecht
Estudo de custo-efetividade do HEART Score no manejo de pacientes com dor torácica atendidos na sala de emergência
O objetivo deste estudo é quantificar o impacto do uso do escore de risco HEART na evolução do paciente e nos custos de pacientes com dor torácica atendidos na sala de emergência, em comparação com a não utilização do escore.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante 14 meses, serão incluídos no estudo pacientes que apresentarem dor torácica no Departamento de Emergência (SU) dos hospitais participantes.
Primeiro, todos os hospitais aplicarão 'cuidados habituais' a todos os pacientes, ou seja, avaliação de risco e tratamento subsequente sem aplicação do escore HEART.
Então, durante um período de 14 meses, a cada 1,5 mês 1 hospital alocado aleatoriamente iniciará sequencialmente a aplicação do escore HEART em todos os pacientes com dor torácica (período de intervenção); durante este período de intervenção, os pacientes com pontuação HEART 0-3 não serão internados no hospital (de acordo com os resultados de nossos estudos de validação) e os pacientes com pontuação HEART acima de 3 serão tratados de acordo com as diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3666
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amstelveen, Holanda
- Amstelland Hospital
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Ede, Holanda
- Gelderse Vallei
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Heerlen, Holanda
- Atrium Medical Center
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center
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Woerden, Holanda
- Zuwe Hofpoort
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com dor torácica no DE (cardíaco) de dez hospitais holandeses participantes, com mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças (idade <18 anos) são excluídas da participação no estudo. Os indivíduos que (por qualquer motivo) não puderem preencher os questionários são excluídos da participação no estudo. A incapacidade legal de cada paciente será avaliada pelo médico assistente, de acordo com as diretrizes de incapacidade legal. Em caso de dúvida, será possível consultar o cardiologista (investigador local primário).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
Prática diária do cardiologista ou médico assistente de emergência, a fim de diagnosticar um paciente com dor no peito.
Neste período, os médicos assistentes avaliam o risco de um paciente com dor no peito, com base em sua experiência e em vários critérios (por exemplo, descrito nas Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para o manejo de síndromes coronarianas agudas em pacientes sem supradesnivelamento persistente do segmento ST , sem uma pontuação de risco formal).
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Durante 14 meses, serão incluídos no estudo pacientes que apresentarem dor torácica no pronto-socorro dos hospitais participantes.
Primeiro, todos os hospitais aplicarão 'cuidados habituais' a todos os pacientes, ou seja, avaliação de risco e tratamento subsequente sem aplicação do escore HEART.
Então, durante um período de 14 meses, a cada 1,5 mês 1 hospital alocado aleatoriamente iniciará sequencialmente a aplicação do escore HEART em todos os pacientes com dor torácica (período de intervenção); durante este período de intervenção, os pacientes com pontuação HEART 0-3 não serão admitidos no hospital e os pacientes com pontuação HEART acima de 3 serão tratados de acordo com as diretrizes atuais.
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Outro: uso do escore de risco HEART
ver intervenção
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Durante 14 meses, serão incluídos no estudo pacientes que apresentarem dor torácica no pronto-socorro dos hospitais participantes.
Primeiro, todos os hospitais aplicarão 'cuidados habituais' a todos os pacientes, ou seja, avaliação de risco e tratamento subsequente sem aplicação do escore HEART.
Então, durante um período de 14 meses, a cada 1,5 mês 1 hospital alocado aleatoriamente iniciará sequencialmente a aplicação do escore HEART em todos os pacientes com dor torácica (período de intervenção); durante este período de intervenção, os pacientes com pontuação HEART 0-3 não serão admitidos no hospital e os pacientes com pontuação HEART acima de 3 serão tratados de acordo com as diretrizes atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE (Eventos Cardíacos Adversos Maiores)
Prazo: 6 semanas
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ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE, ou seja, infarto agudo do miocárdio (IAM), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), Revascularização do Miocárdio (CABG) ou morte) dentro de 6 semanas após a apresentação
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade (Custos, QoL, QALYs)
Prazo: 3 meses
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Informações sobre qualidade de vida (QoL) e custos foram coletadas em 5 dos 9 hospitais.
Os custos do uso de recursos de saúde foram calculados com base nas diretrizes holandesas e nas tabelas de custos para hospitais.
Diferentes custos foram usados para hospitais acadêmicos e gerais, e os custos foram ajustados pela inflação usando os índices de preços ao consumidor fornecidos pela Statistics Netherlands.
Para cada paciente, os custos foram calculados com base no número observado e no tipo de recursos de saúde utilizados e no tipo de hospital (acadêmico/geral).
Dados sobre o uso de recursos foram coletados para cada paciente nos 5 hospitais; nenhum dado estava faltando.
A qualidade de vida foi derivada do questionário EQ-5D-3L, composto por 5 questões (dimensões) com 3 respostas cada, das quais os escores de qualidade de vida (valores de utilidade, 0-1, quanto maior, melhor) podem ser derivados diretamente.
Os anos de vida ajustados pela qualidade (escala de 0 a 100, quanto maior, melhor) foram calculados durante um período de 3 meses, com base nos valores estimados de QV em 0 semanas, 2 semanas e 3 meses.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças relacionadas ao gênero no risco de MACE
Prazo: 3 meses
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com um questionário específico para mulheres, esperamos identificar fatores de risco específicos para mulheres (diabetes/hipertensão na gravidez, síndrome do ovário policístico (SOP), etc.)
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3 meses
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Análises de subgrupo pré-especificadas
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar se a eficácia e/ou segurança do uso do escore HEART (história, ecg, idade, fatores de risco, troponina) (escala de 0 a 10, com pontuações mais altas significando maior risco de MACEs) é diferente entre populações específicas de pacientes, o as seguintes análises de subgrupo pré-especificadas serão realizadas: Idade: abaixo e acima de 62 anos de idade (mediana), Sexo: Homens vs Mulheres, Diabéticos vs não-diabéticos, Etnia: Caucasiano vs. outra etnia. RESULTADOS: Nenhuma das análises pré-especificadas de subgrupos de mulheres, pacientes idosos e pacientes diabéticos mostrou um efeito estatisticamente diferente do tratamento HEART em relação à incidência de MACEs. Infelizmente, a etnia não foi possível analisar devido a muitos dados ausentes. NB. Atualmente não estou trabalhando na organização que possui os dados, e isso não será possível no próximo período. Portanto, não posso fornecer números corretos atualmente nessas análises de subgrupo, apenas conclusões. Lamento por este inconveniente. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arno W Hoes, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JH, Gibler WB, Moll FL, Doevendans PA. Risk scores for patients with chest pain: evaluation in the emergency department. Curr Cardiol Rev. 2011 Feb;7(1):2-8. doi: 10.2174/157340311795677662.
- Six AJ, Backus BE, Doevendans PA. Rapid diagnostic protocol for patients with chest pain. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):398; author reply 398-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61204-X. No abstract available.
- Six AJ, Backus BE, Kingma A, Kaandorp SI. Consumption of diagnostic procedures and other cardiology care in chest pain patients after presentation at the emergency department. Neth Heart J. 2012 Dec;20(12):499-504. doi: 10.1007/s12471-012-0322-6.
- Nieuwets A, Poldervaart JM, Reitsma JB, Buitendijk S, Six AJ, Backus BE, Hoes AW, Doevendans PA. Medical consumption compared for TIMI and HEART score in chest pain patients at the emergency department: a retrospective cost analysis. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010694. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010694.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Koffijberg H, Backus BE, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. The impact of the HEART risk score in the early assessment of patients with acute chest pain: design of a stepped wedge, cluster randomised trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Sep 26;13:77. doi: 10.1186/1471-2261-13-77.
- Poldervaart JM, Reitsma JB, Backus BE, Koffijberg H, Veldkamp RF, Ten Haaf ME, Appelman Y, Mannaerts HFJ, van Dantzig JM, van den Heuvel M, El Farissi M, Rensing BJWM, Ernst NMSKJ, Dekker IMC, den Hartog FR, Oosterhof T, Lagerweij GR, Buijs EM, van Hessen MWJ, Landman MAJ, van Kimmenade RRJ, Cozijnsen L, Bucx JJJ, van Ofwegen-Hanekamp CEE, Cramer MJ, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW. Effect of Using the HEART Score in Patients With Chest Pain in the Emergency Department: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):689-697. doi: 10.7326/M16-1600. Epub 2017 Apr 25. Erratum In: Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):144.
- Poldervaart JM, Langedijk M, Backus BE, Dekker IMC, Six AJ, Doevendans PA, Hoes AW, Reitsma JB. Comparison of the GRACE, HEART and TIMI score to predict major adverse cardiac events in chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:656-661. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.080. Epub 2016 Oct 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80-82310-97-12154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Sem planos, sempre interessado em colaboração
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